Mastipen Comp.
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Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
MASTIPEN comp.
Suspension zur intramammären Anwendung für Rinder (laktierende Milchkühe)
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 ml Suspension enthält:
Wirkstoffe:
Benzylpenicillin-Procain 1 H2O 16,00 mg
(entsprechend 16.000 I.E. Benzylpenicillin)
Benzylpenicillin-Kalium 2,50 mg
(entsprechend 4.000 I.E. Benzylpenicillin)
Streptomycinsulfat (Ph.Eur.) 17,54 mg
(entsprechend 14.000 I.E. Streptomycin)
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter
Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform
Suspension zur intramammären Anwendung
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierarten:
Rind (laktierende Milchkuh)
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten:
Bei Milchkühen zur Behandlung von Euterentzündungen in der Laktationsperiode, die durch penicillin- und streptomycinempfindliche grampositive Mikroorganismen, besonders Streptokokken und Staphylokokken, hervorgerufen sind.
Die Anwendung von Mastipen comp. sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen.
4.3 Gegenanzeigen:
Resistenzen gegenüber Penicillinen und/oder Aminoglycosid-Antibiotika.
Mastitiden, hervorgerufen durch penicillinasebildende Staphylokokken, Hefen, Mykoplasmen, Prototheken.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Procain, Penicilline, Cephalosporine und Streptomycin oder einen der anderen Inhaltsstoffe von Mastipen comp.
Schwere Nierenfunktionsstörungen mit Anurie oder Oligurie.
Störungen des Gehöhr- und Gleichgewichtssinns.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine Angaben.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Bei starker Schwellung des Euterviertels, Verschwellung der Milchgänge und/oder Verlegung der Milchgänge durch Anschoppung von Detritus muss Mastipen comp. mit Vorsicht verabreicht werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Der direkte Kontakt mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist wegen der Gefahr einer Sensibilisierung und bei bereits bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe zu vermeiden. Bei Haut- und Schleimhautkontakt ist das Produkt unter fließendem Wasser abzuwaschen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Allergische Reaktionen (allergische Hautreaktionen, Anaphylaxie).
Beim Auftreten von Nebenwirkungen ist das Tier symptomatisch zu behandeln.
Gegenmaßnahmen, die im Fall einer allergischen Reaktion zu ergreifen sind:
Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v.
Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Aviapen sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr.39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.
Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Keine Angaben.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Kombinationen mit anderen Arzneimitteln zur intramammären Anwendung sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.
Wasserlösliche Penicilline sind inkompatibel mit Metallionen, Aminosäuren, Ascorbinsäure sowie dem Vitamin B-Komplex.
Es besteht ein potentieller Antagonismus gegenüber Antibiotika und Chemotherapeutika mit rasch einsetzender bakteriostatischer Wirkung (Tetracycline, Erythromycin, Lincomycin).
Die Ausscheidung von Benzylpenicillin wird durch Phenylbutazon, Sulfapyrazol und Acetylsalicylsäure verlängert.
Cholinesterasehammer verzögern den Abbau von Procain.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zur intramammären Anwendung.
480 mg (bzw. 320 mg) Benzylpenicillin-Procain, 75 mg (bzw. 50 mg) Benzylpenicillin-Kalium und 420 000 I.E. (bzw. 280 000 I.E.) Streptomycin pro Euterviertel, entsprechend 30 ml (bzw. 20 ml) Mastipen comp. pro erkranktes Euterviertel.
Es werden pro Euterviertel 30 ml Mastipen comp. am 1. Tag der Behandlung mit Hilfe einer Instillationskanüle appliziert. Die Behandlung ist mit 20 ml Mastipen comp. pro Euterviertel nach 24 Stunden – über 3 Tage – zu wiederholen.
Unmittelbar vor jeder Behandlung sind alle Euterviertel sorgfältig auszumelken. Nach Reinigung und Desinfektion der Zitzen und der Zitzenkuppen werden 30 ml (bzw. 20 ml) Mastipen comp. pro erkranktes Euterviertel eingebracht.
Sollte nach 2 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist die Diagnose zu überprüfen und gegebenenfalls eine Therapieumstellung durchzuführen.
Nach Abklingen der klinischen Symptome sollte die Behandlung noch 2 Tage fortgesetzt werden.
Bei Mastitiden mit systemischer Symptomatik ist zusätzlich ein parenteral anzuwendendes Antibiotikum zu applizieren.
Bei Kühen mit weniger als 10 kg Milchleistung pro Tag sollte das nächste Melken ausgelassen werden. Kühe mit mehr als 10 kg Tagesleistung werden frühestens 12 Stunden nach der Behandlung wieder ausgemolken.
Die intramammäre Anwendung erfolgt mittels einer Spritze und Instillationskanüle.
Bei Verwendung von Mehrdosenbehältnissen zur Mastitistherapie sind pro Euterviertel jeweils neue sterile Spritzen und Kanülen zu verwenden.
Vor Gebrauch ist Mastipen comp. kräftig zu schütteln.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Keine Angaben.
4.11 Wartezeiten:
Laktierende Milchkuh: Essbare Gewebe: 30 Tage
Milch: 3,5 Tage
5. Pharmakologische Eigenschaften
ATC vet Code:
QJ51RC β-Laktam-Baktericide, Penicilline zur intramammären Anwendung in Kombination mit anderen Baktericiden
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Benzylpenicillin-Procainist ein schwer wasserlösliches Depotpenicillin, aus dem im Organismus durch Dissoziation Benzylpenicillin und Procain freigesetzt werden. Das freie Benzylpenicillin ist vorwiegend gegen grampositive Krankheitserreger wirksam. Penicilline wirken bakterizid auf proliferierende Keime durch Hemmung der Zellwandsynthese. Benzylpenicillin ist säurestabil und wird durch bakterielle β-Laktamasen inaktiviert.
Benzylpenicillin-Kaliumentspricht in der Wirkart dem Benzylpenicillin-Procain, jedoch wirkt es entgegen dem Benzylpenicillin-Procain sehr rasch, aber relativ kurz.
Streptomycin ist ein bakterizid wirkendes Aminoglycosid-Antibiotikum. Es bindet an die 30S-Untereinheit der bakteriellen Ribosomen und verändert sie dabei sterisch so, dass weder die Initiation der Proteinsynthese noch die Fertigstellung begonnener Peptide (Elongation) ausgeführt werden können. Darüber hinaus kommt es zu Transkriptionsfehlern des genetischen Codes auf der mRNS des Erregers und zur Bildung von „Nonsense“-Proteinen. Dies und vermutete Permeabilitätsstörungen an der Zellmembran (Leckbildung) spielen eine Rolle beim Auslösen des bakteriellen Zelltods.
Gegen Streptomycin ist in hohem Maße mit Resistenz zu rechnen. Auch während einer Behandlung können sich sehr rasch Resistenzen entwickeln. Gegenüber anderen Aminoglycosiden besteht nur eine partielle, einseitige Kreuzresistenz, d.h. Keime, die gegen andere Aminoglycoside resistent sind, sind dies meist auch gegen Streptomycin, während Streptomycin-resistente Keime häufig noch gegen andere Aminoglycoside empfindlich sein können.
Bei der Kombination von Streptomycin mit β-Laktam-Antibiotika treten synergistische Effekte besonders im grampositiven Bereich auf, da offenbar durch die Zellwandschädigung der Bakterien durch die β-Laktam-Antibiotika die Penetration der Aminoglykoside in die Bakterienzelle erleichtertwird.
Hinsichtlich der Wirkungsspektren ergibt sich eine sinnvolle Ergänzung von Penicillinen mit Streptomycin.
Auch die beiden Penicilline ergänzen sich sinnvoll. Das Kalium-Salz des Benzylpenicillins ist durch einen raschen Wirkungseintritt gekennzeichnet, hat aber eine kurze Wirkdauer. Benzylpenicillin-Procain zeichnet sich dagegen durch seine Depotwirkung aus, allerdings erst nach einem verzögerten Eintritt der Wirkung.
Benzylpenicillin-Procain und Benzylpenicillin-Kalium besitzen eine geringe Toxizität, doch können allergische Reaktionen gegen Penicillin auftreten, dies bereits beim Erstkontakt.
Streptomycin besitzt eine ausgeprägte Otoxizität, die besonders den N. cochlearis betrifft und zu irreversiblen Hörschädigungen führt. Die NOEL’s für die Ototoxizität liegen bei Hund und Katze bei einer Dosis von 40 mg/kg KGW/Tag. Streptomycin besitzt ein gewisses wenn auch geringes allergenes Potential. Streptomycin ist teratogen.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Die in Mastipen comp. enthaltenen Penicillinsalze müssen zunächst gelöst sein, bevor sie wirken können. Das K-Salz ist sehr gut wasserlöslich, so dass es innerhalb kürzester Zeit wirken kann. Benzylpenicillin-Procain ist wesentlich schwerer löslich und wirkt daher protrahiert.
Benzylpenicillin wird nach intramammärer Verabreichung teilweise aus dem Euter resorbiert. Nur die nicht dissozierten Ionen des Penicillins gelangen durch passive Diffusion in das Serum. Da die Benzylpenicilline stark dissoziert sind, entstehen nur sehr niedrige Serumspiegel. Die Diffusion von Penicillin ins Eutergewebe hängt auch von der Zubereitung ab.
Zu einem Teil (25%) wird das intrazisternal applizierte Benzylpenicillin reversibel an Milch- und Gewebeeiweiß gebunden.
Die Ausscheidung von Benzylpenicillin erfolgt nach intramammärer Verabreichung größtenteils unverändert mit der Milch des behandelten Euterviertels, zu einem geringen Teil auch mit der Milch unbehandelter Viertel sowie über den Harn.
Die Ausscheidungsdauer richtet sich nach Dosis, Milchleistung und der Art der Arzneizubereitung. Bei wässrigen Lösungen ist die Ausscheidung nach 24 Stunden abgeschlossen, während sie z.B. bei öligen Präparaten 72 h und länger dauern kann.
Streptomycin wird nach intramammärer Verabreichung nur in geringem Umfang aus dem Euter resorbiert. Die Ausscheidung erfolgt überwiegend mit der Milch der behandelten Viertel, geringe Mengen werden resorbiert und innerhalb von 24 h mit dem Harn eliminiert. Ausscheidungsdauer und Konzentration in der Milch hängen von der Dosierung, der Zubereitung und der Milchleistung ab. 500 mg/Viertel verabreicht, ergab eine Ausscheidungsdauer von 96 h. Nach 12-24 h waren auch in den unbehandelten Vierteln relativ hohe Konzentrationen nachzuweisen. Die Ausscheidungsdauer verlängert sich bei öligen Präparaten.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
(2-Ethylhexyl)alkanoat(C10-C16),
Stearylalkohol (Ph.Eur.)
6.2 Inkompatibilitäten:
Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
6.3.1 des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:
30 Monate
6.3.2 des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:
28 Tage
6.3.3 nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:
Entfällt.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Injektionsflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Beschaffenheit der Primärverpackung:
100ml und 250 ml Klarglasflasche (Glasart II); Nitrilkautschukstopfen mit Aluminiumkappe
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Arzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Serumwerk Bernburg AG, Hallesche Landstr. 105 b, 06406 Bernburg
8. Zulassungsnummer:
3100195.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
03.11.2005
10. Stand der Information
15.12.2008
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig