Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Marbofloxacin WDT 80 mg aromatisierte Tabletten für Hunde

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

Eine Tablette enthält:

Wirkstoff:

Marbofloxacin 80,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Tablette

Beige-braune gesprenkelte längliche Tabletten mit einer tiefen Bruchrille auf der Oberseite und einer Bruchrille auf der Unterseite.

Die Tablette kann in Hälften geteilt werden.

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Hund

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Marbofloxacin ist angezeigt für die Behandlung der folgenden Infektionen, die durch empfindliche Erregerstämme verursacht werden (siehe Abschnitt 5.1).

- Haut- und Weichteilinfektionen (Hautfalten-Pyodermie, Impetigo, Follikulitis, Furunkulose, tiefe Pyodermie)

- Harnwegsinfektionen (HWI) mit oder ohne Prostatitis oder Epididymitis

- Atemwegsinfektionen

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Hunden unter 12 Monaten bzw. nicht unter 18 Monaten anwenden bei außergewöhnlich großen Hunderassen, die eine längere Wachstumsphase haben, wie Doggen, Briards, Berner Sennenhunden, Bouviers und Mastiffs.

Nicht anwenden bei Katzen. Zur Behandlung dieser Tierart ist eine 5-mg-Tablette erhältlich.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Marbofloxacin oder anderen (Fluor-)Chinolonen oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei bekannter oder vermuteter Resistenz gegenüber Fluorchinolonen (Kreuzresistenz).

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Ein niedriger pH-Wert im Urin kann einen hemmenden Effekt auf die Aktivität von Marbofloxacin haben.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Wegen der bekannten gelenkknorpelschädigenden Wirkung von Fluorchinolonen bei juvenilen Hunden muss besonders bei Jungtieren auf eine sehr präzise Dosierung geachtet werden. Allerdings sind bei der empfohlenen therapeutischen Dosierung bei Hunden keine schweren Nebenwirkungen zu erwarten.

Fluorchinolone können in hoher Dosierung Epilepsie auslösen, daher sollten sie bei der Behandlung von Hunden mit bekannter Epilepsie mit Vorsicht anwendet werden.

Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf andere Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist. Fluorchinolone sollten möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden. Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Fluorchinolone resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Chinolonen infolge möglicher Kreuzresistenz vermindern.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber (Fluor-)chinolonen sollten den Umgang mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage und/oder das Etikett vorzuzeigen. Nach der Anwendung Hände waschen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Gelegentlich können leichte Nebenwirkungen wie Erbrechen, weicher Kot, verändertes Durstgefühl oder vorübergehende Aktivitätssteigerung auftreten. Diese Symptome klingen nach Ende der Behandlung spontan wieder ab und erfordern keinen Abbruch der Behandlung.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Marbofloxacin WDT 80 mg aromatisierte Tabletten für Hunde sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Bei Studien an Labortieren (Ratte, Kaninchen), denen Marbofloxacin in therapeutischen Dosen verabreicht wurde, traten keine embryotoxischen, teratogenen und maternotoxischen Wirkungen auf.

Die Sicherheit von Marbofloxacin während der Trächtigkeit und Laktation bei Hunden wurde nicht untersucht. Bei trächtigen und laktierenden Tieren nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt anwenden.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Fluorchinolone können mit oral verabreichten Kationen (Aluminium, Calcium, Magnesium, Eisen) interagieren. In solchen Fällen kann die Bioverfügbarkeit herabgesetzt sein.

Gleichzeitige Verabreichung von Theophyllin verlängert die Halbwertzeit und steigert dadurch die Plasmakonzentration von Theophyllin. Bei gleichzeitiger Verabreichung sollte daher die Dosis von Theophyllin reduziert werden.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben.

Die Tablette kann gegebenenfalls halbiert werden.

Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg/kg/Tag als einmal tägliche Gabe (siehe Tabelle unten).

Körpergewicht	Tabletten
15 – 20 kg	½
21 – 40 kg	1
41 – 60 kg	1½
61 – 80 kg	2

Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen und eine Unterdosierung zu vermeiden, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.

- Bei Haut- und Weichteilinfektionen beträgt die Behandlungsdauer mindestens 5 Tage und kann je nach klinischem Verlauf auf bis zu 40 Tage ausgedehnt werden.

- Bei Harnwegsinfektionen beträgt die Behandlungsdauer mindestens 10 Tage und kann je nach klinischem Verlauf auf bis zu 28 Tage ausgedehnt werden.

- Bei Atemwegsinfektionen beträgt die Behandlungsdauer mindestens 7 Tage und kann je nach klinischem Verlauf auf bis zu 21 Tage ausgedehnt werden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Bei Überdosierung können akute neurologische Symptome auftreten, die symptomatisch zu behandeln sind.

4.11 Wartezeit(en):

Nicht zutreffend.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung; Fluorchinolone; Marbofloxacin.

ATCvet Code: QJ01MA93

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Marbofloxacin ist ein synthetisches, bakterizides Antibiotikum aus der Gruppe der Fluorchinolone, das durch Hemmung der DNA-Gyrase wirkt. Marbofloxacin ist gegenüber einem breitem Spektrum grampositiver Bakterien (insbesondere Staphylokokken, Streptokokken) und gramnegativer Bakterien (Escherichia coli, Salmonella typhimurium, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Serratia marcescens, Morganella morganii, Proteus spp., Klebsiella spp., Shigella spp., Pasteurella spp., Haemophilus spp., Moraxella spp., Pseudomonas spp., Brucella canis) sowie Mycoplasma spp wirksam.

Bakterienstämme mit einer MHK ≤ 1 µg/ml gelten als empfindlich, Stämme mit einer MHK von 2 µg/ml als intermediär und Stämme mit einer MHK ≥ 4 µg/ml als resistent gegenüber Marbofloxacin (CLSI, 2004). Die MHK₉₀-Werte für Stämme, die in Deutschland aus erkrankten Katzen und Hunden isoliert wurden, betrugen gegenüber Marbofloxacin für Staphylococcus (pseud)intermedius, Escherichia coli und Pasteurellamultocida0,5 µg/ml, 0,5 µg/ml bzw. 0,06 µg/ml.

Resistenz gegenüber Fluorchinolonen entsteht überwiegend durch chromosomale Mutation mit drei Mechanismen: Abnahme der Permeabilität der Bakterienwand, Expression von Effluxpumpen oder Mutation der Enzyme, die für die Molekülbindung verantwortlich sind.

Marbofloxacin ist gegenüber Anaerobiern, Hefen und Pilzen unwirksam.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach oraler Anwendung in der empfohlenen Dosierung von 2 mg/kg wird Marbofloxacin bei Hunden rasch resorbiert und erreicht innerhalb von 2 Stunden maximale Plasmakonzentrationen von 1,5 µg/ml.

Die Bioverfügbarkeit beträgt nahezu 100%.

Marbofloxacin wird schwach an Plasmaproteine gebunden (weniger als 10%), verteilt sich extensiv und erreicht in den meisten Geweben (Leber, Niere, Haut, Lunge, Harnblase, Verdauungstrakt) höhere Konzentrationen als im Plasma. Marbofloxacin wird langsam (bei Hunden beträgt die Halbwertszeit 14 Stunden), überwiegend in aktiver Form über den Urin (2/3) und Kot (1/3) ausgeschieden.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Lactose-Monohydrat

Crospovidon (Typ A)

Hochdisperses Siliciumdioxid

Schweineleber-Trockenpulver

Hefe-Trockenextrakt

Povidon K90

Magnesiumstearat

Hydriertes Rizinusöl

6.2 Inkompatibilitäten:

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.

Haltbarkeit von Tablettenhälften: 96 Stunden

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nicht gebrauchte Tablettenhälften sollten zurück in die Blisterpackung gelegt werden. Alle nach 96 Stunden (4 Tagen) noch nicht verbrauchten Tablettenhälften sind zu verwerfen.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Das Tierarzneimittel ist in Aluminium-PVC/Aluminium/Polyamid-Blister-packungen verpackt.

Packungsgrößen:

2 Blisterpackungen zu je 6 Tabletten (12 Tabletten) im Umkarton

12 Blisterpackungen zu je 6 Tabletten (72 Tabletten) im Umkarton

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

Emdoka Bvba

John Lijsenstraat 16

2321 HOOGSTRATEN

Belgien

8. Zulassungsnummer:

401850.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

...

10. Stand der Information

...

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig