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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/499888/2010

EMEA/V/C/151

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Meloxoral

Meloxicam

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Meloxoral?

Meloxoral ist eine blassgelbe Suspension zum Eingeben, die mit dem Futter zu vermischen oder direkt in das Maul von Hunden oder Katzen zu verabreichen ist. Meloxoral enthält den Wirkstoff Meloxicam in einer Stärke von 0,5 mg/ml (Katzen) oder 1,5 mg/ml (Hunde). Meloxoral ist ein „Generikum". Dies bedeutet, dass Meloxoral einem bereits in der EU zugelassenen „Referenztierarzneimittel", Metacam, ähnlich ist. Es wurden Studien durchgeführt, die belegen, dass Meloxoral mit dem Referenztierarzneimittel therapeutisch identisch („bioäquivalent") ist. Meloxoral entspricht somit Metacam in der Art und Weise, wie es vom Körper aufgenommen und verwertet wird.

Wofür wird Meloxoral angewendet?

Meloxoral wird bei Hunden angewendet, um Entzündungen und Schmerzen bei Erkrankungen des Bewegungsapparates zu lindern. Es kann sowohl bei akuten (plötzlich auftretenden) Erkrankungen, z. B. infolge von Verletzungen, als auch bei chronischen Erkrankungen (Langzeiterkrankungen) verabreicht werden. Bei Katzen wird Meloxoral angewendet, um Entzündungen und Schmerzen bei chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates zu lindern.

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Wie wirkt Meloxoral?

Meloxoral enthält Meloxicam, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als nicht steroidale Antiphlogistika (NSAID) bezeichnet werden. Meloxicam wirkt durch Hemmung der Prostaglandinsynthese. Da Prostaglandine Stoffe sind, die Entzündungen, Schmerzen, Exsudation (Flüssigkeitsabsonderung im Rahmen entzündlicher Prozesse) und Fieber auslösen, vermindert Meloxicam diese Reaktionen.

Wie wurde die Wirksamkeit von Meloxoral untersucht?

In Studien wurde untersucht, wie Meloxoral im Vergleich zu Metacam aufgenommen wird und wie es im Körper wirkt.

Welche Nebenwirkungen hat Meloxoral?

In Einzelfällen wurden typische Nebenwirkungen von nicht steroidalen Antiphlogistika berichtet, wie z. B. Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, Blut im Kot, Nierenversagen und Apathie (mangelnde Lebhaftigkeit). Diese Nebenwirkungen treten generell in der ersten Behandlungswoche auf, sind gewöhnlich vorübergehend und klingen nach Ende der Behandlung ab. In sehr seltenen Fällen können sie aber auch schwerwiegend oder tödlich sein.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Menschen, die überempfindlich (allergisch) gegen nicht steroidale Antiphlogistika sind, sollten den Kontakt mit Meloxoral vermeiden. Falls das Arzneimittel von einem Menschen verschluckt wurde, sollte sofort ein Arzt zurate gezogen werden. Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zurate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Warum wurde Meloxoral zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union nachgewiesen wurde, dass Meloxoral bioäquivalent mit Metacam ist. Der CVMP war daher der Auffassung, dass wie bei Metacam die Vorteile von Meloxoral bei der Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei Erkrankungen des Bewegungsapparates gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Meloxoral zu erteilen.

Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Meloxoral:

Am 19/11/2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen LeVet B.V. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Meloroxal in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett der Faltschachtel.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 19/11/2010 aktualisiert.

Meloxoral

EMA/499888/2010