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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/272118/2011

EMEA/H/C/000604

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

M-M-RVAXPRO

Masern-Mumps-Röteln-Lebendimpfstoff

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für M-M-RVAXPRO. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für M-M-RVAXPRO zu gelangen.

Was ist M-M-RVAXPRO?

M-M-RVAXPRO ist ein Impfstoff, der attenuierte (abgeschwächte) Masern-, Mumps- und Röteln-Viren enthält. Er ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.

Wofür wird M-M-RVAXPRO angewendet?

M-M-RVAXPRO wird zur Impfung von Erwachsenen und von Kindern ab einem Alter von zwölf Monaten gegen Masern, Mumps und Röteln angewendet. Unter bestimmten Bedingungen kann es auch bei Säuglingen ab neun Monaten angewendet werden.

Der Impfstoff ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird M-M-RVAXPRO angewendet?

M-M-RVAXPRO wird entsprechend den offiziellen Empfehlungen verabreicht. Es wird als eine Dosis in einem Muskel oder unter die Haut gespritzt, vorzugsweise in den Oberschenkel bei jüngeren Kindern und im Bereich der Schulter bei älteren Kindern und Erwachsenen. Bei Personen mit Thrombozytopenie (geringe Anzahl von Blutplättchen) oder Problemen mit der Blutgerinnung darf der Impfstoff nur unter die Haut gespritzt werden, um Blutungen zu vermeiden. Personen, die auf die erste Dosis nicht ansprachen, kann frühestens nach vier Wochen eine zweite Dosis verabreicht werden.

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Säuglingen im Alter zwischen neun und zwölf Monaten kann der Impfstoff verabreicht werden, wenn sie als besonders gefährdet gelten, zum Beispiel bei einem Ausbruch der Krankheit in einer Betreuungseinrichtung oder wenn der Säugling in ein Gebiet mitgenommen wird, in dem Masern verbreitet sind. Diese Säuglinge sollten im Alter von zwölf bis 15 Monaten erneut geimpft werden. Sie können auch eine zusätzliche Impfung gegen Masern erhalten.

Wie wirkt M-M-RVAXPRO?

M-M-RVAXPRO ist ein Impfstoff. Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es sich gegen eine Krankheit verteidigen kann. M-M-RVAXPRO enthält kleine Mengen abgeschwächter Formen der Viren, die Masern, Mumps und Röteln verursachen. Nach der Verabreichung des Impfstoffs erkennt das Immunsystem die abgeschwächten Viren als „körperfremd" und bildet dagegen Antikörper. Kommt es später zu einem Kontakt mit einem dieser Viren, ist das Immunsystem in der Lage, diese Antikörper schneller zu produzieren. Dadurch wird der Körper vor Krankheiten geschützt, die durch diese Viren ausgelöst werden.

M-M-RVAXPRO ähnelt sehr stark einem bereits genehmigten anderen Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff namens M-M-R II, allerdings mit einem kleinen Unterschied: Beide Impfstoffe enthalten sehr geringe Mengen eines Proteins (Albumin), das beim Herstellungsprozess verwendet wird. Während das Albumin in M-M-R II aus menschlichem Blut extrahiert wird, wird das Albumin in M-M-RVAXPRO mittels „rekombinanter DNA-Technologie" gewonnen (bei der in eine Hefe ein Gen (DNA) eingebracht wird, das sie zur Bildung des Proteins befähigt).

Wie wurde M-M-RVAXPRO untersucht?

Mit M-M-RVAXPRO wurden drei Hauptstudien durchgeführt. Bei der ersten Studie, an der 1 279 Kinder teilnahmen, wurde M-M-RVAXPRO mit einem ähnlichen Impfstoff verglichen, bei dem Albumin aus menschlichem Blut zur Herstellung verwendet worden war. In dieser Studie wurde die Fähigkeit des Impfstoffs bei Injektion unter die Haut untersucht, die Bildung von Antikörpern gegen die Viren („Immunogenität") auszulösen. Bei einer zweiten Studie mit 1 997 Kindern wurde insbesondere Mumps untersucht, um festzustellen, ob M-M-RVAXPRO bei Injektion unter die Haut hinreichend gegen die Krankheit schützte. In einer dritten Studie mit 776 Kindern wurden die Wirkungen von M-M-RVAXPRO bei Injektion in den Muskel mit denen bei Injektion unter die Haut verglichen.

Eine vierte Studie wurde mit ProQuad (einem Impfstoff, der ähnliche abgeschwächte Viren wie M-M-RVAXPRO enthält) durchgeführt, das als zwei Dosen verabreicht wurde. Bei dieser Studie wurde die Immunantwort von Säuglingen, die zum Zeitpunkt der ersten Dosis neun oder elf Monate alt waren, mit der von zwölf Monate alten Säuglingen verglichen. An der Studie nahmen insgesamt 1 620 Säuglinge teil.

Welchen Nutzen hat M-M-RVAXPRO in diesen Studien gezeigt?

In der ersten Studie löste M-M-RVAXPRO eine gleich starke Immunantwort aus wie der Vergleichsimpfstoff. Bei beiden Impfstoffen betrug der Anteil der Patienten mit ausreichender Menge an Antikörpern gegen die drei Viren rund 98 % oder mehr. In der zweiten Studie wurde ferner nachgewiesen, dass M-M-RVAXPRO die Bildung ausreichender Mengen an Antikörpern gegen Mumps auslöste. In der dritten Studie wurde nachgewiesen, dass M-M-RVAXPRO unabhängig davon, ob der Impfstoff in einen Muskel oder unter die Haut gespritzt wurde, eine gleich starke Immunantwort auslöste. In der vierten Studie wurde nachgewiesen, dass bei Säuglingen, bei denen im Alter von neun, elf oder zwölf Monaten mit der Impfung begonnen wurde, die Bildung von Antikörpern gegen Mumps und Röteln nach der zweiten Dosis ähnlich war. Bei Masern war die Immunantwort dagegen schwächer bei Säuglingen, bei denen im Alter von neun Monaten mit der Impfung begonnen wurde.

Welches Risiko ist mit M-M-RVAXPRO verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von M-M-RVAXPRO (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Fieber (38,5 °C oder höher) und Rötung, Schmerzen und Schwellung an der Injektionsstelle. Reaktionen an der Injektionsstelle waren weniger häufig, wenn der Impfstoff in einen Muskel gespritzt wurde. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit M-M-RVAXPRO berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

M-M-RVAXPRO darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen einen Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, einschließlich des Antibiotikums Neomycin, sind. M-M-RVAXPRO darf nicht während der Schwangerschaft, bei Fiebererkrankungen (über 38,5 °C) oder aktiver unbehandelter Tuberkulose (TB) verabreicht werden. Es darf ferner nicht bei Patienten mit bestimmten Blut- oder Immunkrankheiten angewendet werden. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde M-M-RVAXPRO zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von M-M-RVAXPRO gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von M-M-RVAXPRO ergriffen?

Der Hersteller von M-M-RVAXPRO wird die Nebenwirkungen weiter beobachten, um festzustellen, ob das im Herstellungsverfahren von M-M-RVAXPRO verwendete rekombinante Albumin Nebenwirkungen wie beispielsweise allergische Reaktionen verursacht.

Weitere Informationen über M-M-RVAXPRO

Am 5. Mail 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Sanofi Pasteur MSD SNC eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von M-M-RVAXPRO in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt ohne zeitliche Begrenzung.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für M-M-RVAXPRO finden Sie hier. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit M-M-Rvaxpro benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2011 aktualisiert.

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