Milprazon 16 Mg/40 Mg Filmtabletten Für Katzen Mit Einem Gewicht Von Mindestens 2 Kg
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Milprazon 16 mg/40 mg Filmtablettenfür Katzen mit einem Gewicht von mindestens2 kg
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält:
Wirkstoffe:
Milbemycinoxim 16 mg
Praziquantel 40 mg
Sonstige Bestandteile:
Eisenoxid, rot (E172) 0,20 mg
Titandioxid (E171) 0,51 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Braun-rote, ovale, bikonvexe FilmtablettenmitBruchkerbeauf einer Seite.
Die Tabletten könnenin gleicheHälften geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierart(en)
Katze (mit einem Gewicht von mindestens 2kg).
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Bei Katzen:Behandlung vonMischinfektionenmitunreifenund adultenCestodenund Nematodender folgendenArten:
- Cestoden:
Dipylidium caninum
Taenia spp.
Echinococcus multilocularis
- Nematoden:
Ancylostoma tubaeforme
Toxocara cati
Vorbeugung von Herzwurmerkrankung (Dirofilaria immitis), wenn eine gleichzeitige Behandlung gegen Cestoden indiziert ist.
4.3 Gegenanzeigen
Nicht anwenden beiKatzen mit einem Gewichtvon weniger als2 kg.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Es wird empfohlen, alle im gleichen Haushaltlebenden Tiere gleichzeitigzu behandeln.
Umein wirksamesWurmbekämpfungsprogrammzu entwickeln, sollten lokale,epidemiologische Informationen unddas ExpositionsrisikoderKatzeberücksichtigtwerden.
Wenn eine D. caninumInfektion vorhanden ist, sollte eine gleichzeitige Behandlung gegen Zwischenwirte wie Flöhe und Läuse in Betracht gezogen werden, um eine erneute Infektionzu verhindern.
Parasitenresistenzauf eine bestimmteKlasse vonAnthelminthikakannsich nach häufiger,wiederholter Anwendung vonAnthelminthikadieser Klasseentwickeln.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Es wurden keine Studienanstark geschwächtenKatzen oderTierenmitstark eingeschränkterNieren- oder Leberfunktiondurchgeführt. Die Anwendung des Tierarzneimittels bei solchen Tierenwird nur nach einer Nutzen-/ Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt empfohlen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Im Falleeiner versehentlichen Einnahmeder Tabletten, insbesondere von einem Kind,ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Nach der Anwendung Hände waschen.
Echinokokkose stellt eine Gefahr für den Menschen dar. Daes sich bei Echinokokkoseum eine meldepflichtigeKrankheit handelt, welcheder Weltorganisation fürTiergesundheit (OIE) mitgeteilt werden muss, müssen von der zuständigen Behörde besondere Richtlinienfür dieBehandlung und Nachsorge und für den Schutz vonMenschen eingeholt werden.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
In sehr seltenen Fällenwurden speziell bei jungenKatzen nach der Verabreichung derKombinationMilbemycin/Praziquantel allgemeine Symptome(wie Lethargie), neurologische Symptome(wieAtaxie undMuskelzittern) und / oder gastrointestinale Symptome(wieErbrechen undDurchfall)beobachtet.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Milprazon 16 mg/40 mg Filmtabletten für Katzen mit einem Gewicht von mindestens 2 kg sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendungwährend der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Das Tierarzneimittelkannbei Zuchtkatzen,einschließlichtragenden und laktierendenKatzen angewendet werden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Die gleichzeitigeAnwendung vonMilbemycinoximundPraziquantelmitSelamectinist gut verträglich. Es wurden keine Wechselwirkungenbeobachtet, wenn dieempfohlene Dosisdes makrocyclischenLaktonsSelamectinwährend der Behandlung mitMilbemycinoximundPraziquantelin der empfohlenen Dosisverabreicht wurde. Da keine weiteren Untersuchungen vorliegen,istbeider gleichzeitigen Anwendungdes Tierarzneimittels mitanderenmakrocyclischenLaktonenvorsichtig geboten.Es wurden auch keine derartigen Studien an Zuchttierendurchgeführt.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Zum Eingeben.
Umeine genaue Dosierungzu gewährleisten, sollten die Tiere gewogen werden.
Minimale empfohlene Dosierung: 2 mg Milbemycinoxim und 5 mg Praziquantel pro kg Körpergewicht werden einmalig oral verabreicht. Das Tierarzneimittel sollte mit oder nach etwas Futter gegeben werden. So kann ein optimaler Schutz vor der Herzwurmerkrankung erreicht werden.
