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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/447579/2016

EMEA/H/C/000654

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Luminity

Perflutren enthaltende Lipid-Mikrosphären

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Luminity. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Luminity zu gelangen.

Was ist Luminity?

Luminity ist eine Lösung zur Injektion oder Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene, die als Wirkstoff Mikrosphären (kleine Bläschen) aus Perflutrengas enthält.

Wofür wird Luminity angewendet?

Luminity wird ausschließlich als Diagnostikum angewendet. Es ist ein Kontrastmittel (ein Arzneimittel, das dazu beiträgt, bei bildgebenden Untersuchungsverfahren (Scans) bessere Bilder von Organen und Gewebe zu erhalten).

Luminity wird bei Erwachsenen angewendet, um bei einer Echokardiografie (einer diagnostischen Untersuchung, bei der mittels Ultraschall ein Bild des Herzens erstellt wird) ein klareres Bild der Herzkammern (Ventrikel), insbesondere der linken Herzkammer, zu erhalten. Luminity wird bei Patienten mit Verdacht auf oder mit bestätigter koronarer Herzkrankheit (Verstopfung der den Herzmuskel versorgenden Blutgefäße) angewendet, bei denen das ohne Kontrastmittel erhaltene Bild nicht gut genug ist.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom

Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Wie wird Luminity angewendet?

Luminity sollte nur von Ärzten angewendet werden, die in der Durchführung und Auswertung von Bildern aus Kontrastechokardiografien geschult wurden. Die Behandlung sollte nur in Krankenhäusern oder Klinken erfolgen, in denen entsprechende Geräte zur Reanimation im Falle von Herz- oder Lungenproblemen oder Überempfindlichkeitsreaktionen verfügbar sind.

Vor der Anwendung muss Luminity in einem mechanischen Schüttler mit der Bezeichnung Vialmix aktiviert werden; diese Vorrichtung wird den Ärzten für die Zubereitung des Arzneimittels zur Verfügung gestellt. Dadurch wird gewährleistet, dass das Arzneimittel ordnungsgemäß und lange genug geschüttelt wird, um eine „Dispersion" von Perflutrengas enthaltenden Mikrosphären der richtigen Größe für ein qualitativ hochwertiges Bild herzustellen. Diese Dispersion wird dann in eine Vene entweder in Form einer „Bolus"-Injektion (Verabreichung der Dosis auf einmal) oder als Infusion nach Verdünnung verabreicht. Die Art der Gabe von Luminity und die zu verwendenden Dosierungen hängen von dem für die Echokardiografie eingesetzten technischen Verfahren ab.

Nähere Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Bestandteil des EPAR).

Wie wirkt Luminity?

Wenn Luminity injiziert (gespritzt) wird, gelangt es über die Venen zum Herzen. Während einer Echokardiographie reflektieren die Perflutren enthaltenden Mikrosphären in Luminity Ultraschallwellen anders als das umgebende Gewebe. Dies trägt dazu bei, einen besseren Kontrast zwischen dem Bereich, in dem sich die Gasbläschen befinden (wie die Herzkammern), und dem umgebenden Gewebe zu erzielen. Das Gas wird dann über die Lungen aus dem Körpersystem entfernt.

Wie wurde Luminity untersucht?

Es wurden fünf Hauptstudien zu Luminity durchgeführt, an denen insgesamt 401 Patienten teilnahmen. In drei Studien wurde die Fähigkeit des Mittels zur Verbesserung der Darstellung des linken Ventrikels untersucht, indem die echokardiografischen Scans vor und nach Gabe von Luminity verglichen wurden. In zwei dieser Studien wurde Luminity mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Die letzten beiden Studien waren vorwiegend darauf ausgelegt, die Fähigkeit von Luminity zur Verbesserung der Messgenauigkeit der Ejektionsfraktion (des Anteils des vom Herzen bei einem Herzschlag ausgeworfenen Blutvolumens) zu untersuchen. In diesen Studien wurde ebenfalls die Verbesserung der Darstellung des linken Ventrikels untersucht.

Welchen Nutzen hat Luminity in diesen Studien gezeigt?

Die Darstellung des linken Ventrikels konnte durch Luminity wirksam verbessert werden. In den Studien, in denen Luminity mit einem Placebo verglichen wurde, erwies es sich als wirksamer. Da alle fünf ursprünglichen Studien mit einem als „fundamentale" Ultraschallbildgebung bekannten Verfahren durchgeführt wurden, legte das Unternehmen auch die Ergebnisse aus weiteren Studien vor, um zu zeigen, dass die mit der fundamentalen Bildgebung beobachteten Ergebnisse ebenfalls erzielt werden könnten, wenn als „harmonische" und „nicht lineare" Bildgebung bekannte Verfahren eingesetzt werden.

Welche Risiken sind mit Luminity verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Luminity (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen und Flush (Hautrötung). Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen bei Luminity ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Luminity zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Luminity gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Luminity ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Luminity, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Luminity

Am 20. September 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Luminity in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Luminity finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Luminity benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2016 aktualisiert.

Luminity

EMA/447579/2016

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