Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Masterflox 40 mg/ml Injektionslösung für Schweine

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff(e):

Marbofloxacin 40 mg

Sonstige Bestandteile:

Natriumedetat 0,1 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Injektionslösung

Klare gelbe Lösung ohne sichtbare Partikel.

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Schwein (Mastschwein)

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Behandlung von Atemwegsinfektionen, die durch Marbofloxacin-empfindliche Stämme von Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae verursacht werden.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Resistenz eines beteiligten Erregers gegenüber Marbofloxacin und anderen (Fluor-)Chinolonen (Kreuzresistenz).

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Marbofloxacin oder anderen Chinolonen oder einem der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Dieses Tierarzneimittel enthält kein antimikrobielles Konservierungsmittel.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika zu berücksichtigen. Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf andere Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist. Fluorchinolone sollten möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden.

Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Fluorchinolone resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Chinolonen infolge möglicher Kreuzresistenzen vermindern.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber (Fluor-)Chinolonen oder irgendeinem der sonstigen Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Kontakt der Haut und der Augen mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt mit der Haut oder den Augen, den betroffenen Bereich mit viel Wasser spülen.

Versehentliche Selbstinjektion vermeiden, da diese zu lokalen Irritationen führen kann.

Bei versehentlicher Selbstinjektion oder Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und diesem ist die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Nach der Anwendung Hände waschen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Die intramuskuläre Injektion kann vorübergehende lokale Reaktionen wie Ödeme, Schmerzen oder Schwellungen an der Injektionsstelle und entzündliche Veränderungen hervorrufen, die bis zu 6 Tagen bestehen bleiben können.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Marbofloxacin
40 mg/ml Injektionslösung für Schweine sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Laboruntersuchungen an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf teratogene, fetotoxische oder maternotoxische Wirkungen.

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zur intramuskulären Anwendung.

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 2 mg Marbofloxacin/kg Körpergewicht (entsprechend 0,5 ml/10 kg Körpergewicht) als tägliche intramuskuläre Injektion über 3-5 aufeinanderfolgende Tage.

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden, um eine Unterdosierung zu vermeiden.

Die bevorzugte Injektionsstelle ist der Nackenbereich.

Der Stopfen kann bis zu 20 Mal durchstochen werden.

Der Anwender sollte die für das zu behandelnde Körpergewicht und die Anzahl der Tiere passende Flaschengröße auswählen.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Nach Verabreichung des bis zum 3-fachen der empfohlenen Dosis wurden keine Anzeichen einer Überdosierung beobachtet.

Klinische Anzeichen einer Überdosierung sind akute neurologische Störungen, die symptomatisch behandelt werden sollten. Die empfohlene Dosis nicht überschreiten.

4.11 Wartezeit(en):

Schweine

Essbare Gewebe: 6 Tage

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Systemisches Antiinfektivum,

Fluorchinolone

ATCvet Code: QJ01MA93

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Marbofloxacin ist ein synthetisches, bakterizid wirkendes Antiinfektivum, das zur Gruppe der Fluorchinolone gehört, die durch Hemmung der DNA-Gyrase wirken. Es hat in vitro ein breites Wirkungsspektrum gegen grampositive Bakterien, gramnegative Bakterien (Pasteurella multocida und Actinobacillus pleuropneumoniae) und gegen Mycoplasmen (Mycoplasma hyopneumoniae).

Eine Resistenz gegenüber Streptococcus spp. kann vorkommen.

Stämme mit einem MHK-Wert ≤ 1µg/ml sind empfindlich gegenüber Marbofloxacin, wohingegen Stämme mit einem MHK-Wert ≥ 4 µg/ml resistent gegenüber Marbofloxacin sind.

Die Resistenz gegenüber Fluorchinolonen basiert auf chromosomaler Mutation durch drei Mechanismen: Abnahme der Permeabilität der Bakterienwand, Expression der Effluxpumpe oder Mutation von Enzymen, die für die Molekülbindung verantwortlich sind.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach intramuskulärer Anwendung bei Schweinen in der empfohlenen Dosis von 2 mg/kg wird Marbofloxacin schnell resorbiert und erreicht maximale Plasmakonzentrationen von 1,5 µg/ml in weniger als einer Stunde.

Die Bioverfügbarkeit beträgt nahezu 100%. Es wird schwach an Plasma-proteine gebunden (weniger als 10%), gut verteilt und in den meisten Geweben (Leber, Niere, Lunge, Blase, Uterus, Verdauungstrakt) wird eine höhere Konzentration als im Plasma erreicht.

Marbofloxacin wird langsam (t_1/2 = 8-10 Stunden) überwiegend in der wirksamen Form über den Urin (2/3) und über die Fäzes (1/3) ausgeschieden.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Natriumedetat

D-Glucono-1,5-lacton

Mannitol

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

In der Originalverpackung aufbewahren. Vor Licht schützen.

Für dieses Tierarzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

50 ml, 100 ml, 250 ml Braunglas-Durchstechflasche Typ II mit Chlorobutyl-Gummistopfen (Typ I) und Aluminiumkappe

Packungen mit 1 x 50 ml, 1 x 100 ml, 1 x 250 ml und 6 x 100 ml im Umkarton.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

Laboratorios Support Pharma, S.L.

General Alvarez de Castro, 39

28012 Madrid

Spanien

8. Zulassungsnummer:

401941.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

...

10. Stand der Information

...

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig