Masticuran Injektor
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Masticuran Injektor, 200 mg/10 ml Suspension zur intramammären Anwendung für Rinder (laktierende Milchkühe)
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 Euterinjektor mit 10 ml Suspension enthält:
Wirkstoff(e):
Trimethoprim 200 mg
Sonstige Bestandteile:
Benzylalkohol 90 mg
Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.) 1,8 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Suspension zur intramammären Anwendung
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Rind (laktierende Milchkuh)
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Rind (laktierende Milchkuh):
Zur Behandlung von Euterentzündungen bei Milchkühen in der Laktationsperiode, die durch Trimethoprim-empfindliche Bakterien verursacht sind, wie:
* Staphylokokken aureus,
(einschl. der penicillinasebildenden resistenten Stämme)
* Staphylococcus epidermidis,
* Streptococcus agalactiae,
* Streptococcus dysgalactiae,
* Streptococcus faecalis,
* Escherichia coli,
* coliforme Bakterien.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei laktierenden Milchkühen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Trimethoprim oder einem der sonstigen Bestandteile oder den Hilfstoffen.
Nicht anwenden bei Resistenzen gegenüber Trimethoprim.
Nicht anwenden bei Nierenfunktionsstörungen.
Nicht anwenden bei Schädigung des hämatopoetischen Systems.
Nicht anwenden bei laktierenden Milchkühen ausserhalb der Laktation.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte unter Berücksichtigung einer Empfindlichkeitsprüfung (Antibiogramm) und entsprechend den offiziellen und örtlichen Regelungen zum Einsatz von Antibiotika erfolgen.
Eine unkontrollierte Anwendung des Tierarzneimittels kann zu einem erhöhten Auftreten von gegenüber Trimethoprim resistenten Bakterien führen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Zur Vermeidung einer Sensibilisierung oder einer Kontaktdermatitis ist der direkte Hautkontakt bei der Anwendung zu vermeiden. Es wird empfohlen, Handschuhe beim Umgang mit und bei der Anwendung des Tierarzneimittels zu tragen. Exponierte Haut nach der Anwendung abwaschen.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Trimethoprim sollten bei der Handhabung dieses Tierarzneimittels besonders vorsichtig sein. Suchen Sie im Falle einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Kontakt mit dem Tierarzneimittel (z.B. Hautrötung) einen Arzt auf, und legen Sie die Gebrauchsinformation oder das Etikett vor.
Im Falle schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Gesichtsschwel-lungen, Augenschwellungen oder Anschwellen der Lippen) holen Sie sofort ärztliche Hilfe und legen Sie die Gebrauchsinformation vor.
Nach der Anwendung Hände waschen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Keine bekannt.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Masticuran Injektor sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Das Tierarzneimittel ist zur Anwendung während der Laktation vorgesehen.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Keine bekannt.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zur intramammären Anwendung
Vor Gebrauch schütteln !
Das (die) infizierte(n) Euterviertel ist (sind) dreimal im Abstand von 12 Stunden zu behandeln.
Pro Behandlung ist je infizierte(n) Euterviertel 10 ml der Suspension durch den Strichkanal einzubringen (200 mg Wirkstoff/Euterviertel).
Vor der Anwendung ist das Euter komplett auszumelken, die Zitze sorgfältig zu reinigen und zu desinfizieren; sorgfältig vorgehen, um eine Kontamination der Injektorspitze zu vermeiden.
Sollte nach 2 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und gegebenenfalls eine Therapieumstellung durchzuführen.
Bei Mastididen mit systemischer Symptomatik ist zusätzlich ein parenteral anzuwendendes Antibiotikum zu applizieren.
Durch die variable Zitzenkanüle kann der Anwender wahlweise zwischen zwei verschiedenen Kanülenlängen bzw. Installationsmöglichkeiten wählen. Die Anwendung erfolgt gemäss nachfolgender Anweisung:
A) Lange Kanüle B) Kurze Kanüle
Abb. Abb.
Schutzkappe an Teil B fassen und 1. Schutzkappe an
durch seitliches Abbiegen lösen Teil a fassen und durch
Drehen lösen
Gesamte Schutzkappe 2. Teil a der Schutzkappe
(Teil a und Teil b) abziehen abziehen
Kanüle auf voller Länge in die 3. Nur das kurze Kanülenstück
Zitzenzisterne einführen in den Zitzenkanal einführen
Ein Euterinjektor ist zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Nicht zutreffend
4.11 Wartezeit(en):
Rind:
Essbare Gewebe: 2 Tage
Milch: 1 Tag
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Antibiotika zur intramammären Anwendung
ATC vet-Code: QJ51
Masticuran ist eine Suspension zur Behandlung von Euterentzündungen der Kuh während der Laktation. Trimethoprim ist ein synthetisches Antibiotikum der Diaminopyramidin-Gruppe mit breitem Wirkungsspektrum. Trimethoprim hemmt die bakterielle Dihydrofolsäurereduktase und beugt somit die Synthese der Tetrahydrofolsäure vor, wodurch die Bakterienentwicklung gehemmt wird (bakteriostatischer Effekt).
Angaben zur Pharmakokinetik:
Trimethoprim verteilt sich aufgrund seines schwach basischen Charakters nach intramammärer Applikation rasch im Euter und tritt zum Teil vom Eutergewebe in das Blut über. Es kommt jedoch aufgrund der schnellen Elimination von Trimethoprim beim Rind (Eliminationshalbwertszeit 1 -2 Stunden) nur kurzfristig zu nachweisbaren Konzentrationen im Blut. Auch aus dem Euter wird Trimethoprim bereits mit dem ersten Melken fast vollständig entfernt. Resorbiertes Trimethoprim wird überwiegend unverändert renal eliminiert.
Die Toxizität von Trimethoprim ist gering.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Benzylalkohol, Butylhydroxyanisol, Siliciumdioxid, Propylenglycoldicaprylocaprat, Polysorbat 80.
6.2 Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
2 Jahre
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
Weisser Injektor aus Polyethylen niedriger Dichte.
1 Euterinjektor mit 10 ml
3 Euterinjektoren mit 10 ml
5 Euterinjektoren mit 10 ml
10 Euterinjektoren mit 10 ml
12 Euterinjektoren mit 10 ml
10x10 Euterinjektoren mit 10 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
VIRBAC
1ère Avenue - 2065 m - L.I.D.
F-06516 CARROS
8. Zulassungsnummer:
3482.00.01
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
18.08.1983 / 11.05.2011
10. Stand der Information
August 2011
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig