Medeson 1 Mg/Ml
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Medeson 1 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff:
Medetomidinhydrochlorid 1,00 mg
(entspricht 0,85 mg Medetomidin)
Sonstige Bestandteile:
Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) 1,0 mg
Propyl-4-hydroxybenzoat (E216) 0,2 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Injektionslösung.
Klare, farblose Lösung.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Hund und Katze
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Hunde und Katzen:
- Sedierung zur Erleichterung der Fixierung von Tieren während klinischer Untersuchungen;
- Prämedikation vor der Allgemeinanästhesie.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei Tieren mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen, Atemwegserkrankungen oder Leber- oder Nierenerkrankungen.
Nicht anwenden bei obstruktiven Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts (wie Magentorsion, Inkarzeration, Schlundverlegung).
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Tieren mit Diabetes mellitus.
Nicht anwenden bei Tieren im Schockzustand, bei abmagerten Tieren (Kachexie) oder schwerer Entkräftung.
Nicht anwenden bei Tieren mit Augenerkrankungen, bei denen ein intraokulärer Druckanstieg nachteilige Auswirkungen haben würde.
Nicht gleichzeitig mit Sympathomimetika oder Sulfonamiden und Trimethoprim verabreichen.
Siehe Abschnitt 4.7.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Da eine ausreichende Schmerzausschaltung bei der Sedation mit Medetomidin nicht in jedem Fall vorausgesetzt werden kann, sollten bei schmerzhaften Maßnahmen zusätzlich Analgetika gegeben werden.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Medetomidin kann eine Atemdepression auslösen. In einem solchen Fall sollte das Tier beatmet und gegebenenfalls Sauerstoff zugeführt werden.
Vor der Anwendung von Tierarzneimitteln zur Sedierung bzw. Allgemeinanästhesie sollte bei jedem Tier eine tierärztliche Untersuchung durchgeführt werden. Bei Anwendung zur Prämedikation ist die Dosis des Anästhetikums aufgrund der individuell unterschiedlichen Empfindlichkeit der Tiere in Abhängigkeit von der Wirkung zu reduzieren. Im Falle einer Kombination mit Anästhetika sollten zuvor die besonderen Warnhinweise und Kontraindikationen in den jeweiligen Packungsbeilagen beachtet werden.
Die Gabe von Medetomidin in höheren Dosen sollte bei großen Hunderassen vermieden werden. Vorsicht ist geboten im Falle einer Kombination von Medetomidin mit anderen Anästhetika oder Sedativa aufgrund des ausgeprägten Anästhetika-sparenden Effektes. Den Tieren sollte 12 Stunden vor der Anästhesie kein Futter gegeben werden.
Nach der Injektion sollte das Tier in einer ruhigen Umgebung platziert werden, um einen maximalen sedativen Effekt zu ermöglichen. Dies dauert ungefähr 10 - 15 Minuten. Es sollten keine weiteren Maßnahmen ergriffen oder andere Medikamente verabreicht werden, bis die maximale Sedation erreicht ist.
Die behandelten Tiere sollten während des Eingriffs und während der Aufwachphase bei einer konstanten Temperatur warm gehalten werden.
Die Augen sollten mit einem geeigneten Augenpräparat zur Befeuchtung geschützt werden.
Vor der Behandlung sollte den Tieren die Möglichkeit gegeben werden, sich zu beruhigen.
Kranke und geschwächte Hunde und Katzen sollten vor der Einleitung und Aufrechterhaltung der Allgemeinanästhesie nur nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung mit Medetomidin vorbehandelt werden.
Vorsicht ist geboten beim Einsatz von Medetomidin bei der Behandlung von Tieren mit einer kardiovaskulären Erkrankung, bei älteren Tieren oder bei Tieren, die in einem schlechten Gesundheitszustand sind. Vor der Anwendung sollten die Leber- und Nierenfunktion überprüft werden.
Um die Aufwachzeit nach der Anästhesie oder Sedierung zu verkürzen, kann die Wirkung von Medetomidin durch Verabreichung eines Alpha-2-Antagonisten, wie z.B. Atipamezol, aufgehoben werden. Atipamezol antagonisiert nicht die Wirkung von Ketamin. Die alleinige Gabe von Ketamin kann bei Hunden epileptische Anfälle und bei Katzen Krämpfe auslösen, daher sollten Alpha-2-Antagonisten frühestens 30–40 Min. nach der Verabreichung von Ketamin gegeben werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Bei versehentlicher Einnahme oder Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. FÜHREN SIE KEINESFALLS EIN FAHRZEUG, da eine beruhigende Wirkung und Blutdruckveränderungen auftreten können.
Haut-, Augen- oder Schleimhautkontakt vermeiden.
Hautbereiche, die mit dem Tierarzneimittel in Berührung gekommen sind, unverzüglich nach dem Kontakt mit reichlich Wasser waschen.
Kontaminierte Kleidungsstücke, die unmittelbar der Haut aufliegen, entfernen.