In Abhängigkeit vom Körpergewicht der Katze wird folgende Dosierung empfohlen:
|
Körpergewicht |
Filmtabletten für Katzen |
|
2 - 4 kg |
½ Tablette |
|
> 4 - 8 kg |
1 Tablette |
|
> 8 - 12 kg |
1½ Tabletten |
Das Tierarzneimittel kann in ein Programm zum Schutz vor der Herzwurmerkrankung aufgenommen
werden, wenn eine gleichzeitige Behandlung gegen Bandwürmer indiziert ist. Das Tierarzneimittelhat eine Wirkungsdauer von einem Monat beiHerzwurmprophylaxe. Für die regelmäßigeVorbeugung gegen die Herzwurmerkrankungsollte die AnwendungeinerMonosubstanz bevorzugt werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich
Im Falleeiner Überdosierungkann zusätzlich zu den beobachteten Symptomen bei der empfohlenen Dosis(siehe 4.6)vermehrterSpeichelflussbeobachtet werden.Dieses Anzeichen verschwindet in der Regelspontaninnerhalb eines Tages.
4.11 Wartezeit(en)
Nicht zutreffend.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Endektozide, makrozyklischeLaktone,Milbemycin, Kombinationen
ATCvet-Code: QP54AB51.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Milbemycinoxim gehört zur Gruppe der makrozyklischen Laktone, isoliert als Fermentationsprodukt des Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus. Es ist wirksam gegen M ilben, larvale und adulte Stadien von Nematoden sowie gegen Larvenstadien von Dirofilaria immitis.
Die Wirkung von Milbemycin beruht auf einer Beeinflussung der Neurotransmission bei Wirbellosen: Milbemycimoxim, wie auch Avermectine und andere Milbemycine, erhöht bei Nematoden und Insekten die Membranpermeabilität für Chlorid-Ionen durch Glutamat-abhängige Chloridionenkanäle (verwandt mit GABAAund Glycinrezeptoren von Vertebraten). Dies führt zu Hyperpolarisation der neuromuskulären Membran und damit zu schlaffer Lähmung und Tod des Parasiten.
Praziquantel ist ein acetyliertes Pyrazinisochinolinderivat. Praziquantel ist aktiv gegen Cestoden und Trematoden. Es verändert die Permeabilität für Kalzium (Einstrom von Ca2+) in den Membranen des Parasiten und induziert auf diese Weise eine Störung der Membranstrukturen. Dadurch kommt es zu Depolarisation und nahezu sofortiger Muskelkontraktion (Tetanie), schneller Vakuolisierung und Disintegration des synzytialen Teguments (Blasenbildung). Dies führt zu einer leichteren Ausstoßung aus dem Gastrointestinaltrakt oder zum Tod des Parasiten.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Bei Katzen im gefütterten Zustand erreicht Praziquantel nach oraler Verabreichung innerhalb von 3 Stunden die maximale Plasmakonzentration.
Nach oraler Verabreichung an Katzen im gefütterten Zustand erreicht Milbemycinoxim innerhalb von 5 Stunden die maximale Plasmakonzentration. Die Halbwertszeitder Elimination beträgt ungefähr43 Stunden(± 21 Stunden).
In Ratten scheint die Metabolisierung vollständig, jedoch langsam zu sein,daweder im Urin noch im Kot unverändertes Milbemycinoximnachgewiesen wurde. Die Hauptmetaboliten bei der Ratte sind monohydroxylierte Derivate, die durch Biotransformation in der Leber entstehen. Zusätzlich zu der relativ hohen Konzentration in der Leber kommt es zu einer Anreicherung von Milbemycinoxim im Fettgewebe, worin sich seine Fettlöslichkeit wiederspiegelt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Tablettenkern:
Mikrokristalline Cellulose
Lactose-Monohydrat
Povidon
Croscarmellose-Natrium
Hochdisperses Siliciumdioxid
Magnesiumstearat
Filmüberzug:
Hypromellose
Talkum
Propylenglycol
Titandioxid (E171)
Fleisch-Aroma
Hefe-Pulver
Eisenoxid, rot (E172)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
Haltbarkeit der Tablettenhälften nach erstmaligem Öffnen / Anbruch des Behältnisses: 6 Monate
6.4 Besondere Lagerungshinweise
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.Für dieses Tierarzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Tablettenhälften in der Originalverpackung unter 25 °C aufbewahren und bei der nächsten Verabreichung verwenden.
Die Blisterpackung imUmkarton aufbewahren.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
BlisterpackungenauskaltgeformterOPA/Al/PVC-Folieund Aluminiumfolie.
Faltschachtel mit 1 Blister mit 2 Tabletten.
Faltschachtel mit 1 Blister mit 4 Tabletten.
Faltschachtel mit 12 Blistern, jeder Blister enthält 4 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht aufgebrauchte sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
Das Tierarzneimittel darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann.
7. ZULASSUNGSINHABER
KRKA d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slowenien
Mitvertreiber:
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
8. ZULASSUNGSNummer(n)
402099.00.00
9. Datum der ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
11. Dezember 2014
10. STAND DER INFORMATION
Februar 2015
11. Verbot des Verkaufs, der ABGABE und/oder der ANwendung
Nicht zutreffend.
12. VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig