Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

(Summary of Product Characteristics)

1 Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Medifer 200 mg/ml

Injektionslösung für Rinder (Kälber), Schweine (Ferkel)

2 Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff:

Eisen(III)-Ionen 200 mg

(als Eisen(III)-hydroxid-Dextran-Komplex 590 mg)

Sonstiger Bestandteil:

Phenol 5 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3 Darreichungsform:

Klare, dunkelbraune, wässrige Injektionslösung

4.1 Zieltierarten:

Rinder (Kälber), Schweine (Ferkel)

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten:

Ferkel, Kalb:

Eisenmangelzustände nach starkem Blutverlust.

Prophylaxe und Therapie der Saugferkelanämie.

Therapie der Eisenmangelanämie der Kälber.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht bei Tieren einsetzen, die an einer Infektion erkrankt sind, insbesondere nicht bei Durchfallerkrankungen.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine Angaben.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Keine bekannt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Keine bekannt.

Bei Vitamin E- bzw. Selenmangel neugeborener Ferkel kann Eisendextran anaphylaktische Reaktionen mit

Todesfällen hervorrufen.

Maßnahmen bei anaphylaktischen Reaktionen: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v..

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Medifer 200 mg/ml sollte dem Bundesamt für

Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen

Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. genannter Adresse oder per e-mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert

werden.

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Keine Angaben.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:

Verabreichung mit anderen Arzneimitteln in der Mischspritze ist nicht zu

empfehlen, da Wirkung und Verträglichkeit beeinträchtigt werden können.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zur intramuskulären Anwendung.

Ferkel:

Prophylaxe: 200 mg Fe³⁺ /kg KGW entsprechend

0,75 ml – 1,0 ml Medifer 200 mg/ml am 3. Lebenstag.

Therapie: 200 mg – 300 mg Fe³⁺ kg/ KGW entsprechend

1,0 – 1,5 ml Medifer 200 mg/ml

Beim Ferkel vorzugsweise in die Oberschenkelmuskulatur verabreichen.

Kalb: 50 mg Fe³⁺ kg/KGW entsprechend

2,0 ml – 4,0 ml – 6,0 ml Medifer 200 mg/ml

Beim Kalb in die seitliche Halsmuskulatur verabreichen.

Nicht mehr als 5,0 ml je Injektionsstelle verabreichen.

Einmalige Behandlung.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Bei Überdosierungen können gastrointestinale Störungen sowie Herz- und Kreislaufversagen auftreten.

4.11 Wartezeiten:

Ferkel, Kalb: Essbare Gewebe: 0 Tage

5 Pharmakologische Eigenschaften:

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Eisen ist für den Organismus ein essentielles Metall.

Es ist wichtiger Bestandteil des Hämoglobins und Myoglobins, wo es am Sauerstofftransport beteiligt ist, aber

auch in einigen Enzymen z.B. Cytochromen, Katalasen und Peroxidasen ist Eisen eine essentielle

Komponente.

Durch die hohe Wiederverwertungsrate des Eisens im Stoffwechsel und fast immer ausreichende Aufnahmen

mit dem Futter kommen Eisenmangelanämien bei adulten Tieren selten vor.

Stoff- oder Indikationsgruppe: Eisenhydroxid-Dextran Komplex

ATC-vet Code: QB03AC06

Anämicum, Trivalente Eisenverbindung zur parenteralen Verabreichung

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach intramuskulärer Injektion erfolgt die Resorption des Eisens in lymphatische Gewebe innerhalb von

3 Tagen, wo Fe³⁺ aus dem Dextrankomplex abgespalten und in die Speicherorgane (v.a. in Leber, Milz und

Retikuloendothelialem System) in Form von Ferritin eingelagert wird.

Das freie Fe³⁺ bindet im Blut an Transferrin (=Transportform) und wird v.a. zur Hämoglobinsynthese

verwendet.

Das im Rahmen von Abbauprozessen freiwerdende Eisen wird zu 90% vom Stoffwechsel wiederverwendet, so

dass die Ausscheidungsrate gering ist.

Im Allgemeinen sind Eisenkomplexe weniger giftig als anorganische Eisensalze.

Trotzdem kann Eisen-Dextran bei neugeborenen Ferkeln mit Vitamin E- bzw. Selenmangel anaphylaktische

Reaktionen mit Todesfällen hervorrufen.

Bei akuten Eisen-Intoxikationen, die v.a. nach parenteraler Applikation bei nicht vorliegendem Eisenmangel

vorkommen, werden in erster Linie Leber, Pankreas und Herzmuskel geschädigt.

6 Pharmazeutische Angaben:

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Phenol

Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Dauer der Haltbarkeit des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:

3 Jahre

Dauer der Haltbarkeit des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:

Nach Anbruch sofort verwenden. Im Behältnis verbleibende Reste sind zu verwerfen.

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Vor Licht schützen!

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

50 ml/100 ml Braunglas-Injektionsflasche Klasse II; graue Gummistopfen aus Brombutyl;

Aluminiumabrisskappe, silbern; 12 x 50 ml, 12 x 100 ml

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimitteln oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei

gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt

werden.

7 Zulassungsinhaber:

MEDISTAR Arzneimittelvertrieb GmbH, Lüdinghauser Str. 23, 59387 Ascheberg

8 Zulassungsnummer:

29595.00.00

9 Datum der Verlängerung der Zulassung:

03.03.2005

10 Stand der Information:

26.03.2010

11 Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend.

12 Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht:

Verschreibungspflichtig