Gerät das Tierarzneimittel versehentlich in die Augen, sind diese mit reichlich klarem Wasser zu spülen. Bei Auftreten von Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Schwangere Frauen sollten besonders vorsichtig mit dem Tierarzneimittel umgehen, da eine versehentliche Selbstinjektion Gebärmutterkontraktionen sowie eine fetale Blutdrucksenkung auslösen kann.
Hinweise für Ärzte:
Medetomidin ist ein Alpha2-Adrenorezeptor-Agonist. Symptome nach der Resorption können klinische Wirkungen einschließlich dosisabhängige Sedierung, Atemdepression, Bradykardie, Hypotonie, Mundtrockenheit und Hyperglykämie umfassen. Über ventrikuläre Arrhythmien wurde ebenfalls berichtet.
Respiratorische und hämodynamische Symptome sollten symptomatisch behandelt werden.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Sehr selten treten kardiovaskuläre Effekte wie Bradykardie mit atrioventrikulärem Block (1. und 2. Grades) auf. Gelegentlich treten Extrasystolen, Vasokonstriktion der Koronararterien, verminderte Herzleistung und Blutdruckanstieg direkt nach Verabreichung des Präparates (fällt auf den Normalwert oder leicht darunter zurück) auf.
Einige Hunde und die meisten Katzen erbrechen sich 5–10 Minuten nach der Injektion. Katzen erbrechen sich möglicherweise auch beim Aufwachen.
Über ein Auftreten von Lungenödem, Atemdepression und Zyanose, Anstieg der Diurese, Hypothermie, Empfindlichkeit gegenüber lauten Geräuschen, reversible Hyperglykämie aufgrund von herabgesetzter Insulinausschüttung, Schmerzen an der Injektionsstelle und Muskeltremor wurde ebenfalls berichtet.
Bei Kreislauf- und Atemdepression können möglicherweise eine assistierte Beatmung und eine Sauerstoffzufuhr angezeigt sein. Atropin kann die Herzfrequenz steigern.
Bei Hunden mit einem Körpergewicht von unter 10 kg können die oben erwähnten Nebenwirkungen häufiger auftreten.
Über eine verlängerte Sedierung und ein erneutes Auftreten der Sedierung nach einer anfänglichen Erholung wurde berichtet.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1.000 behandelten Tieren)
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Medeson 1 mg/ml sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt. Daher wird die Anwendung des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation nicht empfohlen.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Bei gleichzeitiger Verabreichung anderer zentral dämpfender Pharmaka sollte damit gerechnet werden, dass sich die Wirkung beider Präparate potenziert. Die Dosierung ist entsprechend anzupassen.
Medetomidin besitzt einen ausgeprägten Anästhetika-sparenden Effekt (siehe Abschnitt 4.5 der Fachinformation).
Die Wirkungen von Medetomidin können durch die Verabreichung von Atipamezol antagonisiert werden.
Eine Bradykardie kann durch eine vorherige Verabreichung (mindestens 5 Minuten zuvor) eines Anticholinergikums teilweise verhindert werden; jedoch kann die Verabreichung von Anticholinergika zur Behandlung der Bradykardie (entweder gleichzeitig mit Medetomidin oder nach der Sedierung mit Medetomidin) kardiovaskuläre Nebenwirkungen hervorrufen.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Hunde: intramuskuläre oder intravenöse Anwendung
Katzen: intramuskuläre, intravenöse oder subkutane Anwendung
Hunde:
Zur Sedierung sollte Medeson intravenös oder intramuskulär in einer Dosierung von 10–80 µg Medetomidinhydrochlorid pro kg Körpergewicht verabreicht werden.
Die maximale Wirkung stellt sich innerhalb von 15–20 Minuten ein. Die klinische Wirkung ist dosisabhängig und hält 30–180 Minuten an.
Zur Prämedikation sollte Medeson in einer Dosierung von 10–40 µg Medetomidinhydrochlorid pro kg Körpergewicht verabreicht werden, entsprechend 0,1–0,4 ml pro 10 kg Körpergewicht. Die genaue Dosis hängt von der Kombination der anderen verwendeten Tierarzneimittel und deren Dosierung ab.
Darüber hinaus sollte die Dosis abhängig von der Art des Eingriffs, der Operationsdauer sowie dem Temperament und dem Gewicht des Tieres angepasst werden. Durch die Prämedikation mit Medetomidin reduziert sich die Dosierung des Mittels zur Einleitung der Anästhesie und des Inhalationsanästhetikums zur Erhaltung der Narkose erheblich. Alle Anästhetika zur Einleitung oder Erhaltung der Anästhesie sollten entsprechend ihrer Wirkung verabreicht werden. Vor der Anwendung jeder Kombination empfiehlt es sich die jeweiligen Packungsbeilagen zu beachten. Siehe auch Abschnitt 4.5.
Katzen:
Zur Sedierung sollte das Tierarzneimittel in einer Dosierung von 50–150 µg Medetomidinhydrochlorid pro kg Körpergewicht (entsprechend 0,05–0,15 ml/kg Körpergewicht) verabreicht werden.
Zur Prämedikation vor einer Narkose sollte das Tierarzneimittel in einer Dosierung von 80 µg Medetomidinhydrochlorid pro kg Körpergewicht (entsprechend 0,08 ml/kg Körpergewicht) verabreicht werden.
Bei subkutaner Verabreichung erfolgt der Wirkungseintritt langsamer.
Zur exakten Dosierung muss eine entsprechend skalierte Spritze verwendet werden, insbesondere wenn kleine Volumina verabreicht werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Im Falle einer Überdosierung kommt es hauptsächlich zu einer verlängerten Sedation oder Anästhesie. In einigen Fällen können kardiorespiratorische Effekte auftreten. In diesen Fällen sollte ein Alpha-2-Antagonist wie Atipamezol verabreicht werden, vorausgesetzt, dass die Antagonisierung der Sedation keine Gesundheitsgefährdung für das Tier darstellt (Atipamezol antagonisiert nicht die Wirkung von Ketamin, das bei alleiniger Verabreichung bei Hunden epileptische Anfälle und bei Katzen Krämpfe auslösen kann). Alpha-2-Antagonisten sollten nicht eher als 30-40 Minuten nach einer Ketamininjektion verabreicht werden. Atipamezolhydrochlorid wird in folgenden Dosierungen intramuskulär verabreicht: für Hunde das 5-fache und für Katzen das 2,5-fache der zuvor verabreichten Anfangsdosis von Medetomidinhydrochlorid (µg/kg). Beim Hund entspricht das Volumen von Atipamezolhydrochlorid 5 mg/ml demjenigen von Medeson, bei der Katze der Hälfte des Volumens von Medeson.
Wenn es unerlässlich ist, eine Bradykardie aufzuheben und dennoch die Sedierung aufrechtzuerhalten, kann Atropin verabreicht werden.
4.11 Wartezeit(en):
Nicht zutreffend.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypnotika und Sedativa
ATCvet Code: QN05CM91
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Medetomidin ist ein Sedativum mit schmerzlindernden und muskel-relaxierenden Eigenschaften. Der Wirkstoff ist ein selektiver, hochaffiner Agonist des Alpha-2-Adrenorezeptors. Die Aktivierung dieser Rezeptoren führt zu einer geringeren Freisetzung und einem niedrigeren Umsatz von Noradrenalin im Zentralnervensystem, was sich in einer Sedierung, Analgesie und Bradykardie zeigt. In der Peripherie verursacht Medetomidin eine Vasokonstriktion über eine Stimulierung von postsynaptischen Alpha-2-adrenergen Rezeptoren, was vorübergehend zu einem höheren Blutdruck führt. Innerhalb von ein bis zwei Stunden fällt der Blutdruck in den Normalbereich zurück oder leicht darunter. Die Atemfrequenz kann zeitweise verlangsamt sein.
Dauer und Tiefe der Sedierung und die Analgesie sind dosisabhängig. Bei maximaler Wirkung ist das Tier entspannt und reagiert nicht auf äußere Reize. Zwischen Medetomidin und Ketamin kommt es zu synergistischen Wirkungen, ebenso zwischen Medetomidin und Opiaten wie Fentanyl, was eine bessere Anästhesie bewirkt. Ebenso vermindert Medetomidin den Bedarf an gasförmigen Narkotika wie z.B. Halothan. Neben seinen sedativen, schmerzlindernden und muskelrelaxierenden Eigenschaften verfügt Medetomidin über hypothermische und mydriatische Wirkungen, hemmt den Speichelfluss und setzt die Darmmotorik herab.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Nach intramuskulärer Injektion wird Medetomidin rasch und nahezu vollständig resorbiert und seine Kinetik im Blutplasma ist derjenigen nach intravenöser Injektion sehr ähnlich. Die maximale Plasmakonzentration wird innerhalb von 15 bis 20 Minuten erreicht. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 1,2 Stunden beim Hund und 1,5 Stunden bei der Katze. Medetomidin wird zum größten Teil in der Leber oxidiert. Ein kleiner Teil wird in den Nieren methyliert. Die Metaboliten werden hauptsächlich mit dem Urin ausgeschieden.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Methy-4-hydroxybenzoat (E218)
Propyl-4-hydroxybenzoat (E216)
Natriumchlorid
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
Durchstechflaschen aus Klarglas (Typ-1) mit 10 ml Inhalt. Die Durchstechflaschen haben einen Bromobutylgummistopfen und sind mit einer Aluminiumkappe versiegelt.
Packungsgrößen:
- Karton à 1 Durchstechflasche
- Karton à 6 Durchstechflaschen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Industrial Veterinaria S.A.
Esmeralda, 19
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Spanien
8. Zulassungsnummer:
...
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
...
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig.