Menbutil 100 Mg/Ml Injektionslösung
Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Menbutil 100 mg/ml, Injektionslösung für Rinder, Schweine, Pferde, Schafe und Ziegen
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff(e):
Menbuton 100,0 mg
Sonstige Bestandteile:
Chlorocresol 2,0 mg
Natriummetabisulfit (E223) 2,0 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Injektionslösung
Klare, leicht gelbliche Lösung
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Rind, Schwein, Pferd; Schaf und Ziege
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Anregung der verdauungsfördernden Aktivität der Leber bei Verdauungsstörungen oder Leberinsuffizienz.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Herzerkrankungen oder bei fortgeschrittener Trächtigkeit.
Siehe Abschnitt 4.7 „Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode“
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die intravenöse Applikation sollte langsam (nicht schneller als 1 Minute) durchgeführt werden, um die unter Punkt 4.6 benannten Nebenwirkungen zu vermeiden.
Es wird empfohlen das Injektionsvolumen auf 20 ml pro Injektionsstelle zu begrenzen.
Für Pferde wird lediglich die langsame intravenöse Applikation empfohlen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Nicht essen, trinken oder rauchen während der Anwendung des Produktes.
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Nach intravenöser Anwendung können Speicheln, Tränenfluss, Muskeltremor, spontaner Harn- und Kotabsatz auftreten.
Nach intramuskulärer Anwendung können Reaktionen an der Injektionsstelle (Ödeme, Hämorrhagien, Nekrosen) auftreten.
Sehr selten können anaphylaktische Reaktionen auftreten, diese sollten symptomatisch behandelt werden.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung
Häufig: mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren
Gelegentlich: mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren
Selten: mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung
von Menbutil
100 mg/ml Injektionslösung sollte dem Bundesamt
für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 -
42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt
werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.
Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Trächtigkeit:
Nicht anwenden während des letzten Trächtigkeitsdrittel.
Laktation:
Kann während der Laktation angewendet werden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Keine bekannt.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Kälber (bis 6 Monate), Schafe, Ziegen und Schweine:
10 mg Menbuton pro kg Körpergewicht entweder tief intramuskulär oder langsam intravenös verabreichen. Dies entspricht 1 ml Injektionslösung pro 10 kg Körpergewicht.
Rinder:
5 – 7,5 mg Menbuton pro kg Körpergewicht langsam intravenös verabreichen. Dies entspricht 1 ml Injektionslösung pro 15 - 20 kg Körpergewicht.
Pferde:
2,5 – 5 mg Menbuton pro kg Körpergewicht langsam intravenös verabreichen. Dies entspricht 1 ml Injektionslösung pro 20 – 40 kg Körpergewicht.
Fall nötig kann die Anwendung nach 24 Stunden wiederholt werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Die empfohlenen Dosierungen sind streng einzuhalten, da die therapeutische Breite von Menbuton nicht bekannt ist. Im Falle einer Herzblockade sollen kreislaufwirksame Medikamente eingesetzt werden.
4.11 Wartezeit(en):
Essbare Gewebe: 0 Tage
Milch: 0 Tage
5. Pharmakologische Eigenschaften
Stoff- oder Indikationsgruppe: Gastrointestinaltrakt und Metabolismus. Andere Medikamente zur Gallentherapie
ATCvet code: QA05AX90
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Menbuton oder Genabilsäure ist ein Derivat der Oxy-Buttersäure und wirkt stimulierend auf die Gallensekretion (Trypsinogen und Pepsinogen). Nach der Injektion bewirkt es einen Anstieg der Sekretion von Galle-, Pankreassaft und Pepsin um das 2 – 5 fache der Normalwerte.
Dadurch fördert es die Passage und Aufnahme der Nahrung und wirkt leberentgiftend.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Bei Kühen konnte eine Stunde nach intravenöser Injektion eine Konzentration von 20 mg/L Menbuton im Plasma gemessen werden. Nach 8 Stunden lag die Plasmakonzentration unterhalb von 1 mg/L. 40,4 % der oralen Dosis und 12 % der intravenös gegebenen Menge wurden innerhalb von 24 h mit dem Urin ausgeschieden. In der Milch wurde eine maximale Konzentration von 0,7 bis 0,8 mg/L etwa 5 Stunden nach Injektion festgestellt. Innerhalb von 14 Stunden fielen die Menbuton Konzentrationen auf 0,1 mg/L oder weniger.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Chlorocresol
Edetinsäure (E385)
Natriummetabisulfit (E233)
2-Aminoethan-1-ol
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten:
Nicht gleichzeitig mit Lösungen verabreichen, die einen der folgenden Stoffe enthalten:
-
Calcium
-
Procain Penicillin
-
Vitamin B Komplex
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Arzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:
100 ml Durchstechflasche (Glasart I), mit Brombutylkautschukstopfen und Aluminiumverschlusskappen.
Umkarton mit 1 x 100 ml oder 12 x 100 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
8. Zulassungsnummer:
401204.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
Datum der Erstzulassung: 01.07.2009
Datum der letzten Verlängerung:
10. Stand der Information
...
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig