Marbonor Solo 100 Mg/Ml Injektionslösung Für Rinder
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Marbonor SOLO 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff(e):
Marbofloxacin 100,0 mg
Sonstige Bestandteile:
Metacresol 2,0 mg
3-Sulfanylpropan-1,2-diol 1,0 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Injektionslösung
Klare gelbe bis bernsteinfarbene Lösung.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Rind
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, die durch Marbofloxacin-empfindliche Stämme von Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica und Histophilus somni verursacht werden.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei Resistenz des beteiligten Zielerregers gegenüber anderen Fluorchinolonen (Kreuzresistenz).
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fluorchinolonen oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen und örtlichen Richtlinien über den Einsatz von Antibiotika zu beachten. Fluorchinolone sollten der Behandlung von Erkrankungen vorbehalten bleiben, die schlecht auf andere Antibiotikaklassen angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist. Fluorchinolone sollten möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden. Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Fluorchinolone resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Chinolonen infolge möglicher Kreuzresistenzen vermindern.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber (Fluor)chinolonen sollten jeglichen Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Bei Kontakt mit Haut oder Augen, betroffene Partien gründlich mit Wasser spülen.
Bei der Verwendung der Tierarzneimittels nicht essen, trinken oder rauchen.
Nach der Anwendung Hände waschen.
Eine versehentliche Selbstinjektion kann zu einer leichten Irritation führen.
Bei versehentlicher Selbstinjektion oder Einnahme ist umgehend ärztlicher Rat einzuholen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Fluorchinolone sind dafür bekannt, Arthropathien zu verursachen. Diese Nebenwirkung wurde jedoch bei Rindern, denen Marbofloxacin verabreicht wurde, nicht beobachtet. Die intramuskuläre Injektion kann vorübergehende lokale Reaktionen wie Schmerzen und Schwellung sowie entzündliche Läsionen an der Injektionsstelle zur Folge haben, die für mindestens 12 Tage nach der Injektion bestehen bleiben. Bei Rindern wurden keine anderen Nebenwirkungen beobachtet
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Marbonor SOLO 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Studien an Labortieren (Ratten und Kaninchen) ergaben keine Hinweise auf Marbofloxacin bedingte teratogene, embryotoxische oder maternotoxische Wirkungen. Bei Kühen wurde die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels in einer Dosierung von 8mg/kg hinsichtlich der Auswirkungen auf die Trächtigkeit oder auf Saugkälber nicht untersucht. Die Anwendung sollte daher nur nach einer Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Keine bekannt.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Die empfohlene Dosis beträgt 8 mg/kg Körpergewicht (2 ml/25 kg KGW) als einmalige intramuskuläre Injektion.
Beträgt das zu injizierende Volumen mehr als 20 ml, ist es auf zwei oder mehr Injektionsstellen aufzuteilen.
Der Flaschenstopfen kann bis zu 35-mal durchstochen werden. Der Anwender sollte entsprechend dem Körpergewicht des/der zu behandelnden Tiere(s) die am besten geeignete Flaschengröße wählen.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Nach Verabreichung der dreifachen empfohlenen Dosis wurden keine Anzeichen einer Überdosierung beobachtet.
Bei Überdosierung können als klinische Anzeichen neurologische Störungen auftreten. Diese sollten symptomatisch behandelt werden.
Die empfohlene Dosis darf nicht überschritten werden.
4.11 Wartezeit(en):
Essbare Gewebe: 3 Tage
Milch: 72 Stunden
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Fluorchinolone
ATCvet Code: QJ01MA93
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Marbofloxacin ist ein synthetisches, bakterizid wirkendes Antiinfektivum, das zur Gruppe der Fluorchinolone gehört, die durch Hemmung der DNA-Gyrase wirken. Es besitzt in vitro ein breites Wirkungsspektrum gegen grampositive und gramnegative Bakterien.
Gegenüber Krankheitserregern, die 2004 während einer klinischen Feldstudie in Frankreich, Deutschland, Spanien und Belgien bei Rindern mit Atemwegserkrankungen isoliert wurden, zeigte Marbofloxacin eine gute In-vitro-Aktivität: Die MHK-Werte liegen für M. haemolytica zwischen 0,015µg/ml und 0,25 µg/ml (MHK90 = 0,124 µg/ml; MHK50 = 0,025 µg/ml), für P. multocida zwischen 0,004µg7ml und 0,12µg/ml (MHK90 = 0,022µg/ml; MHK50 = 0,009 µg/ml) und für Histophilus somni zwischen 0,015 µg/ml und 2 µg/ml. Stämme mit einem MHK-Wert ≤ 1 µg/ml sind als empfindlich, Stämme mit einem MHK-Wert ≥ 4 µg/ml sind als resistent gegenüber Marbofloxacin einzustufen.
Die Resistenz gegenüber Fluorchinolonen basiert auf chromosomaler Mutation mit drei Mechanismen: Abnahme der Bakterienwandpermeabilität, Expression von Effluxpumpen oder Mutation von Enzymen, die für die Molekülbindung verantwortlich sind.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Nach einmaliger intramuskulärer Verabreichung der empfohlenen Dosis von 8 mg/kg an Rinder wird die maximale Marbofloxacin-Plasmakonzentration (Cmax) von 7,3 µg/ml in 0,78 h (Tmax) erreicht. Die Bioverfügbarkeit von Marbofloxacin beträgt annähernd 100 %. Die Bindung an Plasmaproteine beträgt etwa 30 %. Marbofloxacin wird langsam (T1/2β = 15,60 h), vorrangig in der aktiven Form über Urin und Fäzes ausgeschieden.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
D-Glucono-1,5-lacton
3-Sulfanylpropan-1,2-diol
Metacresol
Natriumedetat
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels unversehrten Behältnis: 2 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über 25° C lagern.
Vor Licht schützen.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
20-, 50-, 100-, 250- und 500-ml Braunglas-Durchstechflasche (Typ II)
60-, 100-, 250- und 500-ml braune Co-Ex (Polypropylen) – Polymer-Kunststoffflaschen
Die Flaschen sind mit einem Chlorobutyl-Gummistopfen verschlossen und mit einer Aluminiumkappe versiegelt.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Norbrook Laboratories Ltd.
Station Works
BT35 6JP NEWRY
VEREINIGTES KÖNIGREICH
8. Zulassungsnummer:
401640.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
...
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig