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Methoxasol-T 20/100 Mg/Ml

Document: 08.09.2008   Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Methoxasol-T 20/100 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine und Hühner

Trimethoprim und Sulfamethoxazol


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

Je ml Lösung zum Eingeben


Wirkstoff(e):

Trimethoprim 20,0 mg

Sulfamethoxazol 100,0 mg

Sonstige Bestandteile:

N-Methylpyrrolidon 690,8 mg


Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform:

Lösung zum Eingeben.

Klar und gelb.

4. Klinische Angaben:


4.1 Zieltierart(en):

Schwein und Huhn (Broiler)


4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Schweine: Metaphylaxe von Atemwegsinfektionen, die durch Actinobacillus pleuropneumoniae, einem Trimethoprim- und Sulfamethoxazol-empfindlichen Erreger, hervorgerufen werden, wenn die Erkrankung im Bestand diagnostiziert wurde.


Broiler: Metaphylaxe von Atemwegsinfektionen, die durch Escherichia coli, einem Trimethoprim- und Sulfamethoxazol-empfindlichen Erreger, hervorgerufen werden, wenn die Erkrankung im Bestand diagnostiziert wurde.


Die Resistenz gegen potenzierte Sulfonamide kann variieren. Deshalb sollte das Arzneimittel nur unter Berücksichtigung einer Empfindlichkeitsprüfung der Erreger, die von erkrankten Tieren im Betrieb isoliert und kultiviert wurden, oder vorangegangener Erfahrungen aus diesem Betrieb angewendet werden.


4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Tieren mit einer schweren Leber- oder Nierenerkrankung, Oligurie oder Anurie.

Nicht anwenden bei Tieren mit einem geschädigten hämatopoetischen System.


4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Bei Broilern sollte die Trinkwasseraufnahme regelmäßig kontrolliert werden.

Schwer erkrankte Tiere können einen verminderten Appetit und Wasserkonsum aufweisen. Falls erforderlich, ist die Konzentration des Tierarzneimittels im Trinkwasser entsprechend anzupassen, um die Aufnahme der empfohlenen Dosis zu gewährleisten. Wird die Konzentration des Arzneimittels jedoch zu stark erhöht, geht die Aufnahme des medikierten Wassers aus Geschmacksgründen zurück. Die Wasseraufnahme ist daher - insbesondere bei Broilern - zu überwachen.


4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Wegen der anzunehmenden (zeitlich, geografisch) unterschiedlichen Resistenzsituation gegen Trimethoprim/Sulfamethoxazol wird die Durchführung von bakteriologischen Probenahmen und Empfindlichkeitstests empfohlen.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei der Zubereitung und Verabreichung des medikierten Trinkwassers ist jeglicher Hautkontakt mit dem Arzneimittel zu vermeiden. Währendder Handhabung des Tierarzneimittels sollten undurchlässige Handschuhe (z.B. aus Gummi oder Latex) getragen werden. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Trimethoprim oder Sulfonamiden sollten bei der Handhabung dieses Arzneimittels oder der medikierten Lösung besonders vorsichtig sein. Bei Augenkontakt die Augen mit reichlich klarem Wasser spülen; falls eine Reizung auftreten sollte, einen Arzt zu Rate ziehen. Im Falle einer versehentlichen Einnahme unverzüglich einen Arzt zu Rate zu ziehen. Nach Gebrauch des Arzneimittels unverzüglich Hände und kontaminierte Haut waschen.


4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Bei Hühnern kann gelegentlich eine verringerte Wasseraufnahme auftreten.

In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Methoxasol-T sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).


4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit, Laktation oder Legeperiode ist nicht belegt.


4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Nicht gleichzeitig zusammen mit anderen Tierarzneimitteln anwenden.


4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Methoxasol-T wird über das Trinkwasser verabreicht.

Schweine: 25 mg pro kg Körpergewicht, entsprechend etwa 1 Liter des Arzneimittels in 500 l Trinkwasser, über einen Zeitraum von 3-4 Tagen.

Broiler: 33 mg pro kg Körpergewicht, entsprechend etwa 1 Liter des Arzneimittels in 750 l Trinkwasser, über einen Zeitraum von 3-4 Tagen.


Um eine genaue Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht möglichst genau bestimmt werden, um Unterdosierungen zu vermeiden. Die Aufnahme des medikierten Trinkwassers ist abhängig vom klinischen Zustand der Tiere. Um eine korrekte Dosierung zu erreichen, ist die Methoxasol-T-Konzentration entsprechend anzupassen.


4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Eine 2,5-fache Überdosierung wird von Schweinen gut vertragen.

Bei Hühnern ist eine akute Überdosierung unwahrscheinlich, da die Vögel hoch konzentriertes medikiertes Trinkwasser nur widerwillig trinken (bei mehr als 2 l Methoxasol-T je 1000 Liter Trinkwasser ist der Geschmack zu bitter). Eine chronische Überdosierung bei Hühnern hat eine stark reduzierte Wasser- und Futteraufnahme sowie eine verzögerte Wachstumsrate zur Folge.


4.11 Wartezeit(en):

Schwein: essbare Gewebe 5 Tage

Broiler: essbare Gewebe 6 Tage

Nicht zur Anwendung bei Hühnern, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.




5. Pharmakologische Eigenschaften

Trimethoprim, ein Diaminopyrimidin, ist ein synthetischer Folsäureantagonist. Sulfamethoxazol ist ein zur Sulfonamid-Gruppe gehörendes Breitspektrumantibiotikum.

ATCvet-Code (der Kombination): QJ01E W 11


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

In vitro wirkt Trimethoprim generell bakteriostatisch und weist ein breites Wirkungsspektrum sowohl gegen grampositive als auch gramnegative Bakterien auf. Wenn Trimethoprim mit Sulfamethoxazol kombiniert wird, tritt ein synergistischer und bakterizider Effekt ein, der sich aus der sequenziellen Hemmung der Synthese von Tetrahydrofolsäure ergibt. Tetrahydrofolsäure ist ein wichtiger metabolischer Cofaktor in der bakteriellen Purin- und somit auch DNA-Synthese.


5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Beide Wirkstoffe werden nach oraler Verabreichung schnell im Darm resorbiert. Der Cmax-Wert von Sulfamethoxazol liegt bei Schweinen bei etwa 6,2 µg/ml. Der Cmax -Wert von Trimethoprim beträgt 0,29 µg/ml. Der Cmax -Wert von Sulfamethoxazol bei Hühnern beträgt ungefähr 9,0 µg/ml, und der von Trimethoprim 0,12 µg/ml.

Hohe Trimethoprim-Konzentrationen werden in Niere, Leber und Lunge festgestellt. Mit Ausnahme der Nieren sind die Sulfamethoxazol-Konzentrationen im Gewebe signifikant niedriger als im Plasma. Die Proteinbindung von TMP und SMX ist nicht besonders hoch.

Das Arzneimittel wird vorwiegend (sowohl aktiv als auch passiv) über die Nieren ausgeschieden; die Elimination erfolgt jedoch auch über die Fäzes. Sowohl bei Hühnern als auch bei Schweinen erfolgt die Ausscheidung relativ schnell. Die Plasma-Halbwertszeit von Trimethoprim bei Hühnern beträgt maximal 1 Stunde; die von Sulfamethoxazol etwa 1,5 Stunden. Bei Schweinen liegt die Halbwertszeit für beide Substanzen bei etwa 2,5 Stunden. Innerhalb von 48 Stunden nach der letzten Anwendung sind Trimethoprim, Sulfamethoxazol und deren Metaboliten in Urin und Fäzes nicht mehr nachweisbar.


6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Propylenglycol
Natriumhydroxid
Gereinigtes Wasser
N-Methylpyrrolidon


6.2 Inkompatibilitäten:

Löslichkeit und Stabilität von Methoxasol-T in Trinkwasser sind pH-abhängig.

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.


6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 12 Monate

Haltbarkeit nach Verdünnung oder Zubereitung gemäß den Anweisungen: 24 Stunden


6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Nicht einfrieren.


6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

HDPE-Flasche à 1000 ml / HDPE-Kanister à 5000 ml.

Die 1000-ml-Flasche ist mit einem entnahmesicheren LDPE-Schraubverschluss versehen.

Der 5000-ml-Kanister ist mit einem entnahmesicheren HDPE-Schraubverschluss versehen.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.


7. Zulassungsinhaber:

Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
NL-5531 AE Bladel
NIEDERLANDE


8. Zulassungsnummer:

...


9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

...


10. Stand der Information

...


11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.


12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig