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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/283978/2014

EMEA/H/C/306

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Metalyse

Tenecteplase

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Metalyse. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Metalyse zu gelangen.

Was ist Metalyse?

Metalyse ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Es enthält den Wirkstoff Tenecteplase.

Wofür wird Metalyse angewendet?

Metalyse wird zur Behandlung von Erwachsenen, bei denen Verdacht auf akuten Myokardinfarkt (Herzinfarkt) besteht, innerhalb von sechs Stunden nach Auftreten der ersten Symptome angewendet. Es wird angewendet, um die Blutgerinnsel aufzulösen, die sich in den das Herz versorgenden Blutgefäßen gebildet haben.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Metalyse angewendet?

Metalyse darf nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung mit thrombolytischen Therapien (Behandlungen zur Auflösung von Blutgerinnseln) haben. Die Behandlung mit Metalyse sollte schnellstmöglich nach Einsetzen der Herzinfarktsymptome erfolgen. Metalyse wird als einmalige Injektion in eine Vene über etwa 10 Sekunden verabreicht. Die zu verabreichende Dosis wird je nach Gewicht des Patienten angepasst (siehe Packungsbeilage).

Patienten sollten zusätzlich zu Metalyse auch mit anderen Arzneimitteln wie Aspirin und Heparin behandelt werden, die angewendet werden, um Blutgerinnseln vorzubeugen.

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Wie wirkt Metalyse?

Der Wirkstoff in Metalyse, Tenecteplase, ist eine abgewandelte Kopie des menschlichen Enzyms „Gewebe-Plasminogenaktivator", mit dem der Körper Gerinnsel auflöst. Er wandelt ein Protein in den Gerinnseln, das so genannte Plasminogen, in seine aktive Form Plasmin um, wodurch das fibröse Protein abgebaut wird, das das Gerinnsel zusammenhält. Ist das Gerinnsel abgebaut, kann leichter Blut in den Herzmuskel fließen, wodurch das Herz weiterarbeiten und das Leben des Patienten gerettet werden kann.

Tenecteplase wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Tenecteplase befähigt.

Wie wurde Metalyse untersucht?

Metalyse wurde in einer Hauptstudie bei rund 17 000 erwachsenen Herzinfarkt-Patienten mit Alteplase (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Herzinfarkt) verglichen. Die Patienten erhielten das jeweilige Arzneimittel zusätzlich zu Aspirin oder Heparin innerhalb von sechs Stunden nach Einsetzen der Symptome. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die 30 Tage nach der Behandlung noch lebten.

Welchen Nutzen hat Metalyse in diesen Studien gezeigt?

Metalyse war bei der Erhaltung des Lebens von Patienten nach einem Herzinfarkt ebenso wirksam wie Alteplase. Rund 94 % der Patienten, die Metalyse oder Alteplase erhielten, lebten 30 Tage nach der Behandlung noch.

Welches Risiko ist mit Metalyse verbunden?

Eine sehr häufige Nebenwirkung von Metalyse sind Blutungen. Sehr häufige Blutungen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Epistaxis (Nasenbluten), gastrointestinale Blutungen (Magen- oder Darmblutungen), Ekchymose (Blutungen unterhalb der Haut), urogenitale Blutungen (Blutungen aus den Harnwegen oder dem Genitalbereich), Blutungen an der Injektionsstelle und Blutungen an der Punktionsstelle. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Metalyse berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Metalyse darf nicht bei Patienten angewendet werden, die schon einmal eine anaphylaktische Reaktion (eine schwere, lebensbedrohliche allergische Reaktion) auf Tenecteplase, Gentamicin (ein Bestandteil des Arzneimittels) oder einen der sonstigen Bestandteile hatten. Ist bei diesen Patienten eine Behandlung erforderlich, müssen Einrichtungen zur Wiederbelebung unmittelbar verfügbar sein. Metalyse darf nicht bei Patienten angewendet werden, die kürzlich unter Blutungen litten oder noch leiden, die sich einem größeren operativen Eingriff unterziehen mussten oder eine Erkrankung haben, die Blutungen verursachen kann (wie etwa ein erlittener Schlaganfall oder starker Bluthochdruck). Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Metalyse zugelassen?

Der CHMP stellte fest, dass Metalyse bei der Verhinderung von Todesfällen ebenso wirksam war wie Alteplase, jedoch weniger schwere Blutungen verursachte, so dass weniger Bluttransfusionen erforderlich waren. Aus diesem Grund sowie aufgrund aller sonstigen verfügbaren Daten gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass der Nutzen von Metalyse gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über Metalyse:

Am 23. Februar 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Metalyse in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Metalyse finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Metalyse benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2014 aktualisiert.

Metalyse

EMA/283978/2014

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