Methysilox-Antitympanikum
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Methysilox-Antitympanikum
1,5 g/100 ml
Emulsion zum Eingeben über das Trinkwasser oder zur intraruminalen Anwendung für Rinder und Schafe
Wirkstoff: Simeticon
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
100 ml Emulsion enthalten:
Wirkstoff: Simeticon 1,5 g
Sonstige Bestandteile: Sorbinsäure 0,110 g, Ethanol 96 % (V/V), Kümmelöl, Methylcellulose, gereinigtes Wasser.
3. Darreichungsform:
Emulsion: Zum Eingeben über das Trinkwasser oder zur intraruminalen Anwendung.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Rind, Schaf
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Rinder, Schafe
Akute und perakute schaumige Gärung. Abnorme Gärungsvorgänge.
4.3 Gegenanzeigen:
Keine bekannt.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine Angaben.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Keine Angaben.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Keine Angaben.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Keine bekannt.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Methysilox-Antitympanikum sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Keine Angaben.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Keine bekannt.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zum Eingeben über das Trinkwasser oder zur intraruminalen Anwendung.
2-10 mg Simeticon/kg Körpergewicht, entsprechend 13-67 ml Methysilox-Antitympanikum/100 kg Körpergewicht.
Rind: 100 ml, Schaf: 25 ml
Vor Gebrauch gut schütteln.
Methysilox-Antitympanikum mit Wasser vermischen und mit der Schlundsonde oder mit einer Flasche eingeben.
Bei Bedarf Wiederholung mit der gleichen Dosierung. Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Tierarzt.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Keine Angaben.
4.11 Wartezeit(en):
Rind, Schaf: essbare Gewebe: 0 Tage
Milch: 0 Tage
5. Pharmakologische Eigenschaften:
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften und 5.2.Angaben zur Pharmakokinetik:
Die polymere Verbindung Simeticon gehört zu den Siliconen bzw. Siloxanen (Organo-Silizium-Sauerstoff-Verbindungen) und wird bei Mensch und Tier als Schaum-abräumende Substanz (Carminativum) eingesetzt.
Der Wirkstoff setzt die Oberflächenspannung des feinblasigen Schaumes herauf, die feinen Gasbläschen zerfallen und es entstehen große Gasblasen, die auf natürlichem Weg entweichen können. Simeticon verhält sich nach oraler sowie intraruminaler Application im Magen-Darm-Trakt chemisch inert und wirkt rein physikalisch. Es interferiert weder mit Mikroorganismen noch Enzymen und wird aufgrund seiner Molekülgöße nicht resorbiert.
6. Pharmazeutische Angaben:
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Sorbinsäure 0,110 g, Ethanol 96 % (V/V), Kümmelöl, Methylcellulose, gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten:
Keine Angaben.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
36 Monate
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden. Nicht über 25° C lagern.
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 4 Wochen
Im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels sind nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums nach Anbruch zu verwerfen.
Vor Gebrauch schütteln!
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:
PE-Flaschen mit 200 ml Emulsion.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
almapharm GmbH & Co. KG
Heisinger Str. 44
87437 Kempten/Allgäu
DEUTSCHLAND
8. Zulassungsnummer:
6336742.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
24. Juni 2003
10. Stand der Information:
Februar 2011
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht:
Apothekenpflichtig.