Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Midaspot 400 mg Lösung zum Auftropfen für sehr große Hunde

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

Eine Pipette mit 4,0 ml Lösung enthält:

Wirkstoff:

Imidacloprid 400 mg

Sonstige(r) Bestandteil(e):

Butylhydroxytoluol (E321) 4,0 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Lösung zum Auftropfen

Klare, hellgelbe bis gelbe Lösung

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Hund

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Für Hunde ab einem Körpergewicht von 25 kg:

Zur Vorbeugung und Behandlung des Flohbefalls (Ctenocephalides felis).

Das Tierarzneimittel zeigt bei Hunden eine sofortige insektizide Wirkung sowie eine persistierende insektizide Wirksamkeit gegen Neubefall, die bis zu 4 Wochen anhält.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei noch nicht abgesetzten Welpen im Alter von unter 8 Wochen.

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Reinfestationen, bedingt durch die Entwicklung von neuen Flöhen in der Umgebung des Tieres, können für mindestens 6 Wochen nach Behandlungsbeginn andauern. Um auch diese Flöhe zu erfassen, kann je nach Stärke des Flohbefalls in der Umgebung mehr als eine Behandlung notwendig sein. Zur Unterstützung der Behandlung wird empfohlen, auch das Lager der Tiere und die direkte Umgebung mit einem geeigneten Tierarzneimittel gegen adulte Flöhe und deren Entwicklungsstadien zu behandeln. Um einen Neubefall aus der Umgebung zu reduzieren, wird empfohlen, alle Hunde, Katzen und Kaninchen in einem Haushalt mit einem geeigneten Tierarzneimittel zu behandeln.

Die Behandlung von säugenden Hündinnen kontrolliert zugleich den Flohbefall des Muttertieres und deren Nachkommen.

Wird ein Tier 48 Stunden nach der Anwendung nass, wird die Wirksamkeit des Tierarzneimittels dadurch nicht mehr beeinträchtigt. Häufiges Schwimmen, Baden oder Shampoonieren des Tieres kann jedoch in Abhängigkeit des Flohbefalls in der Umgebung eine Wiederholung der Behandlung notwendig machen. In solchen Fällen nicht häufiger als einmal pro Woche behandeln.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

i. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Das Tierarzneimittel ist nur zur äußerlichen Anwendung vorgesehen und darf dem Tier nicht oral verabreicht werden.

Nur auf gesunde Hautpartien auftragen.

Der Inhalt der Pipette darf nicht mit den Augen oder Schleimhäuten des Tieres in Berührung kommen.

Es ist darauf zu achten, dass sich frisch behandelte Tiere nicht gegenseitig an der Auftragsstelle lecken.

ii. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Applikationsstelle nicht massieren.

Dieses Tierarzneimittel enthält Benzylalkohol und kann eine Hautsensibilisierung oder vorübergehende Hautreaktionen (z. B. Reizung oder Kribbeln) hervorrufen.

Kontakt mit Haut, Augen und Mundschleimhaut vermeiden.

Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

Auftretende Arzneimittelreste auf der Haut des Anwenders mit Wasser und Seife entfernen.

Bei versehentlichem Augenkontakt sorgfältig mit Wasser ausspülen.

Bei andauernder Haut- oder Augenreizung ist ein Arzt aufzusuchen.

Bei versehentlichem Verschlucken der Lösung ist umgehend ein Arzt zu konsultieren.

Hände nach der Anwendung sorgfältig waschen.

Tiere nach der Anwendung nicht streicheln oder bürsten, bevor die behandelte Stelle getrocknet ist.

Personen mit bekannter Hautempfindlichkeit können bei Hautkontakt besonders empfindlich auf das Tierarzneimittel reagieren.

iii. Weitere Vorsichtsmaßnahmen:

Das in diesem Tierarzneimittel enthaltene Lösungsmittel kann auf bestimmten Materialien, wie z. B. Leder, Textilien, Kunststoffen und polierten Flächen, Flecken verursachen. Vermeiden Sie, dass das Tier nach der Behandlung mit derartigen Materialien in Kontakt kommt, bevor die Applikationsstelle getrocknet ist.

Imidacloprid ist giftig für Wasserorganismen. Behandelte Hunde dürfen bis 48 Stunden nach der Behandlung nicht in Gewässer gelangen, um im Wasser lebende Organismen nicht zu schädigen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Das Tierarzneimittel schmeckt bitter. Daher kann das Ablecken der Applikationsstelle unmittelbar nach dem Auftragen der Lösung Speicheln verursachen. Dies ist kein Anzeichen einer Vergiftung und klingt nach einigen Minuten ohne weitere Behandlung wieder ab (siehe auch Abschnitt 4.9 Dosierung und Art der Anwendung).

In sehr seltenen Fällen können Hautreaktionen wie Haarausfall, Rötungen, Juckreiz und Hautentzündungen auftreten. In Einzelfällen wurde auch über Anzeichen von Unruhe, übermäßigem Speicheln und zentralnervösen Störungen wie Koordinationsstörungen, Zittern und Abgeschlagenheit berichtet.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Midaspot 400 mg Lösung zum Auftropfen für sehr große Hunde sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL), Mauerstr. 39 - 42, 10177 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per email (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter folgender Adresse: http://www.vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Studien an Ratten ergaben keine Anzeichen reproduktionstoxischer Wirkungen. Entsprechende Untersuchungen an Ratten und Kaninchen erbrachten keine Hinweise auf primär embryotoxische oder teratogene Wirkungen. Studien an trächtigen und laktierenden Hündinnen sowie deren Nachwuchs liegen nur in begrenzter Form vor. Bisherige Beobachtungen lassen jedoch keine Unverträglichkeiten bei diesen Tieren erwarten.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Aus vorliegenden Daten von vergleichbaren Tierarzneimitteln geht hervor, dass nach gleichzeitiger Gabe von Imidacloprid in der doppelten therapeutischen Dosierung mit den folgenden Arzneistoffen keine Unverträglichkeit beobachtet wurde: Lufenuron, Febantel, Pyrantel und Praziquantel. Die Verträglichkeit von Imidacloprid unter Feldbedingungen mit einer Reihe von weiteren Routinebehandlungen, einschließlich Impfungen, konnte ebenfalls gezeigt werden.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Lösung zum Auftropfen auf die Haut.

Vor der Behandlung sind die Tiere genau zu wiegen.

Dosierung und Behandlungsschema

Die Behandlung sollte nach 4 Wochen wiederholt werden.

Das Tierarzneimittel zeigt bei Hunden eine sofortige insektizide Wirkung sowie eine persistierende insektizide Wirksamkeit gegen Neubefall, die bis zu 4 Wochen anhält. Sollte vor Ablauf von 4 Wochen eine erneute Behandlung erforderlich sein, darf diese nicht häufiger als einmal wöchentlich erfolgen.

Art der Anwendung

Die Pipette aufrecht halten. Leicht gegen den schmalen Hals der Pipette klopfen, damit sich der Inhalt vollständig im Hauptteil der Pipette sammelt. Spitze der Pipette an der dafür vorgesehenen Stelle abknicken.

Zum Entnehmen aus dem Beutel Schere verwenden oder

1. Kerbe durch Umklappen entlang der diagonalen Linie freilegen,

2. an der Kerbe aufreißen,

3. durch Drehen öffnen.

Für Hunde unter 25 kg Körpergewicht:

Dem stehenden Hund das Fell zwischen den Schulterblättern so weit auseinander teilen, bis die Haut sichtbar wird. Die Pipettenspitze auf die Haut setzen und die Pipette mehrmals kräftig drücken, um den Inhalt direkt auf die Haut zu entleeren.

Fell auseinanderteilen / Auf die Haut auftragen

Für Hunde ab 25 kg Körpergewicht:

Die Lösung lässt sich am einfachsten applizieren, wenn der Hund steht. Der Inhalt der Pipette(n) ist gleichmäßig verteilt über drei bis vier Stellen entlang der Rückenlinie von der Schulter bis zum Schwanzansatz aufzutragen. An jeder Auftragstelle das Fell so weit auseinanderteilen, bis die Haut sichtbar wird.

Fell auseinanderteilen / Auf die Haut auftragen

Die Pipettenspitze auf die Haut aufsetzen und leicht auf die Pipette drücken, um einen Teil des Inhalts direkt auf die Haut aufzutragen.

Für alle Hunde:

Um zu vermeiden, dass die Lösung an der Seite des Tieres heunterläuft, sollte die verabreichte Lösungsmenge pro Auftragsstelle nicht zu groß gewählt werden.

Das Tierarzneimittel schmeckt bitter. Daher kann das Ablecken der Applikationsstelle unmittelbar nach dem Auftragen der Lösung Speicheln verursachen. Dies ist kein Anzeichen einer Vergiftung und klingt nach einigen Minuten ohne weitere Behandlung wieder ab. Ein korrektes Auftragen der Lösung verringert die Möglichkeit, dass das Tier die Lösung ableckt.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Hunde: Bei Welpen wurden nach einer dreimaligen äußerlichen Anwendung von Dosen bis zum 5-fachen der therapeutischen Dosis im Abstand von vierzehn Tagen keine Symptome klinischer Unverträglichkeit beobachtet.

In seltenen Fällen von Überdosierung oder Ablecken der Applikationsstelle kann es zu zentralnervösen Störungen (Zuckungen, Zittern, Ataxie, Mydriasis, Miosis, Lethargie) kommen.

Eine Vergiftung nach versehentlicher Einnahme des Arzneimittels ist bei Mensch und Tier unwahrscheinlich. In diesem Fall sollte eine symptomatische Therapie erfolgen. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt, jedoch kann die Verabreichung von Aktivkohle günstig sein.

4.11 Wartezeit(en):

Nicht zutreffend.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Ektoparasitika zur äußerlichen Anwendung; Imidacloprid

ATCvet Code: QP53AX17

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Imidacloprid, 1-(6-Chloro-3-pyridylmethyl)-N-nitro-imidazolidin-2-ylidenamin, ist ein Ektoparasitizid, das zur Gruppe der Chloronicotinyl-Verbindungen gehört. Chemisch gesehen handelt es sich bei Imidacloprid um ein Chloronicotinylnitroguanidin. Die Substanz weist eine hohe Affinität zu den nicotinergen Acetylcholinrezeptoren in der postsynaptischen Membran des Zentralnervensystems (ZNS) auf. Aus der daraus resultierenden Inhibierung der cholinergen Signalübertragung mit nachfolgender Paralyse ergibt sich das insektizide Wirkprinzip. Da Imidacloprid einerseits nur schwache Wechselwirkungen mit nicotinergen Rezeptoren bei Säugern zeigt, andererseits für die Substanz nur eine geringe Fähigkeit zur Penetration der Blut-Hirn-Schranke postuliert wird, beeinflusst Imidacloprid die Aktivität des ZNS bei Säugern praktisch nicht. Imidacloprid hat eine minimale pharmakologische Aktivität bei Säugetieren. Dies konnte auch in Verträglichkeitsstudien an Kaninchen, Mäusen und Ratten gezeigt werden, in denen subletale Dosen systemisch verabreicht wurden.

Weitere Studien haben gezeigt, dass Imidacloprid neben seiner adultiziden Wirkung gegen Flöhe auch eine Wirksamkeit gegen Flohlarven in der Umgebung des behandelten Tieres besitzt. Flohlarven in der Umgebung des Tieres werden abgetötet, wenn sie mit einem behandelten Tier in Kontakt kommen.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Die Lösung ist zur Anwendung auf der Haut vorgesehen. Nach äußerlicher Anwendung verteilt sich das Tierarzneimittel rasch über die Körperoberfläche des Tieres. Studien zur akuten dermalen Toxizität in der Ratte sowie Verträglichkeitsstudien mit Überdosierung und Serumkinetikstudien am Zieltier haben gezeigt, dass die systemische Resorption sehr gering, vorübergehend und für die klinische Wirksamkeit unbedeutend ist. Dies konnte weiterhin durch eine Studie bestätigt werden, in der Flöhe nach der Aufnahme von Blut von vorher behandelten Tieren nicht abgetötet wurden, sobald Haut und Fell der Tiere gründlich vom Wirkstoff gereinigt worden waren.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Butylhydroxytoluol (E321)

Benzylalkohol

Ethanol, wasserfrei

6.2 Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 18 Monate

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Pipette mit einem Inhalt von 4,0 ml, gefertigt aus einer 3-schichtigen Folie: Polypropylen/COC/Polypropylen, einer lösungsmittelfreien Lackschicht und einem Polyethylen/EVOH/Polyethylen-Copolymer. Die Pipetten sind mit einem kindersicheren, 4-lagigen Folienkissen, bestehend aus LDPE/ Nylon/Aluminiumfolie/Polyesterfilm, versiegelt und sind im Umkarton verpackt.

Kartons mit 1, 3, 4, 6 oder 24 Pipetten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Imidacloprid kann im Wasser lebende Organismen schädigen. Das Tierarzneimittel darf daher in keine stehenden oder fließenden Gewässer gelangen. Dies gilt auch für entleerte Behältnisse des Tierarzneimittels.

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

Norbrook Laboratories Ltd.

Station Works, Newry, County Down

BT35 6JP

VEREINIGTES KÖNIGREICH

8. Zulassungsnummer:

401867.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

...

10. Stand der Information

...

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig