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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/803765/2012 EM EA/H/C/000297

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Myocet

Doxorubicin-Hydrochlorid

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Myocet. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Myocet zu gelangen.

Was ist Myocet?

Myocet ist ein Pulver, aus dem zusammen mit Beimischungen eine Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) hergestellt wird. Myocet enthält den Wirkstoff Doxorubicin-Hydrochlorid.

Wofür wird Myocet angewendet?

Myocet wird gemeinsam mit Cyclophosphamid (einem Arzneimittel gegen Krebs) zur Behandlung von metastasiertem Brustkrebs bei erwachsenen Frauen (über 18 Jahre) angewendet. „Metastasierend" bedeutet, dass sich der Krebs auf andere Körperregionen ausgebreitet hat.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Myocet angewendet?

Myocet darf nur in Einrichtungen angewendet werden, die auf die Verabreichung von zytotoxischen Chemotherapeutika (Arzneimittel zur Abtötung von Zellen) spezialisiert sind, und es darf nur unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung in der Anwendung von Chemotherapeutika besitzt, verabreicht werden. Vor der Anwendung muss Myocet durch Mischung der einzelnen in der Packung enthaltenen Komponenten in einem speziellen Heizgerät oder in einem Warmwasserbad zubereitet werden.

Myocet wird alle drei Wochen als einstündige Infusion in eine Vene verabreicht. Es darf nicht in einen Muskel, unter die Haut oder als Bolus-Injektion (alles auf einmal) verabreicht werden. Während der Behandlung sollten immer wieder Blutuntersuchungen zur Kontrolle der Leber- und

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Knochenmarkfunktion durchgeführt werden. Wenn sich Anzeichen für eine Leberstörung ergeben oder andere Nebenwirkungen auftreten, kann der behandelnde Arzt unter Umständen entscheiden, die Behandlung abzubrechen oder die Dosis herabzusetzen.

Wie wirkt Myocet?

Der in Myocet enthaltene Wirkstoff Doxorubicin-Hydrochlorid ist ein zytotoxisches (Zellen abtötendes) Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten Anthrazykline. Er wirkt so auf die DNA (Erbsubstanz) in der Zelle, dass die Zelle keine Kopien von der DNA mehr bilden und dadurch auch keine Eiweißkörper mehr herstellen kann. Infolgedessen können sich die Krebszellen nicht mehr vermehren und sterben schließlich ab. Myocet wird in Tumoren angereichert, so dass sich seine Wirkung auf die Tumorzellen konzentriert.

Doxorubicin-Hydrochlorid ist seit den 1960er Jahren auf dem Markt. In Myocet ist Doxorubicin-Hydrochlorid in mikroskopisch kleine Fetttröpfchen, Liposomen genannt, verpackt. Dadurch sind die negativen Wirkungen auf Herz und Darm geringer, so dass es weniger häufig zu Nebenwirkungen kommt.

Wie wurde Myocet untersucht?

Myocet wurde in drei großen Studien an insgesamt 681 erwachsenen Frauen mit metastasiertem Brustkrebs untersucht. In der ersten Studie an 297 Frauen wurde Myocet mit einem der üblichen (nicht-liposomalen) Doxorubicin-Präparate verglichen; die Frauen erhielten jeweils zusätzlich Cyclophosphamid. In der zweiten Studie wurde Myocet an 224 Frauen wiederum mit einem Doxorubicin-Standardpräparat verglichen; diesmal wurden keine weiteren Arzneimittel dazu gegeben.

In der dritten Studie an 160 Frauen wurde Myocet mit Epirubicin (einem anderen Anthrazyklin) verglichen; alle Frauen erhielten dabei zusätzlich Cyclophosphamid. In allen drei Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Zahl der Patientinnen, die nach sechs Wochen auf die Therapie angesprochen hatten.

Welchen Nutzen hat Myocet in diesen Studien gezeigt?

Myocet erwies sich in allen drei Studien als genauso wirksam wie die Vergleichspräparate.

In der ersten Studie sprachen jeweils 43 % der mit Myocet bzw. dem Standard-Doxorubicin in Kombination mit Cyclophosphamid behandelten Patientinnen auf die Therapie an. In der Studie, bei der die Patientinnen mit Myocet oder dem Standard-Doxorubicin alein behandelt wurden, sprachen in jeder Gruppe 26 % der Patientinnen auf die Therapie an. In der dritten Studie sprachen 46 % der mit Myocet und Cyclophosphamid behandelten Patientinnen auf die Therapie an, während es bei den mit Epirubicin und Cyclophosphamid Behandelten 39 % waren.

Patientinnen, die mit Myocet behandelt wurden, bekamen seltener Herzprobleme als die Patientinnen, die eine Therapie mit Standard-Doxorubicin erhalten hatten.

Welches Risiko ist mit Myocet verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Myocet (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind fieberhafte Neutropenie (Fieber bei Verminderung der Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen), Infektionen, Neutropenie (verringerte Zahl der Neutrophilen), Thrombozytopenie (verringerte Zahl der Blutplättchen), Anämie (verringerte Zahl der roten Blutkörperchen), Leukopenie (verringerte Zahl der weißen Blutkörperchen), Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut) oder Mukositis (Schleimhautentzündung), Durchfall, Alopezie (Haarausfall), Asthenie

Myocet

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(Schwäche), Fieber, Schmerzen und Schüttelfrost. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Myocet berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Myocet darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Doxorubicin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

Warum wurde Myocet zugelassen?

Der CHMP stellte fest, dass das Risiko für Beschwerden am Herzen unter Myocet geringer ist als unter den konventionellen Doxorubicin-Präparaten, während die Wirksamkeit für beide Arzneimittel ähnlich gut ist. Daher gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass der Nutzen von Myocet gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über Myocet:

Am 13. Juli 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Myocet in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Myocet finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Myocet benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2012 aktualisiert.

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