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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/308045/2009

EMEA/V/C/152

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Melovem

Meloxicam

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR). in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Melovem?

Melovem ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Meloxicam enthält. Es ist als Injektionslösung (5 mg/ml, 20 mg/ml und 30 mg/ml) erhältlich.

Melovem ist ein Generikum. Dies bedeutet, dass Melovem einem „Referenztierarzneimittel", das den gleichen Wirkstoff enthält, ähnlich ist. Das Referenzarzneimittel, Metacam, ist als 5 mg/ml- und 20 mg/ml-Injektionslösung und Melovem auch als 30 mg/ml-Injektionslösung erhältlich.

Wofür wird Melovem angewendet?

Melovem wird bei Rindern in Verbindung mit einer geeigneten Antibiotikatherapie zur Linderung klinischer Symptome akuter Atemwegsinfektionen (Infektionen der Lungen und der Luftwege) angewendet. Bei Durchfallerkrankungen kann es in Kombination mit einer oralen Flüssigkeitstherapie (über das Maul verabreichte Arzneimittel zur Wiederherstellung der Wasserkonzentrationen im Körper) bei Kälbern, die älter als eine Woche sind, sowie bei jungen, nicht laktierenden Jungrindern angewendet werden. Die 20 mg/ml- und 30 mg/ml-Injektionslösung kann auch in Kombination mit einer Antibiotikatherapie zur Behandlung von akuter Mastitis (Entzündung des Euters) angewendet werden.

Bei Schweinen wird die Melovem-Injektionslösung (5 mg/ml, 20 mg/ml und 30 mg/ml) zur Linderung von Lahmheitssymptomen (Unfähigkeit, sich normal zu bewegen) und Entzündungssymptomen bei nicht infektiösen Bewegungsstörungen (Erkrankungen, die sich auf die Bewegungsfähigkeit auswirken)

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angewendet. Die 5 mg/ml-Injektionslösung kann zur Linderung von Schmerzen nach Weichteiloperationen wie Kastrationen (operative Entfernung der Hoden) angewendet werden. Die 20 mg/ml- und 30 mg/ml-Injektionslösung kann in Verbindung mit einer geeigneten Antibiotikatherapie zur Behandlung von Erkrankungen nach dem Abferkeln (nach der Geburt), wie puerperaler Septikämie (Bakterien im Blut) und Toxämie (ein toxischer Zustand) (Mastitis-Metritis-Agalactia-Syndrom) angewendet werden.

Die Melovem-Injektionslösung (20 mg/ml) wird bei Pferden angewendet, um Koliken (Schmerzen im Bauchbereich) sowie Entzündungen und Schmerzen bei Erkrankungen des Bewegungsapparates zu lindern.

Wie wirkt Melovem?

Melovem enthält Meloxicam, das zu der Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID) gehört. Meloxicam wirkt, indem es das Enzym Cyclooxygenase blockiert, das an der Bildung von Prostaglandinen beteiligt ist. Da Prostaglandine Stoffe sind, die Entzündungen, Schmerzen, Exudation (Flüssigkeitsabsonderungen aus den Blutgefäßen bei einer Entzündung) und Fieber auslösen, vermindert Meloxicam diese Symptome.

Wie wurde Melovem untersucht?

Es wurden Studien an Kälbern und Schweinen durchgeführt, um zu belegen, dass Melovem mit dem Referenzarzneimittel, Metacam, bioäquivalent ist.

Welchen Nutzen hat Melovem in diesen Studien gezeigt?

Da Melovem für bioäquivalent mit dem Referenzarzneimittel erachtet wird, geht man davon aus, dass der Nutzen dem des Referenzarzneimittels entspricht. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.

Welches Risiko ist mit Melovem verbunden?

Bei Rindern und Schweinen wurde nach der Verabreichung unter die Haut und in den Muskel eine leichte vorübergehende Schwellung an der Injektionsstelle beobachtet. Bei Pferden kann es an der Injektionsstelle zu einer vorübergehenden Schwellung kommen, die jedoch von selbst wieder abklingt.

In sehr seltenen Fällen können nach der Injektion potenziell schwerwiegende bzw. lebensbedrohliche anaphylaktische Reaktionen (ähnlich schwerwiegenden allergischen Reaktionen) auftreten, die symptomatisch behandelt werden sollten.

Melovem darf nicht bei Tieren mit Leber-, Herz- oder Nierenproblemen, Blutungsstörungen oder bei Reizungen oder Geschwüren im Verdauungstrakt angewendet werden. Es darf nicht bei Tieren angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Zur Behandlung von Durchfallerkrankungen bei Rindern, darf Melovem nicht bei Tieren im Alter von unter einer Woche angewendet werden. Melovem darf auch nicht bei Pferden im Alter von unter sechs Wochen angewendet werden.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Menschen, die überempfindlich (allergisch) gegen NSAID sind, sollten den Kontakt mit Melovem vermeiden. Im Fall einer versehentlichen Selbstinjektion mit dem Arzneimittel, sollte sofort ein Arzt zurate gezogen werden.

Was ist die Wartezeit?

Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung des Arzneimittels abgewartet werden muss, bevor das Tier geschlachtet kann und das Fleisch, die Eier und die Milch für den menschlichen Verzehr verwendet werden können. Sie ist ebenfalls nach Verabreichung des Arzneimittels zu beachten, bevor die Milch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.

Rinder

Die Wartezeit beträgt für Fleisch 15 Tage und für Milch fünf Tage.

Schweine

Die Wartezeit beträgt für Fleisch fünf Tage.

Pferde

Die Wartezeit beträgt für Fleisch fünf Tage. Das Arzneimittel darf nicht bei Stuten angewendet werden, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist.

Warum wurde Melovem zugelassen?

Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass für Melovem gemäß den Anforderungen der Europäischen Union der Nachweis der Bioäquivalenz mit Metacam erbracht wurde. Daher vertrat der CVMP die Auffassung, dass wie bei Metacam auch bei Melovem der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt, wenn es in den genehmigten Anwendungsgebieten eingesetzt wird, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Melovem zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Modul der wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Melovem:

Am 7. Juli 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Melovem in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Juli 2013 aktualisiert.

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Melovem

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