Mebentab Kh 100mg
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (SPC)
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Mebentab KH 100 mg Tabletten für Hunde und Katzen
Mebendazol
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Tablette enthält:
Wirkstoff(e):
Mebendazol 100,0 mg
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Nahezu weiße bis beigefarbene Tablette mit einer einseitigen Bruchkerbe. Die Tabletten können halbiert werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierart(en)
Hunde
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Hund:
Infektionen mit adulten Stadien von Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala und Trichuris vulpis. Gegen Taenia pisiformis und Taenia hydatigena besteht eine variable und weniger ausgeprägte Wirkung.
Katze:
Infektionen mit adulten Stadien von Toxocara mystax und Ancylostoma tubaeforme.
4.3 Gegenanzeigen
Trächtigkeit
Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.
4.4 Besondere Warnhinweise
Nach häufiger wiederholter Anwendung von Wirkstoffen einer Substanzklasse von Anthelminthika kann sich eine Resistenz gegenüber der gesamten Substanzklasse entwickeln.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Keine bekannt.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Der Kontakt mit Haut oder Schleimhaut sollte vermieden werden.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Beim Hund wurden gelegentlich Erbrechen und Diarrhoe sowie in Einzelfällen Leberschäden beobachtet.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von MebentabKH 100 mgsollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10177 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per email (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter folgender Adresse: http://www.vet-uaw.de).
4.7 Anwendungwährend der Trächtigkeit, Laktation oder Legeperiode
Keine bekannt
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Zum Eingeben oder zum Eingeben über das Futter.
Hund:
20 mg Mebendazol / kg / Körpergewicht (KGW) / Tag, an 3 - 5 aufeinanderfolgenden Tagen, d.h. 1 Tablette Mebentab KH pro 5 kg KGW.
Katze:
22 mg Mebendazol / kg / Körpergewicht (KGW) / Tag, an 3 bis 4 aufeinanderfolgenden d.h. 1 Tablette Mebentab KH pro 4,5 kg KGW.
Die Tagesdosis kann auf 2 Einzelgaben verteilt werden. Dabei könne die Tabletten zerkleinert und unter etwas Futter gemischt werden.
Mebentab KH kann bei der Hündin während der Laktation aufgrund der allgemein guten Verträglichkeit angewendet werden. Dies ermöglicht die Bekämpfung pränataler und/oder galaktogener Infektionen mit Spul- und Hakenwürmern bei den Welpen.
Bei Askaridenbefall kann insbesondere bei Welpen nicht mit einer vollständigen Wurmfreiheit gerechnet werden, so dass ein Infektionsrisiko bei Personen, die mit Welpen in Kontakt kommen, weiter bestehen kann. Eine Wiederholungsbehandlung soll deshalb in vorgeschriebenem Abstand durchgeführt werden.
Entwurmungsplan für den Hund:
Hundewelpen bis zum Alter von 12 Wochen:
Erstbehandlung im Alter von 2 Wochen,
Wiederholungen in der 4. und 12. Lebenswoche
Bei starkem Befall im Bestand können zusätzliche Wiederholungsbehandlungen in der 6. und 8. Lebenswoche erforderlich sein
Hündin:
Entwurmung 2 und 4 Wochen nach der Geburt
Hund >12 Wochen:
2 – 3 mal im Jahr entwurmen, je nach Kotbefund
Entwurmungsplan für die Katze:
Katzenwelpen bis zum Alter von 12 Wochen:
Erstbehandlung im Alter von 3 Wochen, dann nach dem Absetzen
Katzen >12 Wochen:
2 – 3 mal im Jahr entwurmen, je nach Kotbefund
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Entfällt.
4.11 Wartezeit(en)
Nicht zutreffend.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Benzimidazol-Anthelminthikum
ATCvet-Code: QP52AC09
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Mebendazol gehört zu den Benzimidazolen. Die anthelminthische Wirkung des Mebendazols beruht auf einer Hemmung der Polymerisation des Tubulin zu Mikrotubuli. Dadurch werden wichtige strukturelle und funktionelle Eigenschaften der Helminthenzelle beeinträchtigt, wie die Ausbildung eines Zytoskeletts, Spindelbildung bei der Mitose sowie Aufnahme und intrazellulärer Transport von Nährstoffen und Stoffwechselsubstraten. Als Folge kommt es besonders durch verringerte Glukoseaufnahme und Herabsetzung der mitochondrialen Reaktionen zu einer ATP-Verarmung. Die Wirkung tritt langsam eine und erfordert eine ausreichend lange Kontaktzeit zwischen Anthelminthikum und Parasit, die oft nur nach wiederholte Dosierung oder Langzeitformulierung zu erreichen ist. Nach der Erschöpfung der Energiereserven kommt es zum Absterben des Parasiten und zu seiner Expulsion in 2 bis 3 Tagen.
Mebendazol besitzt eine geringe Toxizität. Für Haustiere besteht eine allgemein gute Verträglichkeit, auch bei jungen, kranken und geschwächten Tieren.
Die gesamte Stoffklasse der Benzimidazole besitzt jedoch teratogene und embryotoxische Eigenschaften und diese toxischen Wirkungen können teilweise schon im therapeutischen Dosisbereich auftreten.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Mebendazol wird nach oraler Applikation beim Hund nur zu einem geringen Teil resorbiert (< 10 %).
Resorbiertes Mebendazol wird in der Leber innerhalb weniger Stunden fast vollständig metabolisiert, die Halbwertszeit im Plasma beträgt 15 Stunden. Die Ausscheidung erfolgt beim Hund zu 90% über die Faeces.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Lactose-Monohydrat
Natriumdodecylsulfat
Mikrokristalline Cellulose
Croscarmellose – Natrium
Hochdisperses Siliciumdioxid
Magnesiumstearat
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 5 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: Entfällt
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
PVC / Aluminium - Blister zu 10 Tabletten. Packung mit 10 Blister (100 Tabletten).
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. ZULASSUNGSINHABER
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
6776717.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
07/2001
10. STAND DER INFORMATION
04/2013
11. VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.
12. VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig.
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