Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Mastipent

Ölige Suspension zur intramammären Anwendung für Rinder (laktierende Milchkühe).

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 Injektor mit öliger Suspension zu 20 ml enthält:

Wirkstoff(e):

Ampicillin-Natrium 531,5 mg

(entspricht Ampicillin 500,0 mg)

Cloxacillin-Natrium 1 H₂O 546,0 mg

(entspricht Cloxacillin 500,0 mg)

Methyl-4-hydroxybenzoat 20,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Ölige Suspension zur intramammären Anwendung

4. Pharmakologische Eigenschaften:

Stoff- oder Indikationsgruppe: 6-Aminopenicillansäure

ATC vet-Code : QJ51RC26

4. 1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Bei dieser Kombination wird ein penicillinasefestes Penicillin (Isoxazolylpenicillin) mit einem Aminopenicillin (Breitspektrumpenicillin) kombiniert. Der Wirkmechanismus ist für die Penicillingruppe relativ einheitlich. Er besteht in einer Hemmung der Zellwandsynthese. Penicilline wirken bakterizid auf wachsende Keime, ruhende Keime werden im Zustand der Bakteriostase gehalten.

Ampicillin und Cloxacillin besitzen in vitro und in vivo ein breites Wirkungsspektrum, die Wirkstoffkombination ist der Wirksamkeit der Einzelwirkstoffe bei Staphylokokken und bei gramnegativen Erregern überlegen. Die positive Beurteilung der Wirkstoffkombination beruht auf der synergistischen Wirkung der beiden Kombinationspartner bei penicillinasebildenden Erregern und der Verbreiterung des Wirkungsspektrums für die Therapie bei akuten Krankheitsgeschehen. Cloxacillin hemmt die Penicillinase, die u.a. von Staphylococcus aureus und E.coli gebildet wird und verhindert hierdurch eine Inaktivierung des Ampicillins.

Ampicillin ist wie andere –Lactamantibiotika bakterizid wirksam. Diese bakterizide Wirkung beruht auf der Störung der Synthese der bakteriellen Zellwand durch irreversible Deaktivierung des Enzyms Murein-Transpeptidase, welches für die Quervernetzung des Mureins der Bakterienzellwand notwendig ist.

Ampicillin besitzt sowohl in vitro als auch in vivo ein sehr breites Wirkungsspektrum gegen grampositive und gramnegative Bakterien.Bei grampositiven Bakterien ist Ampicillin in vitro etwa 2-5 fach weniger wirksam als Benzylpenicillin. Gegenüber gramnegativen Bakterien beträgt die in vitro Wirksamkeit von Ampicillin etwa das 4-10 fache derjenigen von Benzylpenicillin.

Nicht erfasst werden aufgrund der fehlenden Penicillinasefestigkeit alle Penicillinase (–Lactamase) –bildenden Keime. –Lactamasen finden sich vor allem bei Staphylokokken und E. coli. Das Auftreten resistenter Stämme erfolgt wie bei allen Penicillinen in vitro langsam und stufenweise. Resistent sind vor allem Pseudomonas aeruginosa, Klebsiellen und Proteus-Stämme.

Cloxacillin wirkt bakterizid gegen zahlreiche Streptokokken, Staphylokokken, Pneumokokken, Aktinomyzeten und Moraxella spp., wobei auch ß-Lactamase-bildende Keime erfasst werden. Die Stabilität gegenüber Staphylokokken-ß-Lactamase ist ca. 50 bis 250-fach höher als bei Benzylpenicillin. Außer bei ß-Lactamase-bildenden Staphylokokken ist die Aktivität jedoch um 15-90% geringer als die des Benzylpenicillins. Cloxacillin besitzt in vitro eine gute Wirkung gegenüber Streptococcus agalactiae und Arcanobacterium pyogenes, die als Mastitiserreger eine erhebliche Bedeu­tung besitzen. Cloxacillin ist gegen Enterokokken und gramnegative Keime wirkungslos.

4.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Die Plasmaeiweißbindung von Cloxacillin liegt bei über 90 %.

Die Elimination von Ampicillin erfolgt zum überwiegenden Teil renal.

Das scheinbare Verteilungsvolumen von Ampicillin im Körper ist größer als das von Benzylpenicillinen, wohl auch weil die Proteinbindung gering ist. Die Bioverfügbarkeit ist bei gleichzeitiger Fütterung stark eingeschränkt.

5. Klinische Angaben:

5. 1 Zieltierart(en):

Rind

5.2 Anwendungsgebiete:

Zur Therapie akuter und chronischer Euterentzündungen des Rindes in der Laktationsperiode, verursacht durch Staphylococcus aureus (einschließlich -Lactamase-bildende Stämme), Streptococcus agalactiae, dysgalactiae, uberis oder E. coli.

5. 3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen und anderen Substanzen der ß-Laktam-Gruppe.

Schwere Nierenfunktionsstörungen mit Anurie und Oligurie.

Resistenzen gegen Penicilline, Isoxazolylpenicilline und Cephalosporine.

5.4 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schweregrad):

Allergische Reaktionen (allergische Hautreaktionen, Anaphylaxie).

Beim Auftreten von Überempfindlichkeiten ist ein sofortiges Absetzen des Tierarzneimittels erforderlich, und die unter Punkt ”Überdosierung” genannten Gegenmaßnahmen sind zu ergreifen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Mastipentsollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstrasse 39-42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter folgender Adresse: http://www.vet-uaw.de).

5.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung der Wirkstoffkombination Ampicillin und Cloxacillin sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Penicilline und Cephalosporine können allergische Reaktionen auslösen, die lebensbedrohend sein können. Eine Kreuzreaktion der verschiedenen Moleküle der Substanzklassen ist möglich. Deshalb sollen Personen mit bekannter Hypersensibilität gegenüber Penicillinen oder Cephalosporinen nicht mit solchen Produkten hantieren. Jeder direkte Kontakt ist zu vermeiden. Beim Auftreten allergischer Reaktionen sollte sofort ein Arzt konsultiert werden.

Bei Kontakt des Arzneimittels mit der Haut oder den Augen mit ausreichend Wasser spülen. Während des Umgangs mit dem Arzneimittel nicht essen, trinken oder rauchen.

5.6 Anwendung während Trächtigkeit oder Laktation:

Die Anwendung während der Laktation ist vorgesehen.

5.7 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Das Tierarzneimittel wirkt bakterizid durch die Hemmung der Zellwandsynthese während der Vermehrung der Mikroorganismen. Deshalb ist es prinzipiell nicht mit bakteriostatischen Antibiotika (z. B. Tetrazyklinen), die die bakterielle Vermehrung hemmen, kompatibel.

5.8 Dosierung und Art der Anwendung:

Zur intramammären Anwendung

Vor Gebrauch schütteln!

Je Euterviertel und Behandlung 1 Injektor zu 20 ml (20 ml entsprechen 500 mg Ampicillin und 500 mg Cloxacillin)

Nach gründlichen Ausmelken und desinfizierender Reinigung der Zitzen und der Zitzenkuppen je nach schwere des Falles ein- bis viermalige Anwendung im Abstand von 24 Std..

Sollte nach drei Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.

Bei Mastitiden mit systemischer Symptomatik ist zusätzlich ein parenteral anzuwen­dendes Antibiotikum zu applizieren.

5.9 Überdosierung (Symptome, Gegenmaßnahmen):

Nach Überdosierungen können sowohl allergische Reaktionen als auch zentralnervöse Erregungserscheinungen und Krämpfe auftreten.

Mastipentist sofort abzusetzen, und es ist entsprechend symptomatisch zu behandeln. Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide. Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide. Bei Krämpfen: Gabe von Barbituraten als Antidot.

5.10 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine Angaben

5.11 Wartezeit:

Rind

Essbare Gewebe 6 Tage

Milch 6 Tage

6. Pharmazeutische Angaben:

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Mittelkettige Triglyceride

Gycerolmonostearat 40-50 %

6.2 Inkompatibilitäten:

Vermischungen sind wegen möglicher Inkompatibilitäten mit anderen Arzneimitteln zu vermeiden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

6.3.1 des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:

11,5 Monate.

6.3.2 des Fertigarzneimittels nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

Entfällt

6.3.3 des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:

Entfällt

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über +20 °C.

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

Kunstoffinjektor, Packung mit 10 Injektoren zu 20 ml

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammel­stellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicher­zustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation ent­sorgt werden.

7. Zulassungsinhaber;

Merial GmbH

Am Söldnermoos 6

D-85399 Hallbergmoos

8. Zulassungsnummer:

2029.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

22.06.1983 / 17.06.2008

10. Stand der Information:

Juni 2008