Luteosyl 0.075 Mg/Ml Injektionslösung
Anlage A
Wortlaut der für die
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale
des
Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
vorgesehenen Angaben
Bezeichnung des Tierarzneimittels:
LUTEOSYL 0.075 mg/ml Injektionslösung für Kühe und Sauen
Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
Wirkstoff(e):
(+)-Cloprostenol (als (+)-Cloprostenol-Natrium) 0,075 mg/ml
Sonstige Bestandteile:
Chlorocresol 1 mg/ml
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
Darreichungsform:
Injektionslösung.
Klare, farblose Lösung, frei von schwebenden Teilchen.
Klinische Angaben:
Zieltierart(en):
Rinder (Kühe), Schweine (Sauen)
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Rinder (Kühe)
Steuerung der Fortpflanzung:Synchronisation oder Induktion der Brunst. Geburtseinleitung.
Therapeutische Indikation:ovarielle Dysfunktion (persistierender Gelbkörper, Luteinzysten), Trächtigkeitsunterbrechung einschließlich fötaler Mumifizierung, Endometritis/Pyometra, verzögerte Uterusinvolution.
Schweine (Sauen)
Steuerung der Fortpflanzung:Geburtseinleitung.
Gegenanzeigen:
Siehe Abschnitt 4.7. Nicht verwenden im Falle von Überempfindlichkeit gegenüber der aktiven Substanz oder einem der Arzneistoffträger. Nicht bei Tieren mit spastischen Atemwegs- oder Magen-Darm-Erkrankungen einsetzen.
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die antiseptischen Grundregeln sind wie bei jeder parenteralen Verabreichung einer Substanz zu beachten. Die Injektionsstelle ist sorgfältig zu reinigen und zu desinfizieren, um das Risiko einer Infektion mit anaeroben Bakterien zu verringern.
Schweine: Nur verwenden, wenn das genaue Besamungsdatum bekannt ist. Frühestens am Tag 113 der Trächtigkeit verabreichen. Eine Verabreichung des veterinärmedizinischen Produktes zu einem früheren Zeitpunkt, kann die Lebensfähigkeit und das Gewicht der Ferkel beeinträchtigen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
(+)-Cloprostenol kann wie alle F2-Prostaglandine durch die Haut resorbiert werden und zu Bronchospasmen und Fehlgeburten führen.
Frauen im gebärfähigen Alter, Asthmatiker und Personen mit bronchialen Erkrankungen oder anderen Erkrankungen der Atemwege müssen jeglichen Kontakt vermeiden oder bei der Verabreichung des Tierarzneimittels Einmal-Plastikhandschuhe tragen.
Das Tierarzneimittel muss vorsichtig gehandhabt werden, um VERSEHENTLICHE SELBSTINJEKTION ODER HAUTKONTAKT zu vermeiden.
Essen, trinken oder rauchen Sie nicht während der Handhabung des Tierarzneimittels.
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Bei Atembeschwerden aufgrund versehentlicher Inhalation oder Inokulation ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen.
Im Falle von versehentlichem Hautkontakt die Haut sofort mit Seife und Wasser waschen.
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Das Auftreten von anaeroben Infektionen ist wahrscheinlich, wenn anaerobe Bakterien in das Gewebe der Injektionsstelle eindringen. Dies betrifft speziell die intramuskuläre Injektion und insbesondere Kühe. Typische Lokalreaktionen infolge einer anaeroben Infektion sind Schwellungen und Knistern an der Injektionsstelle.
Das Auftreten von
Nebenwirkungen nach der Anwendung von LUTEOSYL
0.075 mg/ml Injektionslösung sollte dem Bundesamt für
Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42,
10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt
werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Nicht bei trächtigen Tieren anwenden, es sei denn, es ist eine Geburtseinleitung oder Trächtigkeitsunterbrechung erwünscht.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Nicht bei Tieren anwenden, die mit nichtsteroidalen Antiphlogistika behandelt werden, da die endogene Prostaglandinsynthese inhibiert wird.
Die Aktivität von anderen wehenfördernden Mitteln kann nach der Verabreichung von Cloprostenol erhöht sein.
Dosierung und Art der Anwendung:
Dieses Tierarzneimittel ist nur intramuskulär zu verabreichen:
Rind (Kuh): Die empfohlene Dosis ist 0,150 mg (+)-Cloprostenol/Tier. Dies entspricht einer Menge von 2 ml des Tierarzneimittels/Tier.
- Brunstinduktion(auch bei Kühen mit schwacher oder stiller Brunst): Das Tierarzneimittel verabreichen, nachdem das Vorhandensein eines Gelbkörpers festgestellt wurde (Tag 6-18 des Zyklus). Die Brunst tritt normalerweise nach 48-60 Stunden ein. 72-96 Stunden nach der Behandlung besamen. Falls keine Brunst festgestellt wurde, die Behandlung 11 Tage nach der ersten Injektion wiederholen.
- Geburtseinleitung: Das Tierarzneimittel nach dem 270. Trächtigkeitstag verabreichen. Die Geburt sollte 30-60 Stunden nach der Behandlung eintreten.
- Brunstsynchronisation: Das Tierarzneimittel zweimal verabreichen (im Abstand von 11 Tagen). 72 und 96 Stunden nach der zweiten Injektion künstlich besamen.
