Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

My-50 mg/ml Infusionslösung für Pferde

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Infusionslösung enthält:

Wirkstoff(e):

Guaifenesin 50,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Propylenglycol 70,0 mg

Glucose-Monohydrat 50,0 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Infusionslösung.

Klare farblose bis gelbliche Lösung.

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Pferd

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Pferd:

Zur Muskelrelaxation und Immobilisierung im Rahmen der Narkoseeinleitung und/oder Narkoseaufrechterhaltung in Kombination mit Sedativa, Injektions- oder Inhalationsnarkotika.

4.3 Gegenanzeigen:

Keine.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Guaifenesin darf nicht alleine angewendet werden. Vor der Anwendung müssen die Tiere ordnungsgemäß sediert sein. Vor chirurgischen oder anderen schmerzhaften Eingriffen sind geeignete Analgetika zu verabreichen.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Aufgrund ihrer reizenden Eigenschaften ist die Lösung mittels Venenverweilkanüle strikt intravenös zu verabreichen.

Vor der Anwendung von Guaifenesin ist eine sorgfältige präanästhetische Untersuchung erforderlich. Außer bei akuten Notfalleingriffen sollte das Futter 12 Stunden vor der Anwendung entzogen werden. Pferde sollten bis kurz vor der Anästhesie uneingeschränkten Zugang zu Trinkwasser haben.

Anämische Pferde oder solche mit Herz- oder Atemwegsbeschwerden oder sonstigen Krankheitssymptomen sind besonders sorgfältig zu überwachen.

Niederlegen in Seiten- oder Rückenlage schränkt mit zunehmendem Körpergewicht des Pferdes die Ventilation ein. In Abhängigkeit von Narkosedauer und kardiorespiratorischen Vorerkrankungen kann eine Sauerstoffanreicherung der Atemluft empfehlenswert sein.

Da Esel empfindlicher als Pferde auf Guaifenesin reagieren (Niedergehen bei etwa 60 % der benötigten Dosis für Pferde), muss bei diesen Tieren auf eine Dosisanpassung geachtet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Guaifenesin sollten den Kontakt mit dem Arzneimittel meiden. Haut- und Augenkontakt sind zu vermeiden. Im Falle eines Kontaktes mit der Haut die betroffene Stelle sofort gründlich mit Wasser abwaschen. Falls eine Reizung auftritt bzw. anhält, ärztlichen Rat einholen. Bei versehentlichem Augenkontakt die Augen mit reichlich sauberem Wasser spülen. Bei anhaltender Reizung einen Arzt aufsuchen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Senkung des arteriellen Blutdruckes.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von My-50 mg/ml sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Guaifenesin passiert die Plazenta. Es wurden jedoch unmittelbar nach Anwendung keine negativen Auswirkungen auf den Foetus festgestellt. Die Sicherheit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation wurde nicht untersucht. Es sollte daher während der Trächtigkeit und Laktation nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung durch den verantwortlichen Tierarzt angewendet werden.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Guaifenesin verstärkt die zentral dämpfende Wirkung von Anästhetika.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zur intravenösen Anwendung mittels Venenverweilkanüle.

My-50 mg/ml kann mit verschiedenen Anästhetika wie folgt kombiniert werden:

a. Einleitung der Anästhesie sowie deren Aufrechterhaltung für kurz dauernde Eingriffe:

Prämedikation mit einem α2-Rezeptoragonist (z. B. Detomidin, Xylazin oder Romifidin) oder Azepromazin, gegebenenfalls in Kombination mit einem Opioid. Falls Guaifenesin in Kombination mit Ketamin angewendet werden soll, wird eine Prämedikation mit einem α2-Rezeptoragonist empfohlen.

25 – 100 mg/kg Guaifenesin (entsprechend 0,5 – 2 ml My-50 mg/ml pro kg Körpergewicht) werden als Sturzinfusion verabreicht, bis das Pferd zu schwanken beginnt. Dann wird sofort ein das Bewusstsein ausschaltendes Anästhetikum wie Ketamin, Thiopental oder Propofol als Bolus intravenös verabreicht. Die Wirkungsdauer dieser Kombination ist individuell unterschiedlich und abhängig von den anderen verabreichten Wirkstoffen. Eine für chirurgische Eingriffe ausreichende Narkosetiefe wird für ca. 10 – 20 Minuten erreicht. Das Pferd wird ca. 30 – 40 Minuten lang liegen bleiben.

b. Aufrechterhaltung der Anästhesie für mittellange Eingriffe:

My-50 mg/ml kann mittels kontinuierlicher intravenöser Infusion nach Effekt mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 1 - 3 ml/kg/Stunde als Bestandteil einer Totalen Intravenösen Anästhesie (TIVA) in Kombination mit anderen Anästhetika für Eingriffe von bis zu einer Stunde Dauer angewendet werden.

c. Inhalationsanästhesie:

My-50 mg/ml kann wie unter a. beschrieben zur Einleitung einer Inhalationsanästhesie für längere Eingriffe verwendet werden.

Als Bestandteil einer Partiellen Intravenösen Anästhesie (PIVA) kann My-50 mg/mlmittels kontinuierlicher intravenöser Infusion mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 0,5 –1 ml/kg/Stunde in Kombination mit Injektions- und Inhalationsanästhetika angewendet werden.

Informationen zu Narkoseprotokollen und Dosierungen einzelner Anästhetika sind in veterinärmedizinischen Lehrbüchern und in der Fachliteratur zu finden.

Kompatibilitätsstudien haben gezeigt, dass das Produkt mit folgenden Injektionslösungen in folgenden Verhältnissen gemischt werden kann:

Mit 20 ml einer Ketamin 100 mg/ml Injektionslösung und 25 ml einer Xylazin 20 mg/ml Injektionslösung.

Mit 20 ml einer Ketamin 100 mg/ml Injektionslösung und 5 ml einer Xylazin 100 mg/ml Injektionslösung.

Mit 20 ml einer Ketamin 100 mg/ml Injektionslösung und 2 ml einer Detomidin 10 mg/ml Injektionslösung.

Mit 20 ml einer Ketamin 100 mg/ml Injektionslösung und 5 ml einer Romifidin 10 mg/ml Injektionslösung.

Zur sicheren Anwendung mit anderen Arzneimitteln wird auf die Gebrauchsinformationen der entsprechenden Tierarzneimittel verwiesen.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Die therapeutische Breite von Guaifenesin ist relativ groß. Unerwünschte Effekte (Streckspasmen) treten erst bei Verdoppelung der angegebenen Dosierung auf; die Letaldosis beträgt mehr als die dreifache therapeutische Dosis. Ein spezielles Antidot existiert nicht. Bei Atemdepression und Blut­druckabfall sind geeignete symptomatische Gegenmaßnahmen einzuleiten (Sauerstoffzufuhr, Kreislaufunterstützung).

4.11 Wartezeit(en):

Pferd:

Nicht zur Anwendung bei Pferden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen. Die Umwidmung gemäß § 56a Abs. 2 auf Tiere, die der Lebens­mittelgewinnung dienen, ausgenommen Equiden, ist ausgeschlossen. Die Anwendung bei Equiden, die der Lebensmittelgewinnung dienen, ist im Falle eines Therapienotstandes gemäß § 56a Abs. 2 und 2a AMG in Verbindung mit Verordnung (EG) Nr. 1950/2006, zulässig. In diesem Fall beträgt die Wartezeit für essbares Gewebe und Milch 6 Monate.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Zentral wirksame Muskelrelaxantien

ATCvet Code: QM03BX90

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Guaifenesin ist ein zentral wirkendes Muskelrelaxans, das selektiv die Zwischenneuronen im Hirnstamm, Rückenmark und in den subkortikalen Hirnregionen blockiert. Klinisch führt dies dosisabhängig zu einer Sedation und reversiblen Erschlaffung der Skelettmuskulatur, die zum ruhigen Nieder­legen des Pferdes führt. Bei therapeutischen Dosierungen kommt es nicht zur Paralyse der Atemmuskulatur (Interkostal- und Zwerchfellmuskulatur). Die Wirkung auf Vitalfunktionen wie Kreislauf und Atmung ist gering. Guaifenesin wirkt nur wenig analgetisch. Für chirurgische Eingriffe ist eine zusätzliche Analgesie notwendig. Die Wirkung parenteral verabreichter Anästhetika wird potenziert. Grundsätzlich sollten nur tief sedierte Pferde abgelegt werden.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Die Wirkungsdauer beträgt bei der paralytischen Dosis ungefähr 15 Minuten, wonach sich das Pferd wieder in Brustlage erhebt und meist innerhalb von 45 Minuten aufsteht. Guaifenesin wird in der Leber konjugiert und über die Nieren ausgeschieden.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Propylenglycol

N-Methylpyrrolidon

Glucose-Monohydrat

Natriumhydroxidlösung (1 mol/l)

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:

3 Jahre.

des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:

Nach Anbruch des Behältnisses verbleibende Restmengen des Arzneimittels sind zu verwerfen.

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Das Tierarzneimittel nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden. Vor Licht schützen, im Umkarton aufbewahren. Sofort nach dem Öffnen verwenden. Nach Anwendung verbleibende Reste sind zu verwerfen.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Infusionsflasche aus Polypropylen mit 1000 ml Inhalt.

Packung mit 1 Infusionsflasche.

Packung mit 5 Infusionsflaschen.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

8. Zulassungsnummer:

401646.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

...

10. Stand der Information

...

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig