Anlage A

Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

MARBOCYL S, 10%

Marbofloxacin

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff(e):

Marbofloxacin 100,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Natriumedetat 0,1 mg

3-Sulfanylpropan-1,2-diol 1,0 mg

Metacresol 2,0 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Injektionslösung

Grünlich bis bräunlich gelbe, klare Lösung

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Rind

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur therapeutischen Behandlung von Atemwegserkrankungen, die durch Marbofloxacin-empfindliche Stämme von Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica und Histophilus somni verursacht werden.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fluorchinolonen anwenden.

Nicht bei bakteriellen Infektionen anwenden, deren Erreger gegenüber anderen Fluorchinolonen resistent sind (Kreuzresistenz).

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fluorchinolonen, sollte der direkte Kontakt mit dem Arzneimittel vermieden werden.

Bei Haut- oder Augenkontakt mit klarem Wasser spülen.

Die versehentliche Selbstinjektion kann zu leichten Reizungen an der Injektionsstelle führen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Fluorchinolone können Arthropathien induzieren. Mit Marbofloxacin wurde dieser Effekt beim Rind jedoch noch nie beobachtet.

Die intramuskuläre Injektion kann vorübergehend lokale Reaktionen wie Schmerzen und Schwellungen an der Injektionsstelle verursachen. Lokale entzündliche Veränderungen können mindestens 12 Tage nach der Injektion nachweisbar bleiben. Bei Rindern ist keine andere Nebenwirkung beobachtet worden.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Marbocyl S, 10% sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Studien an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf teratogene, embryotoxische oder maternotoxische Effekte nach Anwendung von Marbofloxacin.

Die Verträglichkeit nach Anwendung in einer Dosierung von 8 mg/kg Körpergewicht bei tragenden Kühen und Saugkälbern wurde nicht untersucht. Der Einsatz liegt, nur nach Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses, im Ermessen des behandelnden Tierarztes.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Die empfohlene Dosis beträgt 8 mg/kg Körpergewicht (entsprechend 2 ml/25 kg Körpergewicht) als einmalig verabreichte intramuskuläre Injektion.

Falls das Injektionsvolumen 20 ml überschreitet, sollte es an zwei Injektionsstellen verabreicht werden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Nach der Verabreichung von Marbofloxacin in der dreifachen empfohlenen Dosis wurde kein Anzeichen einer Überdosierung beobachtet. Überdosierung kann zu akuten neurologischen Störungen führen, die symptomatisch behandelt werden sollten.

4.11 Wartezeit(en):

Rind:

Essbare Gewebe: 3 Tage

Milch: 72 Stunden

5. Pharmakologische Eigenschaften:

ATC vet-Code: QJ01MA93

Stoff- oder Indikationsgruppe: Systemisches Antiinfektivum

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Marbofloxacin ist ein synthetisches bakterizides Antiinfektivum, das zur Gruppe der Fluorchinolone gehört. Es wirkt durch Hemmung der DNA-Gyrase. Sein breites Wirkungsspektrum umfasst in vitro grampositive und gramnegative Bakterien.

Die in vitro Wirksamkeit von Marbofloxacin gegenüber pathogenen Keimen, die bei Atemwegserkrankungen von Rindern während einer klinischen Feldstudie in Frankreich, Deutschland, Spanien und Belgien im Jahr 2004 isoliert wurden, ist hoch: die MHK Werte für M. haemolytica liegen zwischen 0,015 und 0,25 µg/ml (MHK₉₀ = 0,124 µg/ml; MKH₅₀ = 0,025 µg/ml), für P. multocida zwischen 0,004 und 0,12 µg/ml (MHK₉₀ = 0,022 µg/ml; MHK₅₀ = 0,009 µg/ml) und für Histophilus somni zwischen 0,015 und 2 µg/ml. Bakterienstämme mit MHK-Werten ≤ 1 µg/ml gelten als empfindlich, mit MHK ≥ 4 µg/ml als resistent gegenüber Marbofloxacin.

Die Resistenz gegenüber Fluorchinolonen basiert auf einer chromosomalen Mutation und resultiert in einer Abnahme der Bakterienwandpermeabilität, der Expression von Effluxpumpen oder der Mutation von Enzymen, die für die Molekülbindung verantwortlich sind.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach einmaliger intramuskulärer Verabreichung bei Rindern in der empfohlenen Dosis von 8 mg/kg, beträgt die maximale Plasmakonzentration (C_max) 7,3 µg/ml nach 0,78h (T_max). 30% bindet an die Plasmaproteine. Die Elimination von Marbofloxacin erfolgt langsam (T_1/2 = 15,60 h). Es wird hauptsächlich in der wirksamen Form über Urin und Fäzes ausgeschieden.

6. Pharmazeutische Angaben:

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Natriumedetat

3-Sulfanylpropan-1,2-diol

Metacresol

D-Glucono-1,5-lacton

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Arzneimitteln mischen.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 28 Tage.

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Vor Licht schützen.

Für dieses Tierarzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Art der Primärverpackung:

Braunglasflasche Typ II

Chlorbutylstopfen Typ I

Packungsgrößen:

Packung mit 1 Flasche mit 50 ml Injektionslösung

Packung mit 1 Flasche mit 100 ml Injektionslösung

Packung mit 1 Flasche mit 250 ml Injektionslösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

Vétoquinol GmbH

Parkstr.10

D-88212 Ravensburg

8. Zulassungsnummer:

400974.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:

30.11.2006

10. Stand der Information:

Januar 2011

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend

12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht:

Verschreibungspflichtig