- Ovarielle Dysfunktion: Das Tierarzneimittel verabreichen, nachdem das Vorhandensein eines Gelbkörpers festgestellt wurde. Während der ersten Brunst nach der Behandlung besamen. Falls keine Brunst feststellbar ist, sollte eine erneute gynäkologische Untersuchung durchgeführt werden und die Injektion 11 Tage nach der ersten Behandlung wiederholt werden. Die Besamung erfolgt 72-96 Stunden nach der Behandlung.
- Endometritis oder Pyometra: 1 Dosis des Tierarzneimittels verabreichen. Falls nötig, die Behandlung nach 10-11 Tagen wiederholen.
- Trächtigkeitsunterbrechung: Das Tierarzneimittel in der ersten Hälfte der Trächtigkeit verabreichen.
- Fötale Mumifizierung: 1 Dosis des Tierarzneimittels verabreichen. Der Fötus wird nach 3-4 Tagen ausgetrieben.
Verzögerte Uterusinvolution: 1 Dosis des Tierarzneimittels verabreichen. Falls indiziert, die Behandlung ein- oder zweimal im Abstand von 24 Stunden wiederholen.
Schwein (Sau): Die empfohlene Dosis ist 0,075 mg (+)-Cloprostenol/Tier. Dies entspricht einer Menge von 1 ml des Tierarzneimittels /Tier.
- Geburtseinleitung: Das Tierarzneimittel nach dem 112. Trächtigkeitstag verabreichen. Die Behandlung nach 6 Stunden wiederholen. Alternativ kann 20 Stunden nach der initialen Dosis von (+)-Cloprostenol eine das Myometrium stimulierende Substanz (Oxytocin oder Carazolol) verabreicht werden. Bei zweimaliger Gabe von (+)-Cloprostenol erfolgt die Geburt in etwa 70 % der Fälle 20-30 Stunden nach der ersten Behandlung.
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
In Verträglichkeitsstudien wurden bei der 10-fachen therapeutischen Dosis keine Nebenwirkungen berichtet.
Da kein spezifisches Antidot bestimmt wurde, wird im Falle einer Überdosierung eine symptomatische Therapie empfohlen.
Wartezeit(en):
Rind (Kuh): Essbare Gewebe: 1 Tag.
Milch: 0 Stunden.
Schwein (Sau): Essbare Gewebe: 1 Tag.
Pharmakologische Eigenschaften:
Pharmakotherapeutische
Gruppe: Urogenitalsystem und Sexualhormone: andere
Gynäkologika: Wehenmittel:
Prostaglandine
ATCvet-Code: QG02AD90
Pharmakodynamische Eigenschaften:
Das Tierarzneimittel basiert auf einem rechtsdrehenden Cloprostenol ((+)-Cloprostenol), einem synthetischen Analogon von Prostaglandin F2.
(+)-Cloprostenol ist die biologisch aktive luteolytische Komponente von Cloprostenol und führt zu einer ungefähr 3,5-fachen Erhöhung der Wirksamkeit.
Während der Gelbkörperphase des Brunstzyklus führt (+)-Cloprostenol zu einer schnellen Rückbildung des Gelbkörpers und zum Absinken des Progesteronspiegels. Die erhöhte Freisetzung von follikelstimulierendem Hormon (FSH) ermöglicht die Reifung eines neuen Follikels, mit nachfolgender Brunst und Ovulation.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Pharmakokinetische
Studien zeigten eine rasche Resorption von
(+)-Cloprostenol. Der maximale Blutspiegel wird
wenige Minuten nach der intramuskulären Verabreichung erreicht, und
es erfolgt eine rasche Diffusion in die Ovarien und den Uterus. In
diesen Organen wird die maximale Konzentration 10-20 Minuten nach
der Verabreichung erreicht.
Nach der
intramuskulären Verabreichung von 150 Mikrogramm
(+)-Cloprostenol wird der maximale Plasmaspiegel
(Cmax)
von 1,4 Mikrogramm/l bei der Kuh nach etwa 90 Minuten erreicht,
während die Eliminationshalbwertszeit (t½) etwa 1 Stunde und 37
Minuten beträgt.
Bei der Sau wird eine Cmaxvon ungefähr 2 Mikrogramm/l zwischen 30 und 80 Minuten nach der Verabreichung von 75 Mikrogramm (+)-Cloprostenol beobachtet, die Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 3 Stunden und 10 Minuten.
Pharmazeutische Angaben:
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Ethanol 96%
Citronensäure-Monohydrat
Chlorocresol
Natriumhydroxid
Wasser für Injektionszwecke
Inkompatibilitäten:
Aufgrund fehlender Kompatibilitätsstudien darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln vermischt werden.
Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen: 28 Tage.
Besondere Lagerungshinweise:
Vor Licht schützen.
Farblose Ampullen des Typs II mit Bromobutyl-Gummistopfen des Typs I und Aluminiumkappen.
Karton mit 1 Ampulle mit 2 ml.
Karton mit 1 Ampulle mit 10 ml.
Karton mit 1 Ampulle mit 20 ml.
Klinikpackung mit 5 Ampullen mit 20 ml.
Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Laboratorios SYVA, S.A.U.
Avda. Párroco Pablo Diez, 49-57
24010 LEÓN
Spanien
8. Zulassungsnummer:
401239.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
29.04.2009;
10. Stand der Information
12/2013
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig.