Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

(Summary of Product Characteristics)

1 Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Medifer 100 mg/ml

Injektionslösung für Rinder (Kälber), Schweine (Ferkel)

Eisen(III)-Ionen (als Eisen (III)-hydroxid-Dextran-Komplex)

2 Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff:

Eisen(III)-Ionen 100 mg

(als Eisen(III)-hydroxid-Dextran-Komplex 320 mg)

Sonstiger Bestandteil:

Phenol 5 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3 Darreichungsform:

Klare dunkelbraune, wässrige Injektionslösung

4 Klinische Angaben:

Rinder (Kälber), Schweine (Ferkel)

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten:

Ferkel, Kalb:

Eisenmangelzustände nach starkem Blutverlust.

Prophylaxe und Therapie der Saugferkelanämie.

Therapie der Eisenmangelanämie der Kälber.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht bei Tieren einsetzen, die an einer Infektion erkrankt sind, insbesondere nicht bei

Durchfallerkrankungen.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine Angaben.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Keine bekannt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Keine bekannt.

Bei Vitamin E- bzw. Selenmangel neugeborener Ferkel kann Eisendextran anaphylaktische Reaktionen

mit Todesfällen hervorrufen.

Maßnahmen bei anaphylaktischen Reaktionen: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v..

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Medifer 100 mg/ml

sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39-42, 10117 Berlin

oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. genannter Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Keine Angaben.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:

Verabreichung mit anderen Arzneimitteln in der Mischspritze ist nicht zu

empfehlen, da Wirkung und Verträglichkeit beeinträchtigt werden können.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zur intramuskulären Anwendung.

Ferkel:

Prophylaxe: 150 mg – 200 mg Fe³⁺ / Tier entsprechend

1,5 ml – 2,0 ml Medifer 100 mg/ml am 3. Lebenstag.

Therapie: 200 mg – 300 mg Fe³⁺ / Tier entsprechend

2,0 – 3,0 ml Medifer 100 mg/ml.

Beim Ferkel vorzugsweise in die Oberschenkelmuskulatur verabreichen.

Kalb: 400 mg – 800 mg – 1200 mg Fe³⁺ / Tier entsprechend

4,0 ml – 8,0 ml – 12 ml Medifer 100 mg/ml.

Beim Kalb in die seitliche Halsmuskulatur verabreichen.

Nicht mehr als 5,0 ml je Injektionsstelle verabreichen.

Einmalige Behandlung.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

Bei Überdosierungen können gastrointestinale Störungen sowie Herz- und Kreislaufversagen auftreten.

4.11 Wartezeiten:

Ferkel, Kalb: Essbare Gewebe: 0 Tage

5 Pharmakologische Eigenschaften:

Stoff- oder Indikationsgruppe: Eisenhydroxid-Dextran Komplex

ATC-vet Code: QB03AC06

Anämicum, Trivalente Eisenverbindung zur parenteralen Verabreichung

Eisen ist für den Organismus ein essentielles Metall.

Es ist wichtiger Bestandteil des Hämoglobins und Myoglobins, wo es am Sauerstofftransport beteiligt

ist, aber auch in einigen Enzymen z.B. Cytochromen, Katalasen und Peroxidasen ist Eisen eine

essentielle Komponente.

Durch die hohe Wiederverwertungsrate des Eisens im Stoffwechsel und fast immer ausreichende

Aufnahmen mit dem Futter kommen Eisenmangelanämien bei adulten Tieren selten vor.

Nach intramuskulärer Injektion erfolgt die Resorption des Eisens in lymphatische

Gewebe innerhalb von 3 Tagen, wo Fe³⁺ aus dem Dextrankomplex abgespalten und

in die Speicherorgane(vor allem in Leber, Milz und Retikuloendothelialem System) in

Form von Ferritin eingelagert wird.

Das freie Fe³⁺ bindet im Blut an Transferrin (=Transportform) und wird vor allem zur

Hämoglobinsynthese verwendet.

Das im Rahmen von Abbauprozessen freiwerdende Eisen wird zu 90% vom

Stoffwechsel wiederverwendet, so dass die Ausscheidungsrate gering ist.

Im Allgemeinen sind Eisenkomplexe weniger giftig als anorganische Eisensalze.

Trotzdem kann Eisen-Dextran bei neugeborenen Ferkeln mit Vitamin E- bzw. Selenmangel

anaphylaktische Reaktionen mit Todesfällen hervorrufen.

Bei akuten Eisen-Intoxikationen, die vor allem nach parenteraler Applikation bei nicht

vorliegendem Eisenmangel vorkommen, werden in erster Linie Leber, Pankreas und Herzmuskel

geschädigt.

6 Pharmazeutische Angaben:

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Phenol

Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Dauer der Haltbarkeit des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

Dauer der Haltbarkeit des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses: 4 Wochen

Nach Ablauf dieser Frist sind im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels zu verwerfen.

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Vor Licht schützen!

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

Injektionsflasche aus Braunglas mit 100 ml wässrige Injektionslösung.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimitteln oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben.

Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff

auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

MEDISTAR Arzneimittelvertrieb GmbH, Lüdinghauser Str. 23, 59387 Ascheberg

Im Falle des Mitvertriebes zusätzlich:

Mitvertrieb: Bremer Pharma GmbH Werkstr. 42, D-34414 Warburg

Mitvertrieb: CP-Pharma – Handelsgesellschaft mbH, Ostlandring 13, D-31303 Burgdorf

Mitvertrieb: Pharma Partner Vertriebs GmbH, Bredowstr. 17, D-22113 Hamburg

9 Datum der Verlängerung der Zulassung: 02.10.2003

10 Stand der Information: 26.03.2010

11 Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung: Nicht zutreffend.

12 Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht: Verschreibungspflichtig