Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Menbuton 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine, Pferde, Schafe, Ziegen

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff(e):

Menbuton 100,00 mg

Sonstige Bestandteile:

Chlorocresol 2,00 mg

Natriummetabisulfit (E 223) 2,00 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform:

Injektionslösung.

Klare, blassgelbe bis gelbe Lösung.

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Rind, Schwein, Pferd, Schaf, Ziege.

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Rinder, Schweine, Pferde, Schafe, Ziegen:

Anregung der verdauungsfördernden Aktivität der Leber bei Verdauungsstörungen oder Leberinsuffizienz.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Herzerkrankungen oder bei fortgeschrittener Trächtigkeit.

Siehe Abschnitt 4.7 „Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode“.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei Pferden nur intravenös anwenden.

Die intravenöse Anwendung sollte langsam (nicht schneller als 1 Minute) durchgeführt werden, um die in Abschnitt 4.6 beschriebenen Nebenwirkungen zu vermeiden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion kann es zu Reizerscheinungen kommen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Menbuton sollten den Umgang mit dem Tierarzneimittel meiden.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Nach intravenöser Anwendung können vermehrter Speichel- und Tränenfluss, Muskeltremor, spontaner Harn- und Kotabsatz auftreten.

Nach intramuskulärer Anwendung können Reaktionen an der Injektionsstelle (Ödeme, Hämorrhagien, Nekrosen) auftreten.

Gelegentlich werden Ruhelosigkeit und erhöhte Atemfrequenz beobachtet. In seltenen Fällen kann es zum Festliegen kommen, insbesondere bei Rindern sowie nach schneller intravenöser Injektion.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Menbuton 100 mg/ml sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Nicht anwenden während des letzten Trächtigkeitsdrittels. Das Tierarzneimittel kann während der Laktation angewendet werden.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Kälber, Schafe, Ziegen und Schweine: Zur intramuskulären oder intravenösen Anwendung.

Rinder, Pferde: Zur intravenösen Anwendung.

Kälber (bis zu 6 Monaten), Schafe, Ziegen und Schweine:

10 mg Menbuton pro kg Körpergewicht, entsprechend 1 ml Injektionslösung pro 10 kg Körpergewicht, intramuskulär oder intravenös verabreichen.

Rinder:

5 - 7,5 mg Menbuton pro kg Körpergewicht, entsprechend 1 ml Injektionslösung pro 15 - 20 kg Körpergewicht, intravenös verabreichen.

Pferde:

2,5 - 5 mg Menbuton pro kg Körpergewicht, entsprechend 1 ml Injektionslösung pro 20 - 40 kg Körpergewicht, intravenös verabreichen.

Gegebenenfalls kann eine einmalige Wiederholung der Behandlung nach 24 Stunden angezeigt sein.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Keine bekannt.

4.11 Wartezeit(en):

Essbare Gewebe: 0 Tage

Milch: 0 Tage

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Alimentäres System und Stoffwechsel. Andere Medikamente zur Gallentherapie, Menbuton.

ATCvet Code: QA05AX90

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Menbuton (Genabilsäure) ist ein Derivat der Oxy-Buttersäure und wirkt stimulierend auf die Gallensekretion (Trypsinogen und Pepsinogen). Nach der Injektion kommt es zu einem Anstieg der Sekretion von Galle, Pankreassaft und Pepsin um das 2- bis 5-fache der Normalwerte.

Dadurch fördert es die Passage und Aufnahme der Nahrung und wirkt leberentgiftend.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Bei Kühen wurden 20 mg Menbuton/l eine Stunde nach intravenöser Anwendung im Plasma gemessen. Nach 8 Stunden lag die Plasmakonzentration unterhalb von 1 mg/l.

Die Eliminations-Halbwertszeit wird auf 8 Stunden für die verschiedenen Tierarten geschätzt.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Chlorocresol

Natriummetabisufit (E223)

Edetinsäure

2-Aminoethan-1-ol

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten:

Nicht gleichzeitig mit Tierarzneimitteln verabreichen, die Kalziumsalze, Procain-Penicillin oder B-Vitamine enthalten.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:

2 Jahre

des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:

28 Tage

Nach Ablauf der Haltbarkeit nach Anbruch sind im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels zu verwerfen.

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

100 ml Durchstechflasche aus Klarglas Typ I mit Brombutylgummistopfen und Aluminiumbördelkappe.

Packung mit 1 Durchstechflasche mit 100 ml Injektionslösung.

Packung mit 10 Durchstechflaschen mit 100 ml Injektionslösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

Alvetra und Werfft GmbH

Boltzmanngasse 11

1090 WIEN

ÖSTERREICH

8. Zulassungsnummer:

40222400.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

...

10. Stand der Information

...

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig