Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

metoprolol-corax 200 mg retard Retardtabletten

2. Qualitative und Quantitative Zusammensetzung

Jede Filmtablette enthält 200 mg Metoprololtartrat.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3.    Darreichungsform

Retardtabletten

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

4.    Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

-    Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)

-    koronare Herzkrankheit (Angina pectoris)

-    Funktionelle Herz- Beschwerden (hyperkinetisches Herzsyndrom)

-    Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Schlagzahl (tachykarde Herzrhythmusstörungen)

-    Langzeitbehandlung nach Herzinfarkt (Reinfarktprophylaxe)

-    Vorbeugende Behandlung der Migräne (Migräneprophylaxe)

4.2    Dosierung, Art und    Dauer der Anwendung

Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolgfestgelegt werden. Es gelten folgende Richtdosen:

Arterielle Hypertonie:

1mal täglich ¹/2 Retardtablette (entsprechend 100 mg Metoprololtartrat).

Koronare Herzkrankheit:

1mal täglich /-1 Retardtablette (entsprechend 100 mg - 200 mg Metoprololtartrat).

Hyperkinetisches Herzsyndrom (sog. funktionelle Herzbeschwerden):

1mal täglich / Retardtablette (entsprechend 100 mg Metoprololtartrat).

Tachykarde Herzrhythmusstörungen:

1mal täglich /-1 Retardtablette (entsprechend 100 mg - 200 mg Metoprololtartrat).

Reinfarktprophylaxe:

metoprolol-corax 200 mg retard werden eingesetzt bei Patienten, für die keine Gegenanzeigen für eine Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern bestehen.

Im Anschluss an die Behandlung der Akutphase des Herzinfarktes erfolgt die Erhaltungstherapie mit 1mal täglich ¹/2-1 Retardtablette (entsprechend 100 mg -200 mg Metoprololtartrat).

Bei behandlungsbedürftigem Abfall von Herzfrequenz und/oder Blutdruck oder anderen Komplikationen sind metoprolol-corax 200 mg retard sofort abzusetzen.

Migräneprophylaxe:

1 mal täglich / -1 Retardtablette (entsprechend 100 mg - 200 mg Metoprololtartrat).

Bei stark eingeschränkter Leberfunktion ist die Elimination von metoprolol-corax 200 mg retard vermindert, so daß unter Umständen eine Dosisreduktion erforderlich ist.

Die Retardtabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit nach den Mahlzeiten einzunehmen.

Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt.

Sollte die Behandlung mit metoprolol-corax 200 mg retard nach längerer Anwendung unterbrochen oder abgesetzt werden, sollte dies, da abruptes Absetzen zur Herzischämie mit Exazerbation einer Angina pectoris oder zu einem Herzinfarkt oder zur Exazerbation einer Hypertonie führen kann, grundsätzlich langsam ausschleichend erfolgen.

4.3. Gegenanzeigen

Metoprolol darf nicht angewendet werden bei:

-    manifester Herzinsuffizienz

-    Schock

-    AV-Block 2. oder 3. Grades

-    Sinusknoten-Syndrom (sick sinus syndrome)

-    sinuatrialem Block

-    Bradykardie (Ruhepuls kleiner als 50 Schläge pro Minute vor Behandlungsbeginn

-    Hypotonie (systolisch kleiner als 90 mm Hg)

-    Azidose

-    bronchialer Hyperreagibilität (z. B. bei Asthma bronchiale)

-    Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen

-    gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemmstoffen (Ausnahme MAO- B-Hemmstoffe)

-    Überempfindlichkeit gegenüber metoprolol-corax 200 mg retard Retardtabletten oder anderen Beta-Rezeptorenblockern.

Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit metoprolol-corax 200 mg retard behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin).

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:

-    AV-Block 1. Grades

-    Diabetikern mit stark schwankenden Blutzuckerwerten (wegen möglicher schwerer hypoglykämischer Zustände)

-    längerem strengen Fasten und schwerer körperlicher Belastung (wegen möglicher schwerer hypoglykämischer Zustände)

-    Patienten mit Phäochromozytom (Nebennierenmarktumor) (Metoprololtartrat erst nach vorheriger Alpha-Blockade verabreichen)

-    Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (siehe Dosierung).

Bei Patienten mit einer Psoriasis in der Eigen- oder Familienanamnese sollte die Verordnung von Beta-Rezeptorenblockern nur nach sorgfältiger Nutzen-RisikoAbwägung erfolgen.

Beta-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen erhöhen. Deshalb ist eine strenge Indikationsstellung bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Desensibilisierungstherapie (Vorsicht, überschießende anaphylaktische Reaktionen) geboten.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Folgende Wechselwirkungen zwischen dem vorliegenden und anderen Arzneimitteln sind zu beachten:

Bei gleichzeitiger Anwendung von metoprolol-corax 200 mg retard und Insulin oder oralen Antidiabetika kann deren Wirkung verstärkt oder verlängert werden. Warnzeichen einer Hypoglykämie - insbesondere Tachykardie und Tremor - sind verschleiert oder abgemildert. Daher sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.

Bei gleichzeitiger Anwendung von metoprolol-corax 200 mg retard und trizyklischen Antidepressiva, Barbituraten, Phenothiazinen und Nitroglycerin sowie Diuretika, Vasodilatatoren und anderen blutdrucksenkenden Mitteln kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall kommen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von metoprolol-corax 200 mg retard und Calciumantagonisten vom Nifedipin-Typ kann es zu einer verstärkten Blutdrucksenkung und in Einzelfällen zur Ausbildung einer Herzinsuffizienz kommen.

Die kardiodepressiven Wirkungen von metoprolol-corax 200 mg retard und Antiarrhythmika können sich addieren.

Bei gleichzeitiger Anwendung von metoprolol-corax 200 mg retard und Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten angezeigt, da es zu Hypotension, Bradykardie oder anderen Herzrhythmusstörungen kommen kann.

Hinweis:

Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit metoprolol-corax 200 mg retard behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin).

Bei gleichzeitiger Anwendung von metoprolol-corax 200 mg retard und Herzglykosiden, Reserpin, Alpha-Methyldopa, Guanfacin oder Clonidin kann es zu einem stärkeren Absinken der Herzfrequenz bzw. zu einer Verzögerung der Überleitung kommen.

Nach abruptem Absetzen von Clonidin bei gleichzeitiger Anwendung von metoprolol-corax 200 mg retard kann der Blutdruck überschießend ansteigen. Clonidin darf daher erst abgesetzt werden, wenn einige Tage zuvor die Verabreichung von metoprolol-corax 200 mg retard beendet wurde.

Anschließend kann Clonidin stufenweise (siehe Fachinformation Clonidin) abgesetzt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von metoprolol-corax 200 mg retard und Noradrenalin, Adrenalin oder anderen sympathomimetisch wirkenden Substanzen (z.B. enthalten in Hustenmitteln, Nasen- und Augentropfen) ist ein beträchtlicher Blutdruckanstieg möglich.

Unter metoprolol-corax 200 mg retard -Therapie kann es zu einer verminderten Ansprechbarkeit auf die zur Behandlung der allergischen Reaktion gewöhnlich eingesetzten Adrenalin-Dosis kommen.

Monoaminooxidase(MAO)-Hemmer sollten wegen möglicher überschießender Hypertension nicht zusammen mit metoprolol-corax 200 mg retard eingenommen werden.

Indometacin und Rifampicin können die blutdrucksenkende Wirkung von metoprolol-corax 200 mg retard vermindern.

Die Wirkung von metoprolol-corax 200 mg retard kann durch Cimetidin verstärkt werden.

metoprolol-corax 200 mg retard können die Ausscheidung von Lidocain vermindern.

Die gleichzeitige Anwendung von metoprolol-corax 200 mg retard und Narkotika kann eine verstärkte Blutdrucksenkung zur Folge haben. Die negativ inotrope Wirkung der beiden vorgenannten Arzneimittel kann sich addieren.

Die neuromuskuläre Blockade durch periphere Muskelrelaxantien (z. B. Suxamethonium, Tubocurarin) kann durch die Beta-Rezeptorenhemmung von metoprolol-corax 200 mg retard verstärkt werden.

Für den Fall, dass metoprolol-corax 200 mg retard vor Eingriffen in Allgemeinnarkose oder vor der Anwendung peripherer Muskelrelaxantien nicht abgesetzt werden können, muß der Narkosearzt über die Behandlung mit metoprolol-corax 200 mg retard informiert werden.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Metoprolol darf in der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-RisikoAbwägung angewendet werden, da bislang keine ausreichend gut dokumentierten Studien zu einer Anwendung an schwangeren Frauen existieren. Metoprolol zeigte im Tierversuch keine teratogenen Eigenschaften (siehe 5.3). Metoprolol passiert die Plazenta und kann im Feten zu Bradykardie, Hypotonie und Hypoglykämie führen.

Betablocker reduzieren die plazentare Durchblutung, was zu Frühgeburten oder zum intrauterinen Fruchttod führen kann. Das Risiko von kardialen und pulmonalen Komplikationen bei pränatal Metoprolol-exponierten Neugeborenen ist in der Postpartalperiode erhöht.

Metoprolol sollte 48 - 72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin abgesetzt werden. Wenn dies nicht möglich ist, müssen die Neugeborenen für die Dauer von 48 - 72 Stunden nach der Geburt sorgfältig auf Anzeichen einer ß-Blockade überwacht werden.

Metoprolol geht in die Muttermilch über. In der Muttermilch erreicht Metoprolol in etwa das Dreifache der bei der Mutter gemessenen Serumkonzentration. Obwohl nach therapeutischen Dosierungen nicht mit unerwünschten Wirkungen zu rechnen ist (Ausnahme sind „slow metabolizer“), sollten gestillte Säuglinge auf Anzeichen einer ß-Blockade hin beobachtet werden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, daß die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: (> 1/10)

Häufig: (> 1/100 bis <1/10)

Gelegentlich: (> 1/1.000 bis <1/100)

Selten: (> 1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten: (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es gelegentlich zu zentralnervösen Störungen wie Müdigkeit, depressiven Verstimmungen, Schwindelgefühl, Verwirrtheit, Kopfschmerzen, Schwitzen, Alpträumen oder verstärkter Traumaktivität, Schlafstörungen und Halluzinationen kommen.

Vorübergehend kann es gelegentlich zu Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Leibschmerzen, Obstipation, Diarrhöe) kommen.

Gelegentlich können allergische Hautreaktionen (Rötung, Juckreiz, Exantheme, Photosensitivität) auftreten.

Gelegentlich kann es zu Parästhesien und Kältegefühl an den Extremitäten kommen, selten auch zu Muskelschwäche oder Muskelkrämpfen.

Auch eine Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen (einschließlich Patienten mit Raynaud-Syndrom) wurde beobachtet.

Die Behandlung mit metoprolol-corax 200 mg retard kann in seltenen Fällen zu verstärktem Blutdruckabfall, Synkopen, Palpitationen, Bradykardie, atrioventrikulären Überleitungsstörungen oder Verstärkung einer Herzinsuffizienz mit peripheren Ödemen und/oder Belastungsdyspnoe führen.

In vereinzelten Fällen ist bei Patienten mit Angina pectoris eine Verstärkung der Anfälle nicht auszuschließen.

Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwegswiderstandes kann es bei Patienten mit Neigung zu bronchospastischen Reaktionen (insbesondere bei obstruktiven Atemwegserkrankungen) zu Atemnot kommen.

Selten wurden Mundtrockenheit, Konjunktivitis oder verminderter Tränenfluß (dies ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten) sowie in Einzelfällen Sehstörungen beobachtet.

metoprolol-corax 200 mg retard können die Symptome einer Thyreotoxikose maskieren.

In seltenen Fällen kann ein latenter Diabetes mellitus in Erscheinung treten oder ein manifester Diabetes mellitus sich verschlechtern. Nach längerem strengen Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es bei gleichzeitiger metoprolol-corax 200 mg retard -Therapie zu hypoglykämischen Zuständen kommen.

Warnzeichen einer Hypoglykämie (insbesondere Tachykardie und Tremor) können verschleiert werden.

Vereinzelt wurden Libido- und Potenzstörungen beobachtet.

Unter der Therapie mit metoprolol-corax 200 mg retard kann es zu Störungen im Fettstoffwechsel kommen. Bei meist normalem Gesamtcholesterin wurden eine Verminderung des HDL-Cholesterins und eine Erhöhung der Triglyzeride im Plasma beobachtet.

Bei Langzeittherapie mit metoprolol-corax 200 mg retard wurde in Einzelfällen eine Arthropathie (Mono- und Polyarthritis) beobachtet.

In Einzelfällen kann es zu einer Erhöhung der Transaminasen (GOT, GPT) im Serum oder zum Auftreten einer Hepatitis kommen.

Des weiteren wurden in Einzelfällen Haarausfall, Hörstörungen oder Ohrensausen, Gewichtszunahme, Persönlichkeitsveränderungen (z. B. Gefühlsschwankungen, kurzdauernder Gedächtnisverlust), eine Thrombozytopenie oder Leukopenie, eine Rhinitis allergica oder eine Induratio penis plastica (Peyronie's disease) beobachtet.

Beta-Rezeptorenblocker können in Einzelfällen eine Psoriasis auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu psoriasiformen Exanthemen führen.

Besondere Hinweise:

Beta-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen erhöhen. Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Desensibilisierungstherapie kann es daher zu überschießenden anaphylaktischen Reaktionen kommen.

Bei schweren Nierenfunktionsstörungen wurde in Einzelfällen über eine Verschlechterung der Nierenfunktion unter Therapie mit BetaRezeptorenblockern berichtet. Eine Anwendung von metoprolol-corax 200 mg retard sollte in diesen Fällen unter entsprechender Überwachung der Nierenfunktion erfolgen.

4.9. Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Das klinische Bild ist in Abhängigkeit vom Ausmaß der Intoxikation im wesentlichen von kardiovaskulären und zentralnervösen Symptomen geprägt. Überdosierung kann zu schwerer Hypotonie, Bradykardie bis zum Herzstillstand, Herzinsuffizienz und kardiogenem Schock führen. Zusätzlich können    Atembeschwerden,    Bronchospasmen,    Erbrechen,

Bewußtseinsstörungen, gelegentlich auch generalisierte Krampfanfälle auftreten.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz und/oder des Blutdrucks muß die Behandlung mit metoprolol-corax 200 mg retard abgebrochen werden.

Neben allgemeinen Maßnahmen der primären Giftelimination müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen die vitalen Parameter überwacht und gegebenenfalls korrigiert werden. Als Gegenmittel können gegeben werden:

Atropin: 0,5 - 2 mg intravenös als Bolus

Glukagon: initial 1 - 10 mg intravenös, anschließend 2 - 2,5 mg pro Std. als Dauerinfusion

Sympathomimetika in Abhängigkeit von Körpergewicht und Effekt: Dopamin, Dobutamin, Isoprenalin, Orciprenalin oder Adrenalin.

Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine temporäre Schrittmachertherapie durchgeführt werden.

Bei Bronchospasmus können ß₂-Sympathomimetika als Aerosol (bei ungenügender Wirkung auch intravenös) oder Aminophyllin intravenös gegeben werden.

Bei generalisierten Krampfanfällen empfiehlt sich die langsame intravenöse Gabe von Diazepam.

5.    PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Beta-Rezeptorenblocker ATC-Code: C07AB02

Metoprolol ist ein schwach lipophiler Beta-Rezeptorenblocker mit relativer ß1-Selektivität ("Kardioselektivität"), ohne intrinsische sympathomimetische Aktivität (ISA) und nur schwach ausgeprägter membranstabilisierender Wirkung.

Die Substanz senkt in Abhängigkeit von der Höhe des Sympathikotonus die Frequenz und die Kontraktionskraft des Herzens, die AV-Überleitungsgeschwindigkeit und die Plasma-Renin-Aktivität. Metoprolol kann durch Hemmung von ß₂-Rezeptoren eine Erhöhung des Tonus der glatten Muskulatur bewirken.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Applikation wird Metoprolol nahezu vollständig (ca. 95 %) aus dem Gastrointestinal-Trakt resorbiert. Da Metoprolol einem ausgeprägten First-passmetabolismus unterliegt, beträgt die systemische Verfügbarkeit nur ca. 50 %. Maximale Plasmaspiegel werden nach 1,5 - 2 Stunden erreicht.

Die Plasmaproteinbindung liegt bei ca. 12 %; das relative Verteilungsvolumen beträgt 5,6 l/kg.

Metoprolol wird fast vollständig in der Leber metabolisiert. Zwei der drei Hauptmetaboliten zeigen schwach betablockierende Eigenschaften, sind jedoch klinisch nicht relevant. Bei Leberzirrhose muß wegen der dann verminderten Metabolisierungsrate mit erhöhten Plasmaspiegeln an unverändertem Metoprolol gerechnet werden. Metoprolol und seine Metabolite werden zu ca. 95 % - davon ca. 10 % unverändert - renal eliminiert. Die Eliminationshalbwertszeit von Metoprolol beträgt 3 - 5 Stunden.

Die präklinischen Daten aus den üblichen Studien zur Mutagenität und Kanzerogenität deuten auf kein Gefährdungspotential für den Menschen hin. Untersuchungen an zwei Tierspezies (Ratte und Kaninchen) haben keine Hinweise auf teratogene Eigenschaften von Metoprolol ergeben.

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

a)    Akute Toxizität

s. Ziff. 4.9 Überdosierung

b)    Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an verschiedenen Tierspezies erbrachten keine Hinweise auf substanzbedingte toxische Effekte.

c)    Tumorerzeugendes und mutagenes Potential

Es liegen Ergebnisse von Kanzerogenitätsstudien an Ratten und Mäusen vor, aus denen sich kein tumorerzeugendes Potential ableiten läßt.

Metoprolol wurde keiner ausführlichen Mutagenitätsprüfung unterzogen; bisherige Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potential.

d)    Reproduktionstoxizität

Untersuchungen an zwei Tierspezies (Ratte und Kaninchen) haben keine Hinweise auf teratogene Eigenschaften von Metoprolol ergeben. Für den Menschen liegen keine ausreichenden Erkenntnisse über die Sicherheit der

Anwendung im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel vor. Berichte über Geburtsschädigungen durch Metoprolol wurden nicht gefunden.

Humanstudien ergaben Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Plazentaperfusion durch Metoprolol. Zum Zeitpunkt der Geburt sind die Serumkonzentrationen von Mutter und Kind vergleichbar. In der Muttermilch erreicht Metoprolol in etwa das Dreifache der bei der Mutter gemessenen Serumkonzentration. Bei einer täglichen Einnahme von 200 mg Metoprolol werden ca. 225 |jg pro Liter Milch ausgeschieden.

5.4 Bioverfügbarkeit

Eine im Jahr 1988 durchgeführte Bioverfügbarkeitsuntersuchung an 12 Probanden ergab im Vergleich zum Referenzpräparat:

Testpräparat_Referenzpräparat

maximale Plasma-

konzentration(C_max)    200,67 ng/ml

±42,4%

Zeitpunkt der

maximalen Plasma-    4,2 Stunden

konzentration(t_max)    ±21,3%

Fläche unter der

Konzentrations-    1577,1 ng/ml*h

Angabe der Werte als Mittelwert und Streubreite.

Mittlere Plasmaspiegelverläufe im Vergleich zu einem Referenzpräparat in einem Konzentrations-Zeit-Diagramm:

200

180

160

140

120

100

80

60

40

20

0

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

Poly[ethylacrylat-co-methylmethacrylat-co-(2trimethylammonioethyl)methacrylatchlorid](1:2:0,1)

Talkum 99,5:0,5 Magnesiumstearat (Ph. Eur.) hochdisperses Siliciumdioxid Hypromellose Talkum

Titandioxid (E 171)

Macrogol 6000

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit 50 Retardtabletten (N2)

Originalpackungen mit 100 Retardtabletten (N3)

Unverkäufliches Muster mit 10 Retardtabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7.    Inhaber der Zulassung

corax pharma GmbH Josef-Dietzgen-Str. 3 53773 Hennef

Tel.: 02242/8740-100 Fax: 02242/8740-199 Mail: corax@coraxpharma.de

8.    Zulassungsnummer

12003.00.01

9.    Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

30.11.1990

10.    Stand der Information

Januar 2010

11.    Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

spcde-c910-100121 -clear.rtf Seite 12 von 12 Januar 2010