Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Metomotyl 5 mg/ml Injektionslösung Katzen und Hunde

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml enthält:

Wirkstoff(e):

Metoclopramid (als Hydrochloridmonohydrat) 4,457 mg

entsprechend Metoclopramidhydrochlorid 5,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Metacresol 2 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Injektionslösung

Klare, farblose Lösung.

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Katze und Hund

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Symptomatische Behandlung von Erbrechen und herabgesetzter Magen-Darm-Motilität bei Gastritis, Pylorusspasmus, chronischer Nephritis und Verdauungsintoleranz gegenüber einigen Arzneimitteln. Vorbeugung von Erbrechen nach Operationen.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Perforation oder Obstruktion des Magen-Darm Traktes.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Tieren mit Magen-Darm-Blutungen.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei Tieren mit Nieren- oder Leberinsuffizienz muss die Dosierung (wegen eines erhöhten Risikos von Nebenwirkungen) angepasst werden.

Bei Tieren mit Anfallserkrankungen oder Schädel-Hirn-Trauma Anwendung vermeiden. Bei scheinträchtigen Hündinnen Anwendung vermeiden.

Bei Tieren mit Epilepsie Anwendung vermeiden. Insbesondere bei Katzen und kleinrassigen Hunden auf die Dosis achten.

Bei Tieren mit Phäochromozytom kann Metoclopramid eine hypertensive

Krise auslösen.

Nach länger anhaltendem Erbrechen sollte eine Substitutionstherapie mit Flüssigkeit und Elektrolyten in Erwägung gezogen werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nach der Anwendung Hände waschen.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Bei versehentlichen Spritzern auf die Haut oder in die Augen diese sofort mit reichlich Wasser ab- bzw. auswaschen. Falls Nebenwirkungen auftreten, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Nach der Behandlung kann es zu Benommenheit und Durchfällen kommen.

In einigen sehr seltenen Fällen wurden extrapyramidale Wirkungen (Unruhe, Ataxie, abnormale Stellungen und/oder Bewegungen, Erschöpfungs-symptome, Zittern und Aggression, Lautäußerungen) nach der Behandlung von Hunden und Katzen beobachtet. Diese Wirkungen sind vorübergehend und verschwinden nach Beendigung der Behandlung.

In sehr seltenen Fällen können allergische Reaktionen auftreten.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Metomotyl 5 mg/ml Injektionslösung für Katzen und Hunde sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Trächtigkeit und Laktation

Laboruntersuchungen an Labortieren ergaben keine Hinweise auf teratogene oder fetotoxische Wirkungen. Allerdings sind Ergebnisse von Studien an Labortieren nur begrenzt aussagekräftig; die Sicherheit des Wirkstoffs wurde nicht an den Zieltierarten untersucht. Die Anwendung des Tierarzneimittels bei trächtigen und laktierenden Tieren darf nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Bei Gastritis ist die gleichzeitige Verabreichung anticholinerger Arzneimittel (Atropin) zu vermeiden, da diese der Wirkung von Metoclopramid auf die Magen-Darm-Motilität entgegenwirken können.

In Fällen mit gleichzeitiger Diarrhoe besteht keine Gegenanzeige für die Anwendung anticholinerger Arzneimittel.

Die gleichzeitige Anwendung von Metoclopramid mit Neuroleptika aus der Gruppe der Phenothiazine (Acepromazin) und Butyrophenone erhöht das Risiko extrapyramidaler Wirkungen (siehe Abschnitt 4.6).

Metoclopramid kann die Wirkung von zentral dämpfenden Substanzen potenzieren. Falls diese Mittel gleichzeitig angewendet werden, sollte Metoclopramid in niedrigster Dosierung verabreicht werden, um eine zu starke Sedierung zu vermeiden.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Intramuskuläre oder subkutane Anwendung

0,5 bis 1 mg Metoclopramidhydrochlorid pro kg Körpergewicht (KGW) pro Tag intramuskulär oder subkutan, aufgeteilt in 2 oder 3 Gaben:

- bei zweimal täglicher Anwendung: 2,5 bis 5 mg/10 kg KGW pro Injektion, d.h. 0,5 bis 1 ml/10 kg KGW pro Injektion.

- bei dreimal täglicher Anwendung: 1,7 bis 3,3 mg/10 kg KGW pro Injektion, d.h. 0,34 bis 0,66 ml/10 kg KGW pro Injektion.

Der Abstand zwischen zwei Anwendungen sollte mindestens 6 Stunden betragen.

Der Stopfen sollte nicht öfters als 20-mal durchstochen werden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Die häufigsten der nach einer Überdosierung berichteten klinischen Anzeichen sind die bekannten extrapyramidalen Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.6).

Da es kein spezifisches Antidot gibt, wird empfohlen, das Tier bis zum Verschwinden der extrapyramidalen Nebenwirkungen in eine ruhige Umgebung zu verbringen.

Metoclopramid wird schnell metabolisiert und ausgeschieden, Nebenwirkungen verschwinden daher im Allgemeinen schnell.

4.11 Wartezeit(en):

Nicht zutreffend.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei funktionellen gastrointestinalen Störungen, Propulsiva

ATCvet Code: QA03FA01

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Metoclopramid ist ein Orthopramid-Molekül.

Die antiemetische Wirkung von Metoclopramid beruht hauptsächlich auf seiner antagonistischen Aktivität an D₂-Rezeptoren des zentralen Nervensystems. Dadurch werden die durch die meisten Stimuli ausgelöste Übelkeit und Erbrechen verhindert.

Im Magen-Darm-Trakt wird die propulsive Wirkung auf den gastroduodenalen Durchgang (Erhöhung der Stärke und des Rhythmus der Magenkontraktionen und Öffnung des Pylorus) durch muskarinerge Wirkungen, antagonistische Wirkungen auf D₂-Rezeptoren und agonistische Wirkungen auf 5-HT₄-Rezeptoren vermittelt.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Metoclopramid wird nach parenteraler Verabreichung schnell und vollständig resorbiert.

Bei subkutaner Anwendung werden bei Hunden und Katzen maximale Konzentrationen nach 15-30 min erreicht.

Metoclopramid wird rasch in die meisten Gewebe und Flüssigkeiten verteilt, überwindet die Blut-Hirn-Schranke und tritt ins zentrale Nervensystem über.

Metoclopramid wird in der Leber metabolisiert.

Metoclopramid wird rasch eliminiert, wobei beim Hund 65 % der Dosis innerhalb von 24 Stunden vorwiegend mit dem Urin ausgeschieden werden.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Metacresol

Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 30 Monate

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Art des Behältnisses:

Durchsichtige, farblose Durchstechflasche aus Typ-I-Glas

Roter Chlorbutylstopfen (20 mm)

Aluminiumkappe (20 mm)

Packungsgrößen:

Umkarton (Pappschachtel) mit 1 Durchstechflasche mit 5, 10, 20, 25, 30 oder 50 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV OUDEWATER

NIEDERLANDE

8. Zulassungsnummer:

402006.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

...

10. Stand der Information

...

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.