Meloxyl 1,5 Mg/Ml Suspension Zum Eingeben Für Hunde
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Meloxyl 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben für Hunde
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
Ein ml Suspension zum Eingeben enthält:
Wirkstoff(e):
Meloxicam 1,5 mg
Sonstige Bestandteile:
Natriumbenzoat 5 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Suspension zum Eingeben.
Eine gelb gefärbte Suspension.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Hund
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Linderung von Entzündung und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Tieren.
Nicht anwenden bei Tieren mit gastrointestinalen Störungen wie Irritationen oder Hämorrhagien oder Funktionsstörungen von Leber, Herz oder Nieren.
Nicht anwenden bei Blutgerinnungsstörungen.
Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile des Tierarzneimittels.
Nicht anwenden bei Hunden, die jünger als 6 Wochen sind.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Nicht anwenden bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotonen Tieren, da hier ein erhöhtes Risiko für eine renale Toxizität besteht.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Meloxicam könnte den Fetus oder das ungeborene Kind gefährden. Schwangere Frauen und Frauen, die schwanger sein könnten, sollten das Tierarzneimittel nicht verabreichen. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber nicht-steroidalen Antiphlogistika (NASIDs) sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett dem Arzt zu zeigen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Gelegentlich treten für nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAIDs) typische Nebenwirkungen wie Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, okkultes Blut im Kot, Lethargie und Nierenversagen auf.
In sehr seltenen Fällen wurde über hämorrhagischen Durchfall, blutiges Erbrechen, gastrointestinale Ulzera und erhöhte Leberenzyme berichtet.
Diese Nebenwirkungen treten im Allgemeinen in der ersten Behandlungswoche auf, sind meist vorübergehend und klingen nach Behandlungsende ab, können aber in sehr seltenen Fällen auch schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein.
Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden und der Rat des Tierarztes eingeholt werden.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Meloxyl 1,5 mg/ml Suspension für Hunde sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels während Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt (siehe Abschnitt 4.3).
Nicht bei trächtigen und laktierenden Tieren anwenden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Andere nicht-steroidale Antiphlogistika, Diuretika, Antikoagulantien, Aminoglykosid-Antibiotika und Substanzen mit einer hohen Plasma-Protein-Bindung können um die Protein-Bindung konkurrieren und somit zu toxischen Effekten führen. Meloxyl sollte nicht zusammen mit anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika oder Glukokortikoiden verabreicht werden.
Die gleichzeitige Verabreichung von anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika kann zusätzliche oder verstärkte Nebenwirkungen hervorrufen, daher sollte eine Behandlungspause von mindestens 24 Stunden zwischen diesen Behandlungen eingehalten werden. Diese hängt von dem jeweiligen verwendeten Arzneimittel ab.
Die gleichzeitige Verabreichung potentiell nephrotoxischer Tierarzneimittel sollte vermieden werden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zum Eingeben über das Futter.
Eine Anfangsdosis von 0,2 mg Meloxicam/kg Körpergewicht und Tag ist einmalig zu verabreichen.
Zur Weiterbehandlung ist eine Dosis von 0,1 mg Meloxicam/kg Körpergewicht einmal täglich zu verabreichen.
Die Suspension ist mit dem Futter zu vermischen.
Auf eine genaue Dosierung ist besonders zu achten.
Vor dem Gebrauch gut schütteln.
Meloxyl 1,5 mg/ml ist mit Hilfe der beiliegenden Dosierspritze zu verabreichen. Die Dosierspritze, die auf die Flaschenöffnung aufzusetzen ist, besitzt eine Graduierung in kg Körpergewicht, die der Dosis zur Weiterbehandlung (d.h. 0,1 mg Meloxicam /kg Körpergewicht) entspricht. Für die Anfangsdosis wird also die zweifache Menge des Volumens zur Weiterbehandlung benötigt.
Eine Besserung der Symptome wird normalerweise innerhalb von 3-4 Tagen beobachtet. Tritt keine klinische Besserung ein, sollte die Behandlung spätestens 10 Tage nach Therapiebeginn abgebrochen werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
4.11 Wartezeit(en):
Nicht zutreffend.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Muskel- und Skelettsystem, Nicht-steroidale antiphlogistische und antirheumatische Tierarzneimittel, Oxicam
ATCvet Code: QM01AC06
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Meloxicam ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum (NSAID) der Oxicam-Gruppe, das die Prostaglandinsynthese hemmt und dadurch antiinflammatorisch, analgetisch, antiexsudativ und antipyretisch wirkt. Es reduziert die Leukozyten-Infiltration in das entzündete Gewebe. Außerdem besteht eine schwache Hemmung der kollageninduzierten Thrombozyten-Aggregation. In vitro und in vivo Studien zeigten, dass Meloxicam die Cyclooxygenase-2 (COX-2) in einem größeren Ausmaß als Cyclooxygenase-1 (COX-1) hemmt.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Resorption:
Meloxicam wird nach oraler Verabreichung vollständig resorbiert; maximale Plasmakonzentrationen werden nach ungefähr 7,5 Stunden erzielt. Wird das Tierarzneimittel entsprechend der Dosierungsanleitung verabreicht, wird ein Steady-state der Meloxicam-Plasmakonzentrationen am zweiten Behandlungstag erreicht.
Verteilung:
Im therapeutischen Dosisbereich besteht eine lineare Beziehung zwischen der verabreichten Dosis und der Plasmakonzentration. Ungefähr 97% des verabreichten Meloxicams sind an Plasmaproteine gebunden. Das Verteilungsvolumen beträgt 0,3 l/kg.
Metabolismus:
Meloxicam wird vorwiegend im Plasma gefunden und hauptsächlich über die Galle ausgeschieden, während im Urin nur Spuren der Muttersubstanz nachweisbar sind. Meloxicam wird zu einem Alkohol, einem Säurederivat und mehreren polaren Metaboliten verstoffwechselt. Alle Hauptmetaboliten haben sich als pharmakologisch inaktiv erwiesen.
Elimination:
Meloxicam wird mit einer Eliminationshalbwertszeit von 24 Stunden ausgeschieden. Etwa 75% der verabreichten Dosis werden über die Fäzes und der Rest über den Urin eliminiert.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Natriumbenzoat
Saccharin-Natrium
Carmellose-Natrium (Ph. Eur.)
Hochdisperses Siliciumdioxid
Citronensäure-Monohydrat
Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.)
Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph. Eur.)
Honig-Aroma
Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten:
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 6 Monate
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
15 ml HDPE-Flasche mit einem manipulations- und kindersicheren Verschluss oder 42 ml-, 100 ml- oder 200 ml-Polyethylenterephthalat (PET)-Flasche mit einem manipulations- und kindersicheren Verschluss und zwei Polypropylen-Dosierspritzen: eine für kleine Hunde (bis 20 kg) und eine für größere Hunde (bis 60 kg).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
Irland
Deutschland
8. Zulassungsnummer:
402037.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
10.09.2014
10. Stand der Information
September 2014
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig.