Morphasol 10 Mg/Ml Injektionslösung Für Pferde
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Morphasol 10 mg/ml Injektionslösung für Pferde
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff(e):
Butorphanol 10 mg
(entsprechend 14,7 mg Butorphanol[(R,R)-tartrat])
Sonstige Bestandteile:
Benzethoniumchlorid 0,10 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Injektionslösung
Klare, farblose Lösung
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Pferd
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur kurzen Schmerzlinderung bei Koliken des Magen-Darm-Traktes. Informationen über den Eintritt der Analgesie und über die nach einer Behandlung zu erwartende Dauer der Analgesie finden sich unter Abschnitt 5.1.
Zur Sedation in Kombination mit bestimmten 2-Adrenozeptor-Agonisten (siehe Abschnitt 4.9).
4.3 Gegenanzeigen:
Butorphanol – allein oder in Kombination:
Nicht bei Pferden mit bekannter Leber- oder Nierenerkrankung anwenden.
Butorphanol / Detomidin Hydrochlorid Kombination:
Die Kombination sollte nicht bei trächtigen Stuten angewendet werden.
Die Kombination nicht bei Pferden mit bestehender Herzrhythmusstörung anwenden.
Butorphanol / Romifidin Kombination:
Nicht bei Stuten im letzten Monat der Trächtigkeit anwenden.
Butorphanol / Xylazin Kombination:
Die Kombination sollte nicht bei trächtigen Stuten angewendet werden.
Eine von Butorphanol verursachte verminderte gastrointestinale Motilität (siehe Abschnitt 4.6) kann durch die gleichzeitige Verabreichung von 2-Adrenozeptor-Agonisten verstärkt werden. Deshalb sollten solche Kombinationen nicht bei Koliken mit Kotverhalten angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die Wirksamkeit und die Verträglichkeit von Butorphanol bei Fohlen wurden nicht untersucht, weshalb eine Anwendung nur nach einer Nutzen-Risiko-Einschätzung durch den verantwortlichen Tierarzt erfolgen sollte.
Aufgrund seiner hustendämpfenden Eigenschaften kann Butorphanol zu einer Schleimansammlung in den Atemwegen führen. Deshalb sollte Butorphanol bei Tieren mit respiratorischen Erkrankungen mit erhöhter Schleimproduktion oder bei Tieren, die mit schleimlösenden Mitteln behandelt werden, nur nach einer Nutzen-Risiko-Analyse durch den verantwortlichen Tierarzt angewendet werden.
Die Anwendung des Tierarzneimittels in der empfohlenen Dosierung kann vorübergehend zu Ataxie oder Erregung führen. Um Verletzungen des Patienten und der beteiligten Personen vorzubeugen, sollte der Behandlungsort sorgfältig ausgewählt werden.
Kombination Butorphanol und Detomidin Hydrochlorid:
Eine routinemässige Herzauskultation sollte vor einer gleichzeitigen Verabreichung von Detomidin durchgeführt werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Direkter Haut- oder Augenkontakt des Anwenders sollten vermieden werden, da das Tierarzneimittel Reizung und Sensibilisierung verursachen kann. Bei versehentlichen Spritzern auf die Haut muss die betroffene Hautstelle sofort mit Seife und Wasser gereinigt werden. Bei Kontakt mit den Augen sofort mit
viel Wasser ausspülen. Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollten Vorsichtsmaßnahmen zur Verhinderung einer Selbstinjektion getroffen werden. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen und diesem die Packungsbeilage oder das Etikett zu zeigen. Der Betroffene darf selbst kein Fahrzeug lenken, da Schläfrigkeit, Übelkeit und Schwindel auftreten können. Diese Wirkungen können mit einem Opioid-Antagonisten aufgehoben werden.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Butorphanol kann zu folgenden Nebenwirkungen führen:
- Erhöhung der motorischen Aktivität (Laufbewegungen)
- Leichte Sedation (kann auftreten bei Verabreichung von Butorphanol allein)
- Ataxie
- Verminderung der gastrointestinalen Motilität
- Depression des kardiovaskulären Systems
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Morphasol 10 mg/ml Injektionslösung für Pferde sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Die Verträglichkeit dieses Tierarzneimittels während Trächtigkeit und Laktation wurde bei der Zieltierart nicht untersucht. Daher wird die Anwendung von Butorphanol während der Trächtigkeit und Laktation nicht empfohlen.
Informationen über die Anwendung von Butorphanol in Kombination mit 2-Adrenozeptor-Agonisten finden sich unter Abschnitt 4.3.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Butorphanol kann in Kombination mit anderen Sedativa wie α2-Adrenozeptor-Agonisten (z.B. Romifidin, Detomidin, Xylazin) verwendet werden. Hierbei sind synergistische Wirkungen zu erwarten, weshalb eine angemessene Dosisreduktion bei gleichzeitiger Anwendung mit diesen Wirkstoffen erforderlich ist.
Wegen der antagonistischen Wirkung auf µ-Opioid-Rezeptoren kann Butorphanol möglicherweise die analgetische Wirkung bei Tieren aufheben, die bereits einen reinen µ-Opiod-Rezeptor-Agonisten (Morphin/Oxymorphin) erhalten haben.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Ausschließlich zur intravenösen Injektion.
Zur Analgesie:
Dosierung: 100 µg Butorphanol pro kg Köpergewicht (KGW) (entsprechend 1 ml Lösung für 100 kg KGW). Butorphanol ist für Fälle geeignet, bei denen eine kurze Schmerzausschaltung erforderlich ist.
Wiederholte Behandlungen mit Butorphanol sind möglich. Die Notwendigkeit und der Zeitpunkt einer Wiederholungsbehandlung hängen vom klinischen Ansprechen ab. Informationen über den Eintritt der Analgesie und die nach einer Behandlung zu erwartende Dauer der Analgesie finden sich unter Abschnitt 5.1. Für Fälle, bei denen voraussichtlich eine längere Schmerzausschaltung erforderlich ist, sollten andere Arzneimittel angewendet werden.
Zur Sedation in Kombination mit Detomidin Hydrochlorid:
Eine Dosierung von 12 µg Detomidin Hydrochlorid pro kg KGW, innerhalb von 5 Minuten gefolgt von einer Dosierung von 25 µg Butorphanol pro kg KGW (entsprechend 0.25 ml Lösung für 100 kg KGW) sollen durch intravenöse Injektion verabreicht werden.
Zur Sedation in Kombination mit Romifidin:
Eine Dosierung von 40-120 µg Romifidin pro kg KGW, innerhalb von 5 Minuten gefolgt von einer Dosierung von 20 µg Butorphanol pro kg KGW (entsprechend 0.2 ml Lösung für 100 kg KGW) sollen durch intravenöse Injektion verabreicht werden.
Zur Sedation in Kombination mit Xylazin:
Eine Dosierung von 500 µg Xylazin pro kg KGW, sofort gefolgt von einer Dosierung von 25-50 µg Butorphanol pro kg KGW (entsprechend 0.25-0.5 ml Lösung für 100 kg KGW) sollen durch intravenöse Injektion verabreicht werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Das wichtigste Anzeichen einer Überdosierung ist eine Atemdepression, die durch einen Opioid-Antagonisten (Naloxon) wieder aufgehoben werden kann. Andere mögliche Symptome einer Überdosierung beim Pferd sind Unruhe, Erregbarkeit, Muskelzittern, Ataxie, vermehrter Speichelfluss, Verminderung der gastrointestinalen Motilität und Krämpfe.
4.11 Wartezeit(en):
Essbare Gewebe: 0 Tage
Milch: 0 Tage
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: synthetisches Opioid (Morphinderivat), zentral wirksames Analgetikum
ATCvet Code: QN02AF01
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Butorphanoltartrat (R(-) Enantiomer) ist ein zentral wirksames Analgetikum. Es wirkt agonistisch-antagonistisch auf die Opiatrezeptoren im zentralen Nervensystem: agonistisch auf die κ-Opioid-Rezeptoren und antagonistisch auf die μ-Opioid-Rezeptoren. Die κ-Rezeptoren beeinflussen Analgesie und Sedation ohne Depression des kardiopulmonalen Systems und der Körpertemperatur, während die μ-Rezeptoren die supraspinale Analgesie, Sedation und Depression des kardiopulmonalen Systems und der Körpertemperatur regulieren. Die agonistische Wirkung von Butorphanol ist 10mal stärker als die antagonistische.
Beginn und Dauer der Analgesie:
Eine Analgesie stellt sich im Allgemeinen 15 Minuten nach intravenöser Verabreichung ein. Nach einmaliger intravenöser Verabreichung hält die Analgesie beim Pferd in der Regel 15 bis 90 Minuten an.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Nach intravenöser Verabreichung wird Butorphanol gut im Gewebe verteilt. Butorphanol wird in hohem Maße in der Leber metabolisiert und mit dem Urin ausgeschieden.
Beim Pferd zeigt Butorphanol eine hohe Clearence (21 ml/kg/min) und eine kurze terminale Halbwertszeit (44 Minuten) nach intravenöser Verabreichung, woraus abzuleiten ist, dass 97% einer Dosis nach intravenöser Verabreichung in durchschnittlich weniger als 5 Stunden eliminiert werden.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Benzethoniumchlorid
Citronensäure-Monohydrat
Natriumcitrat
Natriumchlorid
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
Packung mit einer 20-ml-Durchstechflasche aus Klarglas (Typ I) mit grauem Butyl-Gummistopfen und Aluminium-Bördelkappe im Umkarton.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
8. Zulassungsnummer:
Zul.-Nr.: 401234.01.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
01.07.2010
10. Stand der Information
...
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig