Document: 18.07.2014   Fachinformation (deutsch) change

• 18.07.2014   Fachinformation (deutsch)
• 14.06.2016   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarznei-mittels (Summary of Product Characteristics)

Mastitar forte - Suspension zur intramammären Anwendung

1 Injektor zu 9 g enthält:

Wirkstoffe:

Benzylpenicillin-Procain 1 H₂0 1000,0 mg

Benzylpenicillin-Kalium 314,0 mg

Neomycinsulfat 500000 I.E.*

* entsprechend 735,3 mg Neomycinsulfat mit einer Mindestaktivität von 680 I.E./mg.

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Suspension zur intramammären Anwendung

4.1 Zieltierart:

Rinder (trockenstehende Milchkühe)

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zum Trockenstellen klinisch gesunder Euter von Milchkühen unter Berücksichtigung der Eutergesundheit des Bestandes.

4.3 Gegenanzeigen:

• Nicht anwenden bei Tieren während der Laktation.

• Nicht anwenden bei Resistenzen gegenüber Neomycin und/oder Penicillin.

Bei einer bestehenden Zitzenverletzung darf kein Reinigungstuch angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Keine.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Der direkte Kontakt des Arzneimittels mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist wegen der Gefahr einer Sensibilisierung zu vermeiden. Das Tragen von Gummihandschuhen wird empfohlen.

Nach Benutzung eines Reinigungstuchs sind die Hände zu waschen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

- Wegen der relativ geringen Resorption von Neomycin ist mit dem Auftreten von Nebenwirkungen (Störungen des Gehör- und Gleichgewichtssinnes, der Nierenfunktion sowie neuromuskulärer Blockade) nur in Ausnahmefällen zu rechnen. Die Nierenfunktionsstörungen können sich in einer Proteinurie verbunden mit einem Anstieg des Rest-N im Blut zeigen.

• Allergische Reaktionen (allergische Hautreaktion (Kontaktdermatitis), Anaphylaxie).

• Es muss auch mit einer Kreuzallergie zu anderen Aminoglykosiden gerechnet werden.

• Neomycin verstärkt neuromuskuläre Blockaden.

• Beim Auftreten von Überempfindlichkeiten ist ein sofortiges Absetzen des Arzneimittels erforderlich, und die unter „Überdosierung“ genannten Gegenmaßnahmen sind zu ergreifen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Mastitar forte sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendungwährend der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Nicht anwenden bei Tieren während der Laktation.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

• Die Ausscheidung von Benzylpenicillin wird durch Acetylsalicylsäure verlängert. Natürliche Penicilline sind inkompatibel mit Metallionen, Aminosäuren, Ascorbinsäure, Vitamin-B-Komplex und Heparin.

• Nach Anwendung von Neomycin sind Wechselwirkungen mit Anaesthetika, Phenothiazinderivaten und Muskelrelaxantien im Einzelfall nicht auszuschließen.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zur intramammären Anwendung.

1 Injektor zu 9 g (1000,0 mg Benzylpenicillin-Procain 1 H₂0, 314,0 mg Benzylpenicillin-Kalium, 500000 I.E. Neomycinsulfat) pro Euterviertel.

Zur Metaphylaxe von Euterentzündungen zu Beginn der Trockenstehphase sowie zum Schutz vor Infektionen in der Trockenstehphase wird das Euter 6-8 Wochen vor dem erwarteten Kalbetermin trockengestellt.

Zu Beginn des letzten gründlichen Ausmelkens wird eine Euterkontrolle vorgenommen, um den Gesundheitszustand zu überprüfen. Zeigt diese eine Sekretionsstörung oder Mastitis an, so ist durch einen Tierarzt eine geeignete Behandlung durchzuführen. Erst dann darf trockengestellt werden!

Ist das Ausmelken erfolgt, werden die Zitzen mit einem Reinigungstuch sorgfältig gereinigt und desinfiziert und einmalig der Inhalt je eines Injektors in je eine Zitze eingebracht.

Das Präparat nicht in das Euter hochmassieren.

Vor Gebrauch gut schütteln!

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Nach Überdosierungen können sowohl allergische Reaktionen als auch zentralnervöse Erregungserscheinungen und Krämpfe auftreten.

Mastitar forte ist sofort abzusetzen, und es ist entsprechend symptomatisch zu behandeln.

Die neuromuskulär blockierenden Eigenschaften von Neomycin, die zu Krämpfen, Atemnot und Kollaps führen können, sind durch Neostigmin und Calciumgaben teilweise antagonisierbar.

Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide.

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.

Bei Krämpfen: Gabe von Barbituraten.

4.11 Wartezeit(en):

Rind: Essbare Gewebe, Milch:

Bei Tieren, die früher als 35 Tage vor dem Zeitpunkt der Geburt behandelt wurden bis einschließlich 5 Tage nach Laktationsbeginn; bei Tieren, die innerhalb von 35 Tagen vor dem Zeitpunkt der Geburt behandelt wurden, 40 Tage.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Stoff- oder Indikationsgruppe: Antibiotikum

Benzylpenicillin-Procain ist ein schwer wasserlösliches Depotpenicillin, aus dem im Organismus durch Dissoziation Benzylpenicillin und Procain freigesetzt werden. Benzylpenicillin-Kalium ist dagegen sehr leicht wasserlöslich und wird nach parenteraler Gabe schnell und vollständig resorbiert.

Das freie Benzylpenicillin ist vorwiegend gegen grampositive Krankheitserreger wirksam. Penicilline wirken bakterizid auf proliferierende Keime durch Hemmung der Zellwandsynthese. Benzylpenicillin ist säurestabil und wird durch bakterielle -Laktamasen inaktiviert.

Das Neomycin wirkt bakterizid durch Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese. Das Wirkungsspektrum umfasst zahlreiche grampositive und gramnegative Bakterien. Nach parenteraler Gabe wird Neomycin rasch im Körper verteilt und fast vollständig innerhalb von 24 Stunden in unveränderter Form über die Nieren ausgeschieden. Restmengen von Neomycin kumulieren jedoch besonders in der Nierenrinde. Mit Auftreten von Resistenzen ist zu rechnen. Komplette Kreuzresistenz besteht zu Kanamycin, partielle zu Gentamicin.

Durch die Kombination von Benzylpenicillin und Neomycin kann das Wirkungsspektrum im Vergleich zu den Monosubstanzen erweitert werden. Synergistische Eigenschaften der Kombination konnten insbesondere gegenüber Staphylokokken, Streptokokken und Pasteurellen festgestellt werden.

Akute und chronische Toxizität:

Benzylpenicillin besitzt nur eine geringe Toxizität, jedoch können beim Erstkontakt mit Penicillin-Präparaten allergische Reaktionen auftreten. Bei anderen Tierspezies (Schwein, Pferd) sind Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Procain beschrieben worden. Neomycin besitzt eine starke Oto- und Nephrotoxizität. Allergische Reaktionen können auftreten (Kontaktdermatitis, Anaphylaxie).

Überhöhte Dosierungen können zur Atemlähmung führen. Bei einer längeren als der vorgesehenen Anwendungsdauer können Störungen des Gehör- und Gleichgewichtssinnes und der Nierenfunktion auftreten.

Reproduktionstoxizität:

Beim Kaninchen führten Dosierungen von Benzylpenicillin, die sich, in der Frühträchtigkeit verabreicht, als toxisch für die Muttertiere erwiesen, in der Hochträchtigkeit verabreicht, zu einer erhöhten Säuglingssterblichkeit.

Diese Angaben beziehen sich auf die intravenöse und intramuskuläre Verabreichung von Benzylpenicillin.

Mutagenität und Kanzerogenität:

Es bestehen keine Anhaltspunkte für mutagene oder kanzerogene Eigenschaften von Benzylpenicillin.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Die wasserlöslichen Benzylpenicillinsalze werden nach parenteraler Gabe schnell und vollständig resorbiert und überwiegend renal eliminiert.

Neomycin wird nach parenteraler Applikation rasch im Körper verteilt und fast vollständig innerhalb von 24 Stunden in unveränderter Form über die Nieren ausgeschieden. Restmengen von Neomycin kumulieren jedoch besonders in der Nierenrinde.

Die Langzeitwirkung von Mastitar forte wird durch die galenische Zusammensetzung mit Aluminiumstearat und dem dünnflüssigen Paraffin erreicht. Noch nach 3 - 4 Wochen ist das Präparat bakteriostatisch wirksam.

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Aluminiumstearat,dünnflüssiges Paraffin

6.2 Inkompatibilitäten:

Natürliche Penicilline sind inkompatibel mit Metallionen, Aminosäuren, Ascorbinsäure, Vitamin-B-Komplex und Heparin.

Bei Zusatzbehandlung mit anderen Arzneimitteln besteht die Gefahr der Inaktivierung des Neomycins.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Dauer der Haltbarkeit des Arzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: Nach Anbruch des Behältnisses verbleibende Restmengen des Arzneimittels sind zu verwerfen.

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 30 °C lagern. Injektoren im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

Weiß-opake Polyethylen-Injektoren.

Packungsgrößen:

Karton mit 4 Injektoren zu 9 g öliger Suspension. .

Karton mit 12 Injektoren zu 9 g öliger Suspension und 12 Reinigungstüchern.

Karton mit 20 Injektoren zu 9 g öliger Suspension und 20 Reinigungstüchern.

Karton mit 24 Injektoren zu 9 g öliger Suspension und 24 Reinigungstüchern.

Karton mit 60 Injektoren zu 9 g öliger Suspension und 60 Reinigungstüchern.

Möglicherweise befinden sich nicht alle Packungsgrößen im Handel.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Virbac S.A.

1ère avenue – 2065 m – LID

F-06516 Carros

Zul.-Nr. 156.00.00

25.01.1979 / 12.05.2005

Juni 2014

Nicht zutreffend.

Verschreibungspflichtig