Dok.-Ref.: EMEA/721683/2009 EMEA/H/C/5 70

Mimpara

Cinacalcet

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Was ist Mimpara?

Mimpara ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Cinacalcet enthält. Es ist als hellgrüne, ovale Tabletten (30, 60 und 90 mg) erhältlich.

Wofür wird Mimpara angewendet?

Mimpara wird bei Erwachsenen und älteren Patienten wie folgt angewendet:

•    zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, die sich einer Dialyse unterziehen müssen, um ihr Blut von Abfallstoffen zu reinigen. Hyperparathyreoidismus ist eine Erkrankung, bei der die Nebenschilddrüsen im Nacken zu viel Parathormon (PTH) produzieren, was zu Knochen- und Gelenkschmerzen sowie zu Deformitäten von Armen und Beinen führen kann. „Sekundär“ bedeutet, dass eine andere Krankheit als Ursache vorliegt. Mimpara kann als Teil einer Therapie angewendet werden, die Phosphatbinder oder Vitamin D umfasst;

•    zur Senkung der Hyperkalzämie (hohe Calciumspiegel im Blut) bei Patienten mit Parathyroidkarzinom (Krebs der Nebenschilddrüse) oder mit primärem Hyperparathyreoidismus, wenn den Patienten die Nebenschilddrüsen nicht entfernt werden können oder der Arzt der Auffassung ist, dass die Entfernung der Nebenschilddrüsen nicht geeignet ist. „Primär“ bedeutet, dass der Hyperparathyreoidismus nicht durch eine andere Krankheit verursacht wird.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Mimpara angewendet?

Bei sekundärem Hyperparathyreoidismus beträgt die empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene einmal täglich 30 mg. Entsprechend den PTH-Spiegeln des Patienten wird die Dosis alle zwei bis vier Wochen bis zu einer Maximaldosis von einmal täglich 180 mg angepasst. Die PTH-Spiegel sollten mindestens 12 Stunden nach der Verabreichung von Mimpara sowie eine bis vier Wochen nach jeder Dosisanpassung gemessen werden. Die Calciumspiegel im Blut sollten häufig kontrolliert werden. Nach einer Dosisanpassung von Mimpara muss die Kontrolle innerhalb von einer Woche erfolgen. Sobald die Erhaltungsdosis eingestellt wurde, sind die Calciumspiegel einmal monatlich und die PTH-Spiegel einmal alle ein bis drei Monate zu messen.

Bei Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom oder primärem Hyperparathyreoidismus beträgt die empfohlene Anfangsdosis von Mimpara für Erwachsene zweimal täglich 30 mg. Die Dosis von

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

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Mimpara sollte alle zwei bis vier Wochen auf bis zu 90 mg drei- oder viermal täglich erhöht werden, um das Blutcalcium auf den Normalwert zu senken.

Mimpara wird zusammen mit einer Mahlzeit oder kurz danach eingenommen.

Wie wirkt Mimpara?

Der Wirkstoff in Mimpara, Cinacalcet, ist ein calcimimetisch wirksames Agens. Dies bedeutet, dass er die Wirkung von Calcium im Körper nachahmt. Cinacalcet wirkt, indem es die Empfindlichkeit der calciumsensitiven Rezeptoren auf den Nebenschilddrüsen, die die PTH-Sekretion regulieren, erhöht. Durch die Erhöhung der Empfindlichkeit dieser Rezeptoren bewirkt Cinacalcet eine Herabsetzung der PTH-Produktion durch die Nebenschilddrüsen. Die Senkung der PTH-Spiegel führt wiederum zu einer Senkung der Blutcalciumspiegel.

Wie wurde Mimpara untersucht?

Mimpara wurde in drei Hauptstudien an 1 136 Dialyse-Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen. Die Studien dauerten sechs Monate. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die am Ende der Studie einen PTH-Spiegel unter 250 Mikrogramm pro Liter aufwiesen.

Darüber hinaus wurde Mimpara in einer Studie mit 46 Patienten mit Hyperkalzämie untersucht, davon 29 mit Parathyroidkarzinom und 17 mit primärem Hyperparathyreoidismus, bei denen die Nebenschilddrüsen nicht entfernt werden konnten oder die Operation zur Entfernung der Nebenschilddrüsen nicht wirksam war. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die bis zu dem Zeitpunkt, zu dem eine Erhaltungsdosis eingestellt war (zwischen zwei und 16 Wochen nach dem Beginn der Studie), eine Senkung der Blutcalciumspiegel um mehr als 1 mg pro Deziliter aufwiesen. Die Studie wurde über drei Jahre fortgesetzt. In weiteren drei Studien wurde Mimpara bis zu einem Jahr lang bei insgesamt 136 Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus mit Placebo verglichen. 45 dieser Patienten wurden in eine vierte Langzeitstudie zur Wirksamkeit von Mimpara über insgesamt fast sechs Jahre aufgenommen.

Welchen Nutzen hat Mimpara in diesen Studien gezeigt?

Bei Dialysepatienten mit schwerer Niereninsuffizienz wiesen etwa 40 % der Patienten, die mit Mimpara behandelt wurden, am Ende der Studie PTH-Spiegel unter 250 Mikrogramm pro Liter auf, im Vergleich zu etwa 6 % bei der Placebogruppe. Mimpara führte zu einer Senkung der PTH-Spiegel um 42 % verglichen mit einer Erhöhung um 8 % bei Patienten unter Placebo.

Bei 62 % der Krebspatienten (18 von 29) und 88 % der Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus (15 von 17) wurde mit Mimpara eine Senkung des Blutcalciumwerts von mehr als 1 mg/dl erzielt. Die Ergebnisse der zusätzlichen Studien stützten die Anwendung von Mimpara bei Hyperkalzämie bei Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus.

Welches Risiko ist mit Mimpara verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Mimpara bei sekundärem Hyperparathyreoidismus (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit (Nausea) und Erbrechen. Bei Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom oder primärem Hyperparathyreoidismus ähneln die Nebenwirkungen denen, die bei Patienten beobachtet wurden, die bereits seit langem an Niereninsuffizienz leiden - die häufigsten Nebenwirkungen sind Übelkeit und Erbrechen. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Mimpara berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen. Mimpara darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Cinacalcet oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

Warum wurde Mimpara zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Mimpara bei der Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz und bei der Senkung der Hyperkalzämie bei Patienten mit Parathyroidkarzinom oder primärem Hyperparathyreoidismus, bei denen eine Parathyreoidektomie angesichts der Serumcalciumspiegel indiziert wäre, aber klinisch nicht sinnvoll oder kontraindiziert ist, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mimpara zu erteilen.

Weitere Informationen über Mimpara:

Am 22. Oktober 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Amgen Europe B.V. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mimpara in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 22. Oktober 2009 verlängert.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Mimpara finden Sie hier.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2009 aktualisiert.

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