Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

MYCOFLOR, 200 mg/ml, Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Lösung enthält:

Wirkstoff:

Florfenicol 200 mg

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser.

Gelbe, klare Lösung.

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart:

Schwein

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Behandlung und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen beim Schwein im Zusammenhang mit Florfenicol-empfindlichen Actinobacillus pleuro-pneumoniae und Pasteurella multocida. Vor Beginn einer Metaphylaxe muss das Vorhandensein der Erkrankung in der Herde nachgewiesen worden sein.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, den Hilfsstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Zuchtebern. Studien mit Ratten haben Hinweise auf mögliche schädliche Auswirkungen auf das männliche Fortpflanzungssystem gezeigt.

Siehe Absatz 4.7.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Die behandelten Schweine sollten unter besondere Beobachtung gestellt werden. An jedem der fünf Behandlungstage sollte nicht medikiertes Trinkwasser erst dann gegeben werden, wenn die gesamte Tagesration an medikiertem Trinkwasser von den Schweinen aufgenommen worden ist.

Wenn es nach drei Behandlungstagen keine Anzeichen für eine Besserung gibt, sollte die Diagnose überprüft und, falls notwendig, die Behandlung geändert werden.

Bei unzureichender Wasseraufnahme sollten die Tiere parenteral behandelt werden.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf einer Empfindlichkeitsprüfung der aus dem Tier isolierten Bakterien beruhen.

Eine von den Angaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz Florfenicol-resistenter Bakterien erhöhen.

Die offiziellen und örtlichen Richtlinien für den Einsatz von Antibiotika sind bei der Anwendung des Tierarzneimittels zu beachten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Florfenicol, Dimethylacetamid oder Propylenglycol sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Dieses Tierarzneimittel enthält Dimethylacetamid, das potentiell die Entwicklung von ungeborenen Kindern beeinträchtigen kann.

Schwangere Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter sollten den Umgang mit diesem Tierarzneimittel vermeiden.

Kontakt des Tierarzneimittels oder des medikierten Trinkwassers mit Haut und Augen sollte vermieden werden.

Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine Schutzausrüstung bestehend aus Handschuhen, Overall und Schutzbrille tragen.

Während der Handhabung nicht rauchen, essen oder trinken.

Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen sofort mit Wasser auswaschen.

Im Fall von Hautkontakt die betroffene Stelle sofort mit Wasser waschen und kontaminierte Kleidung entfernen.

Falls Sie nach einer Exposition Symptome wie Hautausschlag entwickeln, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Nach der Anwendung Hände waschen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Bei den Tieren kann ein leichter Rückgang der Wasseraufnahme, dunkelbraune Fäzes und Verstopfung während der Behandlung beobachtet werden. Gelegentlich können nach der Anwendung des Tierarzneimittels perianale Rötung und weiche Fäzes auftreten. Diese Nebenwirkungen sind vorübergehend, von kurzer Dauer und haben keinen Einfluss auf den Allgemeinzustand der Tiere.

Gelegentlich können Mastdarmvorfälle, die sich ohne Behandlung zurückbilden, beobachtet werden.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Mycoflor 200 mg/ml Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Da bei Schweinen keine Untersuchungen zur Sicherheit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und der Laktation durchgeführt wurden, wird die Anwendung des Tierarzneimittels bei tragenden und laktierenden Sauen nicht empfohlen.

Das Tierarzneimittel enthält Dimethylacetamid, das reproduktionstoxische Eigenschaften hat.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine Daten verfügbar.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben über das Trinkwasser.

Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg Florfenicol/kg Körpergewicht pro Tag (entsprechend 5 ml des Tierarzneimittels/100 kg Körpergewicht) an 5 aufeinander folgenden Tagen.

Die Aufnahme von medikiertem Wasser hängt von mehreren Faktoren einschließlich des klinischen Zustandes der Tiere und lokaler Bedingungen, wie der Umgebungstemperatur und der Luftfeuchtigkeit, ab.

Für eine korrekte Dosierung sollte die Wasseraufnahme der Tiere erfasst und die Konzentration an Florfenicol entsprechend angepasst werden. Wenn eine ausreichende Aufnahme von medikiertem Wasser jedoch nicht erzielt werden kann, sollten die Tiere parenteral behandelt werden.

Auf der Grundlage der empfohlenen Dosis, der Anzahl und des Gewichtes der zu behandelnden Tiere sollte die genaue tägliche Menge des Tierarzneimittels nach folgender Formel berechnet werden:

X ml Tierarzneimittel pro kg Körpergewicht pro Tag	x	Durchschnittliches Körpergewicht (kg) der zu behandelnden Tiere	=		...ml Tierarznei-mittel pro Liter Trinkwasser
Durchschnittliche tägliche Wasseraufnahme (Liter) pro Tier

Das Körpergewicht sollte so genau wie möglich ermittelt werden, um eine korrekte Dosierung sicherzustellen und eine Unterdosierung zu vermeiden.

Die adäquate Menge an medikiertem Wasser sollte auf Grundlage der täglichen Wasseraufnahme zubereitet werden.

Das Tierarzneimittel sollte dem Trinkwasser durch sorgfältiges Rühren beigemischt werden, bis das Präparat vollständig gelöst ist. Um eine adäquate Wasseraufnahme sicherzustellen, sollten die zu behandelnden Tiere ausreichenden Zugang zur Wasserversorgung haben. Während des Zeitraumes der Medikation sollte keine andere Trinkwasserquelle zur Verfügung stehen. Tiere in Freilandhaltung sollten während der Behandlung im Stall untergebracht werden.

Nach dem Ende der Behandlung sollte das Wasserversorgungssystem in geeigneter Weise gereinigt werden, um die Aufnahme von subtherapeutischen Mengen des aktiven Wirkstoffes zu vermeiden.

FÜR DOSIERGERÄTE:

Tiergewicht	Menge des Tierarzneimittels	Wassermenge (entsprechend 1 mg Florfenicol/ml Wasser)
500 kg	25 ml	5 l
1000 kg	50 ml	10 l
10.000 kg	500 ml	100 l

Warnung: Lösungen mit höheren Konzentrationen als 1,2 g Florfenicol/l flocken aus.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Im Falle einer Überdosierung können eine Reduzierung der Gewichtszu-nahme und der Wasseraufnahme, perianale Erytheme und Ödeme und Veränderungen einiger hämatologischer und biochemischer Parameter, die eine Dehydrierung anzeigen, beobachtet werden.

4.11 Wartezeit(en):

Essbare Gewebe: 23 Tage

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Amphenicole

ATCvet-Code: QJ01BA90

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Florfenicol ist ein synthetisches Breitband-Antibiotikum, das gegen ein breites Spektrum von grampositiven und gramnegativen Bakterien aktiv ist. Es wirkt durch Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese und wird allgemein als bakteriostatisch angesehen.

Florfenicol ist ein Thiamphenicolderivat, in dem die Hydroxyl-Gruppe durch Fluor ersetzt wurde. Dies macht es wirksam gegen Bakterien, die Chloramphenicol-resistent sind und Acetyl-Transferase produzieren.

Labortests haben die Aktivität von Florfenicol gegen Actinobacillus pleuropneumoniae und Pasteurella multocida bei Schweinen bestätigt.

Florfenicol-Resistenzen ergeben sich hauptsächlich aus der Anwesenheit von spezifischen (z.B. floR) oder Mehrsubstanzen-Efflux-Pumpen (z.B. AcrAB-TolC). Die Gene, die diesen Mechanismen entsprechen, sind auf genetischen Elementen wie Plasmiden, Transposons oder Genkassetten kodiert. Kreuzresistenz mit Chloramphenicol ist möglich.

Die folgenden Minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) für Florfenicol sind mit Isolaten bestimmt worden, die in Europa zwischen 2007 und 2014 von Schweinen mit Atemwegsinfektionen zusammengetragen worden sind.

Zieltierart	Bakterielles Pathogen	MIC50 (μg/ml)	MIC90 (μg/ml)
Schweine	Actinobacillus pleuropneumoniae	0,25-0,5	0,5
	Pasteurella multocida	0,5	0,5

CLSI Grenzwerte für Florfenicol bei Schweinen mit Atemwegserkrankung:

Empfindlich: ≤ 2 μg/ml, intermediär 4 μg/ml und resistent ≥ 8 μg/ml.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Florfenicol wird gut in den meisten Körpergeweben verteilt. Maximale Konzentrationen werden in der Niere, der Leber, der Blase, der Lunge und im Darm erreicht. Florfenicol wird zu etwa 50% unverändert aus dem Organismus ausgeschieden. Der verbleibende Teil wird als Metabolite (hauptsächlich Florfenicol-Amin) ausgeschieden.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Dimethylacetamid

Polysorbat 80

Glycerolformal

6.2 Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.

Haltbarkeit des Fertigarzneimittels nach Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 3 Monate.

Haltbarkeit nach Verdünnen gemäß den Anweisungen: 24 Stunden.

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

1-Liter-Behältnis: weiße, undurchsichtige Polyethylenflasche hoher Dichte, durch Induktion versiegelt, mit Schraubverschluss aus Polyethylen.

5-Liter Behältnis: weißes, undurchsichtiges Polyethylenfass hoher Dichte, durch Induktion versiegelt, mit Schraubverschluss aus Polyethylen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schad-stoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

SP VETERINARIA, S.A.

Ctra. Reus-Vinyols, Km 4.1

Aptdo. 60

43330 RIUDOMS (Tarragona)

SPANIEN

8. Zulassungsnummer:

402204.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

...

10. Stand der Information

...

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig