Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Marbokem 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff:

Marbofloxacin 100,0 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Injektionslösung.

Klare gelbe Lösung.

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Rind

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Behandlung von Atemwegserkrankungen durch empfindliche Stämme von Pasteurella multocida, Mannheimia haemolyticaund Histophilus somni.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fluorchinolonen anwenden. Nicht bei bakteriellen Infektionen anwenden, deren Erreger gegenüber anderen Fluorchinolonen resistent sind (Kreuzresistenz).

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei Anwendung des Tierarzneimittels sind örtliche und offiziell anerkannte Regelungen über den Einsatz von Antibiotika zu berücksichtigen. Fluorchinolone sollten für therapeutischen Zwecke nur dann eingesetzt werden, wenn andere Gruppen von Antibiotika ungenügend wirksam waren oder mit großer Wahrscheinlichkeit ungenügend wirksam sein werden.

Das Tierarzneimittel sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms eingesetzt werden. Eine von den Vorgaben der Fachinformation abweichende Anwendung kann die Resistenzentwicklung von Bakterien gegenüber Fluorchinolonen steigern und die Wirksamkeit der Behandlung mit anderen Chinolonen durch Kreuzresistenzen senken.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fluorchinolonen sollte der direkte Kontakt mit dem Arzneimittel vermieden werden.

Bei Haut- oder Augenkontakt mit klarem Wasser spülen.

Die versehentliche Selbstinjektion kann zu leichten Reizungen an der Injektionsstelle führen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Fluorchinolone können Arthropathien induzieren. Mit Marbofloxacin wurde dieser Effekt beim Rind jedoch noch nie beobachtet.

Die intramuskuläre Injektion kann vorübergehend lokale Reaktionen wie Schmerzen und leichte lokale entzündliche Veränderungen an der Injektionsstelle (die zu Fibrosen führen) verursachen. Die Narbenbildung setzt rasch ein (abhängig von der Fibrose und der Synthese extrazellulärer Matrix und Kollagen) und dauert mindestens 15 Tage lang. Bei Rindern ist keine andere Nebenwirkung beobachtet worden.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Marbokem sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Studien an Labortieren (Ratte, Kaninchen) ergaben keine Hinweise auf teratogene, embryotoxische oder maternotoxische Effekte nach Anwendung von Marbofloxacin. Die Verträglichkeit nach Anwendung in einer Dosierung von 8 mg/kg Körpergewicht bei tragenden Kühen und Saugkälbern wurde nicht untersucht. Der Einsatz liegt daher, nach Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses, im Ermessen des behandelnden Tierarztes.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zur intramuskulären Anwendung.

Die empfohlene Dosis beträgt 8 mg/kg Körpergewicht, entsprechend 2 ml pro 25 kg Körpergewicht, als einmalig verabreichte intramuskuläre Injektion.

Falls das Injektionsvolumen 20 ml überschreitet, sollte es an zwei oder mehr Injektionsstellen verabreicht werden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Nach Verabreichung von Marbofloxacin in der dreifachen empfohlenen Dosis wurde kein Anzeichen von Überdosierung beobachtet. Überdosierung kann zu akuten neurologischen Störungen führen, die symptomatisch behandelt werden sollten.

4.11 Wartezeit(en):

Rind:

Essbare Gewebe: 3 Tage

Milch: 72 Stunden

5. Pharmakologische Eigenschaften

ATC vet-Code: QJ01MA93

Stoff- oder Indikationsgruppe: Systemisches Antiinfektivum

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Marbofloxacin ist ein synthetisches, bakterizides Antiinfektivum, das zur Gruppe der Fluorchinolone gehört. Es wirkt durch Hemmung der DNA-Gyrase. Sein breites Wirkungsspektrum umfasst in vitroMykoplasmen, grampositive und gramnegative Bakterien.

Die in vitro-Wirksamkeit von Marbofloxacin gegenüber pathogenen Keimen, die bei Atemwegserkrankungen von Rindern während einer klinischen Feldstudie in Europa (Frankreich, Deutschland, Spanien und Belgien) im Jahr 2004 isoliert wurden, ist hoch: Die MHK-Werte variieren für P. multocidazwischen 0,004-1 µg/ml (MHK₉₀=0,06 µg/ml; MHK₅₀= 0,01 µg/ml), für M. haemolyticazwischen 0,015 und 0,5 µg/ml (MHK₉₀= 0,10 µg/ml; MKH₅₀= 0,025 µg/ml) und für Histophilus somnizwischen 0,008 und 0,06 µg/ml (MHK₉₀=0,05 µg/ml; MHK₅₀= 0,03 µg/ml).

Bakterienstämme mit MHK-Werten ≤ 1 µg/ml gelten als empfindlich, mit MHK ≥4 µg/ml als resistent gegenüber Marbofloxacin.

Die Resistenz gegenüber Fluorchinolonen basiert auf einer chromosomalen Mutation und zeigt sich in drei Veränderungen: einer Abnahme der Bakterienwandpermeabilität, der Expression von Effluxpumpen oder der Mutation von Enzymen, die für die Molekülbindung verantwortlich sind.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach einer einmaligen intramuskulären Verabreichung bei Rindern in der empfohlenen Dosis von 8 mg/kg Körpergewicht beträgt die maximale Plasmakonzentration (C_max) 8 µg/ml nach ungefähr 1 Stunde (T_max). Die Plasmaproteinbindungsrate beträgt ca. 30 %. Die Elimination von Marbofloxacin erfolgt langsam (T1/2 = 9,5 h). Marbofloxacin wird hauptsächlich in der wirksamen Form über Urin und Fäzes ausgeschieden.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

D-Glucono-1,5-lacton

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:

3 Jahre.

des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:

28 Tage.

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um es vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

Braune PP/ Ethylen-Vinyl-Alkohol/PP Mehrschichtplastik-Flaschen,

Typ II Chlorobutyl-Gummi-Stopfen

Packungsgrößen

Faltschachtel mit einer 50 ml-Flasche

Faltschachtel mit einer 100 ml-Flasche

Faltschachtel mit einer 250 ml-Flasche

Faltschachtel mit einer 500 ml-Flasche

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

CEVA Tiergesundheit GmbH

Kanzlerstr. 4

40472 Düsseldorf

8. Zulassungsnummer:

...

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

...

10. Stand der Information

...

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.