Modulis 100 Mg/Ml Lösung Zum Eingeben Für Hunde
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Modulis 100mg/ml Lösung zum Eingeben für Hunde
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml enthält:
Wirkstoff:
Ciclosporin 100 mg
Sonstige Bestandteile:
All-rac-alpha-Tocopherol (E 307) 1,00 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Lösung zum Eingeben
Klare bis leicht gelbliche, opalisierende Lösung.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Hund
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Behandlung chronisch manifester atopischer Dermatitis bei Hunden.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ciclosporin oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Hunden, die jünger als 6 Monate alt sind oder weniger als 2 kg wiegen.
Nicht anwenden bei Tieren, bei denen früher maligne Erkrankungen aufgetreten sind oder bei denen fortschreitende maligne Erkrankungen vorliegen.
Während der Behandlung sowie vor und bis 2 Wochen nach der Therapie sollte keine Impfung mit einem Lebendimpfstoff erfolgen (Siehe auch Abschnitt 4.5 „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und 4.8 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen“).
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Klinische Anzeichen der atopischen Dermatitis wie Juckreiz und Hautentzündung sind nicht spezifisch für diese Erkrankung. Aus diesem Grund sollten andere Ursachen der Dermatitis wie der Befall mit Ektoparasiten, andere dermatologische Symptome verursachende Allergien (z.B. Dermatitis durch Flohspeichelallergie oder Futtermittelallergie) oder bakterielle und Pilzinfektionen ausgeschlossen werden, bevor mit der Behandlung begonnen wird. Es ist sinnvoll, einen Flohbefall vor und während der Behandlung der atopischen Dermatitis zu behandeln.
Es wird empfohlen, bakterielle Infektionen und Pilzinfektionen vor der Anwendung des Tierarzneimittels zu behandeln. Infektionen, die während der Behandlung auftreten, sind nicht notwendigerweise ein Grund, das Arzneimittel abzusetzen, es sei denn, es handelt sich um eine schwerwiegende Infektion.
Vor der Behandlung sollte eine vollständige klinische Untersuchung durchgeführt werden. Obwohl Ciclosporin keine Tumoren induziert, hemmt es T-Lymphozyten. Aus diesem Grunde kann die Behandlung mit Ciclosporin zu einer verstärkten Inzidenz klinisch manifester maligner Erkrankungen führen. Eine Lymphadenopathie, die während der Behandlung mit Ciclosporin beobachtet wird, sollte regelmäßig kontrolliert werden.
Bei Labortieren wurde beobachtet, dass Ciclosporin den Insulinspiegel beeinflusst und eine Glykämie verursachen kann. Falls Anzeichen eines Diabetes mellitus nach der Anwendung des Tierarzneimittels beobachtet werden, z. B. Polyurie oder Polydipsie, sollte die Dosis nach und nach reduziert oder abgesetzt und ein Tierarzt aufgesucht werden.
Die Anwendung von Ciclosporin bei diabetischen Hunden wird nicht empfohlen.
Bei schwerer Niereninsuffizienz sollen die Kreatininwerte genau überwacht werden.
Besondere Aufmerksamkeit ist bei Impfungen erforderlich. Die Behandlung mit dem Tierarzneimittel kann die Wirkung von Impfungen beeinflussen. Während der Behandlung sowie 2 Wochen davor und danach soll nicht mit einem inaktivierten Impfstoff geimpft werden. Zu Lebendimpfstoffen siehe auch Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen“.
Es wird nicht empfohlen, gleichzeitig andere immunsuppressive Wirkstoffe zu verabreichen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ciclosporin sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Hände nach der Anwendung waschen.
Bei versehentlichem Kontakt des Tierarzneimittels mit der Haut oder den Augen sollten die betroffenen Bereiche mit sauberem Wasser abgewaschen werden.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme ist sofort ein Arzt aufzusuchen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Gelegentlich treten Nebenwirkungen auf. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen sind gastrointestinale Störungen wie Erbrechen, schleimiger oder weicher Kot und Diarrhoe. Sie sind mild und vorübergehend und erfordern im Allgemeinen keinen Abbruch der Behandlung.
Selten werden andere unerwünschte Wirkungen wie Lethargie oder Hyperaktivität, Appetitlosigkeit, leichte bis mittelgradige Hyperplasie des Zahnfleischs, Hautreaktionen wie verruköse Läsionen oder Veränderung des Haarkleides, gerötete und geschwollene Ohrmuscheln, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe beobachtet.
Diese Symptome gehen im Allgemeinen spontan nach Beendigung der Behandlung zurück.
In sehr seltenen Fällen wurde Diabetes mellitus, insbesondere bei West Highland White Terriern, beobachtet.
Bezüglich maligner Erkrankungen siehe Abschnitte 4.3 „Gegenanzeigen“ und 4.5 „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Modulis 100mg/ml Lösung zum Eingeben für Hunde sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Bei Labortieren wirkt Ciclosporin in Dosierungen, die eine maternale Toxizität induzieren (bei Ratten 30 mg/kg KGW und bei Kaninchen 100 mg/kg KGW), embryo- und fetotoxisch. Dies zeigt sich durch einen Anstieg der prä- und postnatalen Mortalität, durch reduziertes fötales Gewicht und durch eine verzögerte Entwicklung des Skeletts. Im gut verträglichen Dosierungsbereich (bei Ratten bis zu 17 mg/kg KGW und bei Kaninchen bis zu 30 mg/kg KGW) zeigte Ciclosporin keine embryoletalen oder teratogenen Effekte. Die Sicherheit des Arzneimittels wurde weder bei Zuchtrüden noch bei tragenden oder laktierenen Hündinnen untersucht. Da solche Studien nicht vorliegen, wird die Anwendung des Arzneimittels bei Zuchthunden nur nach positiver Nutzen/Risikobeurteilung durch den behandelnden Tierarzt empfohlen.
Bei Labortieren überwindet Ciclosporin die Plazentaschranke und wird über die Milch ausgeschieden. Daher wird die Behandlung laktierender Hündinnen nicht empfohlen.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Verschiedene Substanzen hemmen Enzyme, die an der Metabolisierung
von Ciclosporin beteiligt sind, insbesondere Cytochrom P450 (CYP
3A4), kompetitiv oder induzieren sie. In bestimmten, klinisch
gerechtfertigten Fällen kann eine Anpassung der Dosierung des
Tierarzneimittels erforderlich sein. Ketokonazol erhöht in einer
Dosis von 5-10 mg/kg die Blutkonzentration von Ciclosporin bei
Hunden bis auf das 5fache, was als klinisch bedeutsam angesehen
wird. Bei gleichzeitiger Anwendung von Ketokonazol und Ciclosporin
sollte der behandelnde Tierarzt erwägen, das Behandlungs-intervall
bei Hunden, die bisher täglich behandelt wurden, auf das Doppelte
zu verlängern. Makrolide wie Erythromycin können die Plasmaspiegel
von Ciclosporin bis zum Zweifachen erhöhen. Bestimmte Induktoren
von Cytochrom P450 wie Antikonvulsiva und Antibiotika (z. B.
Trimethoprim/
Sulfadimidin) können die Plasmakonzentration von Ciclosporin
senken.
Ciclosporin ist ein Substrat und Inhibitor des MDR1 P-Glykoprotein-Transporters. Daher könnte die gleichzeitige Gabe von Ciclosporin und P-Glykoprotein-Substraten wie makrozyklische Laktone (z.B. Ivermectin und Milbemycin) die Ausschleusung dieser Substanzen aus den Zellen der Blut-Hirn-Schranke vermindern, was zu einer toxischen Wirkung im zentralen Nervensystem führen könnte.
Ciclosporin kann die Nephrotoxizität von Aminoglykosidantibiotika und Trimethoprim erhöhen. Die gleichzeitige Gabe von Ciclosporin und diesen Wirkstoffen wird daher nicht empfohlen.
Auf Impfungen (siehe Abschnitte 4.3 „Gegenanzeigen“ und 4.5 „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“) und die gleichzeitige Gabe von anderen immunsuppressiven Präparaten ist besonders zu achten (siehe Abschnitt 4.5 „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zum Eingeben.
Die empfohlene Dosis von Ciclosporin beträgt 5 mg/kg Körpergewicht (KGW), entsprechend 0,05 ml der Lösung pro kg KGW.
Zu Beginn sollte das Tierarzneimittel täglich gegeben werden, bis eine zufriedenstellende klinische Verbesserung zu beobachten ist. Diese tritt in der Regel innerhalb von 4 Wochen auf. Zeigt sich innerhalb der ersten 8 Wochen kein Behandlungserfolg, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Wenn die klinischen Symptome der atopischen Dermatitis zufriedenstellend beherrscht werden, kann das Tierarzneimittel als Erhaltungsdosis jeden zweiten Tag gegeben werden. Der Tierarzt sollte in regelmäßigen Abständen eine klinische Bewertung vornehmen und die Behandlungsfrequenz entsprechend der klinischen Bewertung festlegen.
Lassen sich die klinischen Symptome mit zweitägigen Behandlungs-intervallen kontrollieren, kann der behandelnde Tierarzt entscheiden, das Tierarzneimittel alle 3 bis 4 Tage zu geben.
Vor einer Verkürzung des Dosisintervalls sollte eine zusätzliche Behandlung (z.B. mit Medizinalshampoos, essentiellen Fettsäuren) erwogen werden.
Die Behandlung kann beendet werden, wenn die klinischen Symptome unter Kontrolle sind. Bei erneutem Auftreten der klinischen Symptome sollte wieder eine tägliche Behandlung vorgenommen werden. In einigen Fällen können wiederholte Behandlungszyklen notwendig sein.
Das Tierarzneimittel sollte mindestens 2 Stunden vor oder nach der Fütterung verabreicht werden. Das Tierarzneimittel sollte direkt in die Maulhöhle des Hundes eingegeben werden.
Hinweise für die Anwendung
Drücken und drehen Sie die Verschlusskappe.
Stecken Sie die Dosierspritze in den Plastikadapter.
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Drehen Sie die Flasche/Spritze auf den Kopf und ziehen Sie langsam den Spritzkoben herunter, bis die weiße Linie des Kolbens mit der von Ihrem Tierarzt verschriebenen Dosis übereinstimmt. Die Spritze ist durch eine kg- und ml-Skala eingeteilt. |
Durch Drücken des Kolbens leeren Sie den Inhalt der Spritze direkt in die Maulhöhle. Führen Sie die Spritze entweder seitlich in die Maulhöhle oder auf die Zunge.
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Falls notwendig kann der Anwender die Spritze außen mit einem trockenen Tuch abwischen und das gebrauchte Tuch anschließend sofort entsorgen. Schließen Sie die Flasche und versehen Sie die Spritze mit der speziellen Kappe um sie vor möglicher Kontamination zu schützen und um versehentliche Spritzer des verbleibenden Produktes zu vermeiden. |
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Für 5 und 15 ml - Flaschen
Volumen, das mit der 1ml-Spritze verabreicht wird: 0,05 ml/kg, entsprechend 1 Teilstrich/kg.
Für 30 und 50 ml - Flaschen
Volumen, das mit der 2ml-Spritze verabreicht wird: 0,1 ml/2kg, entsprechend 1 Teilstrich/2kg.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Nach einmaliger Verabreichung vom bis zu 6fachen der empfohlenen Dosis wurden keine anderen unerwünschten Wirkungen beobachtet als die, die schon bei der empfohlenen Dosierung beobachtet wurden.
Bei 4facher Überdosierung über mehr als 3 Monate wurden zusätzlich die folgenden Nebenwirkungen beobachtet: Hyperkeratotische Bereiche speziell an der Ohrmuschel, schwielenähnliche Veränderungen der Pfoten, Gewichtsverlust oder reduzierte Gewichtszunahme, Hypertrichose, erhöhte Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit und Eosinopenie. Häufigkeit und Schwere dieser Symptome sind dosisabhängig.
Es gibt kein spezifisches Antidot. Bei Anzeichen einer Überdosierung sollte der Hund symptomatisch behandelt werden. Die Symptome sind innerhalb von 2 Monaten nach Beendigung der Behandlung reversibel.
4.11 Wartezeit(en):
Nicht zutreffend.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische und immunmodulierende Substanzen, Immunsuppressor, Calcineurininhibitor, Ciclosporin
ATCvet-Code: QL04AD01
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Ciclosporin (auch bekannt als Cyclosporin, Cyclosporine, Cyclosporin A, CsA) ist ein selektiver Immunsuppressor. Es handelt sich um ein zyklisches Polypeptid aus 11 Aminosäuren mit einem Molekulargewicht von 1203 Dalton und wirkt spezifisch und reversibel auf T-Lymphozyten.
Ciclosporin besitzt antiinflammatorische und antipruritische Wirkungen bei der Behandlung der atopischen Dermatitis. Ciclosporin hemmt vor allem die Aktivierung von T-Lymphozyten nach Antigenstimulierung, indem es die Produktion von IL-2 und anderen T-Zell-Zytokinen beeinträchtigt. Ciclosporin hemmt auch die Antigen-präsentierenden Funktionen des Immunsystems der Haut. Es blockiert gleichfalls die Bereitstellung und Aktivierung von Eosinophilen, die Bildung von Zytokinen durch Keratinozyten, die Funktionen der Langerhans-Zellen, die Degranulierung von Mastzellen und somit die Freisetzung von Histamin und pro-inflammatorischen Zytokinen.
Ciclosporin unterdrückt die Hämatopoese nicht und hat keine Wirkung auf die Funktion phagozytierender Zellen.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Resorption
Die Bioverfügbarkeit von Ciclosporin beträgt etwa 35 %. Die maximale Plasmakonzentration wird innerhalb von 1-2 Stunden erreicht. Die Bioverfügbarkeit ist höher und weniger individuellen Schwankungen unterworfen, wenn Ciclosporin Tieren nüchtern verabreicht wird und nicht mit dem Futter.
Verteilung
Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 7,8 l/kg. Ciclosporin wird weitgehend in alle Gewebe verteilt. Nach wiederholter täglicher Gabe an Hunde ist die Ciclosporinkonzentration in der Haut um ein Mehrfaches höher als im Blut.
Metabolismus
Unverändertes Ciclosporin stellt etwa 25 % der zirkulierenden Blutkonzentrationen im Verlauf der ersten 24 Stunden dar.
Ciclosporin wird hauptsächlich in der Leber, aber auch im Darm durch Cytochrom P450 (CYP 3A4) metabolisiert. Die Metabolisierung erfolgt im Wesentlichen durch Hydroxylierung und Demethylierung und führt zu Metaboliten mit geringer oder keiner Aktivität.
Elimination
Die Elimination erfolgt hauptsächlich über die Fäzes. Nur 10 % werden über den Urin ausgeschieden, meist in Form von Metaboliten.
Im Blut von Hunden, die ein Jahr lang behandelt wurden, konnte keine signifikante Akkumulation beobachtet werden.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
All-rac-alpha-Tocopherol (E 307)
Ethanol wasserfrei (E 1510)
Propylenglycol (E 1520)
Macrogolglycerolhydroxystearat
Glycerolmonolinoleat
6.2 Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 30 Monate
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 3 Monate
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Die Flasche im Umkarton aufbewahren
Nicht im Kühlschrank lagern.
Das Tierarzneimittel enthält Bestandteile aus Fett natürlichen Ursprungs und kann daher bei niedrigeren Temperaturen fester werden. Eine gelartige Konsistenz kann bei Temperaturen unter 20°C vorkommen, diese ist jedoch bei Temperaturen bis zu 25°C reversibel, ohne Einfluss auf die Qualität.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
Braunglasflasche (Typ III), verschlossen mit einem kindersicheren HDPE-Schraubdeckel mit transparenter LDPE-Auskleidung und einer Spritze zum Eingeben (transparentes Propylen-Gehäuse und weißer HDPE-Kolben) einschließlich eines Plastikadapters (HDPE) mit einer weißen Polypropylen-Kappe
Schachtel mit einer 5 ml-Flasche mit einer 1 ml-Spritze.
Schachtel mit einer 15 ml-Flasche mit einer 1 ml-Spritze.
Schachtel mit einer 30 ml-Flasche mit einer 2 ml-Spritze.
Schachtel mit einer 50 ml-Flasche mit einer 2 ml-Spritze.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Sogeval
200 Avenue de Mayenne
Zone Industrielle des Touches
53000 LAVAL
Frankreich
Tel: 33 2 43 49 51 51
Fax: 33 2 43 53 97 00
E-mail: sogeval@sogeval.fr
8. Zulassungsnummer:
402062.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
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10. Stand der Information
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11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig