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Multigal-Serum Zul.-Nr.: A 271/79		Fachinformation (SPC)

Zulassung für Deutschland

Fachinformation (Summary of Product Characteristics, SPC)

1 Bezeichnung des Tierarzneimittels Multigal - Serum

2 Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Multigal-Serum ist ein Immunserum mit einem durchschnittlichen GesamtProteingehalt von mind. 50,0 g/Liter und max. 170 g/Liter.

Die Protein-Fraktionen weisen nach elektrophoretischer Auftrennung einen durchschnittlichen Anteil auf von:

Albumin:	45 %
a - Globulin:	16 %
ß - Globulin:	8 %
Y - Globulin:	31 %

Im Vergleich zu nativem Pferdeserum wurde die Gammaglobulin-Fraktion von einem normalen Wert von etwa 21 % auf ca. 31 % erhöht und zwar vorrangig auf Kosten der Betaglobulin-Fraktion, die von einem Normalwert von etwa 23 % auf ca. 8 % gesenkt wurde.

Arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge

Immunserum von Pferden, welche hyperimmunisiert wurden mit:

Escherichia coli

Mannheimia (Pasteurella) haemolytica Pasteurella multocida Salmonella dublin Salmonella enteritidis Salmonella typhimurium

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Salmonella rostock

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus equi ssp. zooepidemicus

1 ml Lösung hat einen y - Globulingehalt von mindestens 17 mg.

Hilfsstoffe

Phenol als Konservierungsmittel: max. 5g/l

3    Darreichungsform

Injektionslösung

4    Klinische Angaben

4.1    Angaben zur Zieltierart Rind (Kälber)

4.2    Anwendungsgebiete

Durch die subkutane Injektion wird eine passive Immunität gegenüber den in der Serumherstellung eingesetzten Antigenen vermittelt. Die passive Immunisierung kann als Heil- oder Schutzbehandlung (therapeutisch oder prophylaktisch) erfolgen. Dies führt zur Reduktion klinischer Symptome, die im Zusammenhang mit bakteriellen Aufzuchterkrankungen bei Kälbern, verursacht durch die oben genannten Infektionserreger, stehen.

Die Schutzbehandlung ist dabei vor allem bei Neugeborenen angezeigt. Damit erhalten diese einen sofortigen Schutz von begrenzter Dauer (ca. 2-3 Wochen), währenddessen der körpereigene Abwehrmechanismus aufgebaut werden kann. Eine Behandlung ist auch bei Jungtieren empfehlenswert, die in einen anderen Bestand verbracht werden sollen oder sich in einem Bestand befinden, in dem plötzlich gehäuft bakterielle Aufzuchterkrankungen auftreten. Die Heilbehandlung erfolgt bei erkrankten Tieren mit gesicherter Diagnose, wobei Antibiotika und Vitamine unterstützend eingesetzt werden können.

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4.3 Gegenanzeigen Keine

4.4    Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart Keine

4.5    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Mit zunehmendem Alter (ab der 5. Lebenswoche) steigt die Gefahr von allergischen Reaktionen.

Daher ist für ältere Tiere, bei Wiederholungsbehandlung oder in Zweifelsfällen vor der eigentlichen Behandlung eine Testung auf Überempfindlichkeit angezeigt. Dazu werden dem Patienten 0,5 - 1 ml injiziert. Tritt innerhalb einer Beobachtungszeit von ca. 1 Stunde keine Nebenwirkungsreaktion auf, dann kann die Behandlungsdosis verabreicht werden.

Bei gleichzeitiger Applikation eines Impfstoffes, dessen Antigene mit den Wirkstoffen von Escherichia coli, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Salmonella dublin, S. enteritidis, S. typhimurium, S. rostock, Streptococcus pneumoniae oder Sc equi ssp. zooepidemicus im Sinne einer Antigen-Antikörper-Reaktion reagieren, kann durch das Präparat einerseits die Ausbildung einer aktiven Immunität behindert und andererseits die Wirksamkeit der passiven Immunität vermindert werden.

4.6    Nebenwirkungen

Allergische bzw. anaphylaktische Reaktionen (Serumkrankheit) können durch Sensibilisierung infolge vorangegangener Injektionen mit artfremdem Eiweiß ausgelöst werden. Bei Jungtieren bis zur 5. Lebenswoche ist die Wahrscheinlichkeit, dass solche Reaktionen auftreten, gering, da eine aktive Antikörperbildung erst zu diesem Zeitpunkt voll einsetzt. Mit zunehmendem Alter steigt die Gefahr von allergischen Reaktionen (siehe Punkt 4.5).

4.7    Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation Nicht während der Trächtigkeit und Laktation anwenden.

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4.8    Wechselwirkungen mit anderen Tierarzneimitteln (einschließlich Impfstoffe) und sonstige Wechselwirkungen.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung von Multigal-Serum mit einem anderen Produkt / Immunpräparat vor. Deshalb wird empfohlen, innerhalb von 14 Tagen vor oder nach der Anwendung von Multigal-Serum keinen Impfstoff oder ein anderes Immunpräparat zu verabreichen.

4.9    Zu verabreichende Menge und Art der Anwendung

Die Dosierung richtet sich nach dem Alter und dem Körpergewicht der Tiere und der Indikation.

Subkutan erhalten:

Kälber    20 - 50 ml

In der Regel ist nur eine Seruminjektion für einen sofortigen Schutz ausreichend. Bei einer Verschlechterung des Krankheitszustandes können dem Patienten eine oder mehrere weitere Injektionen verabreicht werden.

4.10    Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)

Bei Eintritt von Erscheinungen der Serumkrankheit, welche sich ca. 7 - 12 Stunden nach der Seruminjektion in Form einer systemischen Reaktion (Allergie vom Typ III) oder als Urtikaria, Erythem, Ödem, Fieber u.ä. zeigen kann, sind Antihistaminika, Kreislaufmittel und Kalziumpräparate angezeigt.

4.11    Wartezeit Null Tage

5 Immunologische Eigenschaften

ATC vet code: QI02AM03

Multigal-Serum ist ein Immunserum zur passiven Immunisierung von Kälbern bei bakteriellen Aufzuchterkrankungen.

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Der Wirkungsmechanismus des Immunglobulinpräparates begründet sich in der Verabreichung von Gammaglobulinen.

6 Pharmazeutische Angaben

6.1    Liste der Hilfsstoffe Phenol

6.2    Wichtige Inkompatibilitäten

Nicht mit einem Impfstoff oder anderen immunologischen Produkten mischen.

6.3    Dauer der Haltbarkeit 24 Monate

Angebrochene Flaschen sind innerhalb eines Tages zu verbrauchen.

6.4    Besondere Lagerungshinweise

Lagerung und Transport bei + 2°C bis + 8°C, lichtgeschützt und frostsicher.

6.5    Art und Zusammensetzung der unmittelbaren Verpackung

-    Faltschachtel mit 1 Braunglasflasche, Glastyp 2, zu 100 ml, innenvergütet.

Die Flaschen erfüllen die Anforderungen der jeweils gültigen Fassung des Europäischen Arzneibuches.

-    Die Flaschen sind mit Injektionsstopfen nach DIN 58366 verschlossen.

-    Die mit Injektionsstopfen verschlossenen Flaschen werden mit AluminiumBördelkappen abgedeckt.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder Abfallmaterialien

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend der örtlichen Vorschriften zu entsorgen. Es ist sicherzustellen, dass hierbei kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann.

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7 Zulassungsinhaber (oder Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen)

Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eG Siemensstraße 14 30827 Garbsen

Tel.:    (05131) - 705    -    0

Telefax:    (05131) - 705    -    119

e-mail:    info@wdt.de

Internet:    www.wdt.de

8 Zulassungsnummer

A 271/79

9 Datum der Erstzulassung / Zulassungsverlängerung

1979

10 Stand der Information

November 2005

| Multigal-Serum.docSPC Multigal Serum 2005 Dez 05.doc