1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Myolaxin 15%, Infusionslösung für Pferde

Guaifenesin

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

100 ml enthalten:

Wirkstoff(e):

Guaifenesin 15 g

Sonstige Bestandteile:

D-Glucose 4,546 g

Propylenglycol 20 g

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Klare Infusionslösung

4.

Klinische Angaben:

4.1

Zieltierart(en):

Pferd

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Medikamentöses Niederlegen und Sedation beim Pferd

4.3

Gegenanzeigen:

Myolaxin 15% ist beim tragenden Tier nur bei strenger Indikationsstellung anzuwenden.

Vorschädigungen des hämatopoetischen Systems.

Nicht zur Anwendung bei Pferden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Nach der Behandlung mit Guaifenesin in Konzentrationen über 10% kann es, insbesondere bei vorgeschädigten Tieren, zu Thrombophlebitiden kommen.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Beim Verdacht des Vorliegens von Knochenmarkserkrankungen sollte Myolaxin 15% nur dann angewendet werden, wenn dieser durch Kontrolle des Differenzialblutbildes ausgeräumt wird.

Guaifenesin überwindet die Plazentarschranke.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Keine Angaben.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Senkung des arteriellen Blutdruckes. Die nach der Behandlung auf­tretende Leukozytose mit Rechtsverschiebung ist reversibel.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Myolaxin 15% sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Myolaxin 15% ist beim tragenden Tier nur bei strenger Indikationsstellung anzuwenden..

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Guaifenesin verstärkt die zentral dämpfende Wirkung von Narkotika.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung:

Zur intravenösen Anwendung.

Einmalig zum Niederlegen 60-80 ml/100 kg KGW ( 90-120 mg/kg) (innerhalb von 2 Minuten infundieren)

Zur Sedierung 30 ml/100 kg KGW ( 45 mg/kg)

Die Anwendung erfordert eine exakte intravenöse Applikation, da sonst das Auftreten von Thrombophlebitiden nicht auszuschließen ist.

Einmalige Anwendung

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Die therapeutische Breite von Guaifenesin ist relativ groß. Unerwünschte Effekte (Streckspasmen) treten erst bei Verdoppelung der angegebenen Dosierung auf; die Letaldosis beträgt mehr als die dreifache therapeutische Dosis. Ein spezielles Antidot existiert nicht. Bei Atemdepression und Blutdruckabfall sind geeignete Gegenmaßnahmen einzuleiten (Sauerstoffzufuhr, Kreislaufunterstützung).

4.11

Wartezeit(en):

Pferd: entfällt

Die Umwidmung gemäß § 56a Abs. 2 auf Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen, ausgenommen Equiden, ist ausgeschlossen. Die Anwendung bei Equiden, die der Lebensmittelgewinnung dienen, ist im Falle eines Therapienotstandes gemäß § 56a Abs. 2 und 2a AMG in Verbindung mit Verordnung (EG) Nr. 1950/2006, zulässig. In diesem Fall beträgt die Wartezeit für essbare Gewebe und Milch 6 Monate.

5.

Pharmakologische Eigenschaften:

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Muskelrelaxans zum medikamentösen Niederlegen und zur Sedation beim Pferd.

MYOLAXIN 15% enthält als Wirkstoff Guajakolglyzerinäther (Guaifenesin) in stabiler 15%iger Lösung. Guajakolglyzerinäther ist ein zentral wirkendes Muskelrelaxans, das vorwiegend die Zwischenneuren im Hirnstamm und im Rückenmark blockiert.

Klinisch wird unter MYOLAXIN 15% eine dosisabhängige Sedation und Er­schlaffung der Skelettmuskulatur beobachtet, die zum ruhigen Niederlegen des Pferdes führt. Bei schneller Infusion innerhalb von ca. 2 Minuten erübrigt sich die zusätzliche Verabrei­chung eines Thiobarbiturates.

MYOLAXIN 15% wirkt wenig analgetisch. Für chirurgische Eingriffe ist des­halb eine zusätzliche Narkose (Thiobarbiturat, Halothan), ein Chloralhy­dratrausch oder eine Lokalanästhesie erforderlich. Dabei wird die Wirkung parenteral verabreichter Narkotika potenziert (potenzierte Narkose). Grundsätzlich sollten nur ruhige Pferde, d.h. sedierte Pferde abgelegt werden.

Neuere Untersuchungen haben gezeigt, dass die 15%ige Lösung beim Pferd keine hämolytischen Nebenwirkungen hat. Die unerwünschten Effekte auf den Zirkulationsapparat (Blutdrucksenkung) sind innerhalb der angegebenen Do­sierung gering. MYOLAXIN 15% hat eine sehr große therapeutische Breite und kann deshalb nach Schätzung des Gewichtes appliziert werden. Un­erwünschte Effekte (Streckspasmen) treten erst bei Verdoppelung der unten angegebenen paralytischen Dosierung auf; die Letaldosis beträgt mehr als die dreifache therapeutische Dosis.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik:

Die Wirkungsdauer beträgt bei der paralytischen Dosis ungefähr 15 Minuten, wonach sich das Pferd wieder in Brustlage erhebt und meist innerhalb von 45 Minuten aufsteht.

MYOLAXIN 15% kann bei entsprechender Dosierung zur kurzfristigen Seda­tion verwendet werden, vor allem, wenn durch Neuroleptika und Analgetika kein befriedigender Erfolg zu verzeichnen ist.

6.

Pharmazeutische Angaben:

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

D-Glucose

Propylenglycol

N-Methylpyrrolidon

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

Haltbarkeit des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses: Nach Anbruch des Behältnisses verbleibende Restmengen sind zu verwerfen.

6.4

Besondere Lagerungshinweise:

Das Tierarzneimittel nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.

Vor Licht schützen.

6.5

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

Infusionsbeutel aus Polyethylen

Packungsgröße: Packung mit 1 Infusionsbeutel mit 500 ml

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimitteln oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Bei Mitvertrieb zusätzlich:

Vétoquinol GmbH

Parkstr. 10

D - 88212 Ravensburg

8.

Zulassungsnummer:

879.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

21.01.1980 / 29.03.2004 / 01.09.2006

10.

Stand der Information:

29.12.2008

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht:

Verschreibungspflichtig