Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Na-Salicylat 100 % Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben für Kälber und Schweine

Natriumsalicylat

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 g Pulver enthält:

Wirkstoff(e):

Natriumsalicylat 1000 mg

Sonstige Bestandteile:

Keine.

3. Darreichungsform:

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben

Weiße bzw. nahezu weiße Flocken

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Kalb, Schwein

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Kalb:

Zur unterstützenden Behandlung von Pyrexie bei akuter Erkrankung der Atemwege, gegebenenfalls in Kombination mit einer geeigneten (z.B. antiinfektiösen) Therapie.

Schwein:

Zur Behandlung von Entzündungen in Kombination mit antibiotischer Begleittherapie.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Tieren mit schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen.

Nicht anwenden bei Tieren mit Magen-Darm-Geschwüren und chronischen Magen-Darm-Erkrankungen.

Nicht anwenden bei Tieren mit einem geschädigten hämatopoetischen System, bei Koagulopathien oder einer hämorrhagischen Diathese.

Natriumsalicylat nicht anwenden bei neugeborenen Kälbern oder Kälbern im Alter von unter zwei Wochen.

Nicht anwenden bei Ferkeln im Alter von unter 4 Wochen.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine bekannt.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nicht anwenden bei Neugeborenen oder bei Kälbern, die jünger als 2 Wochen bzw. bei Ferkeln, die jünger als 4 Wochen sind.

Da Natriumsalicylat die Blutgerinnung hemmen kann, sollte auf optionale Operationen innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung verzichtet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Natriumsalicylat oder verwandten Arzneimitteln (z.B. Acetylsalicylsäure) sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Reizungen der Haut, Augen und Atemwege sind möglich. Bei der Zubereitung und Verabreichung des Tierarzneimittels sind ein direkter Haut- und Augenkontakt sowie die Einatmung des Pulvers zu vermeiden. Der Anwender sollte daher Handschuhe, eine Schutzbrille und eine Staubmaske tragen.

Kontaminierte Haut sofort mit Wasser reinigen.

Bei versehentlichem Augenkontakt die Augen 15 Minuten lang mit reichlich Wasser spülen; falls die Reizung anhalten sollte, ist ein Arzt zu Rate ziehen.

Auch bei der Verabreichung des Tierarzneimittels in gelöster Form ist jegliche Hautexposition durch das Tragen von Handschuhen zu vermeiden. Kontaminierte Haut sofort mit Wasser reinigen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Gastrointestinale Reizungen können insbesondere bei Tieren mit einer bereits vorliegenden Magen-Darm-Erkrankung auftreten. Solche Reizungen können aufgrund von Blutverlusten in den Magen-Darm-Trakt durch das Auftreten von schwarzem Kot in Erscheinung treten.

Gelegentlich wird eine Hemmung der Blutgerinnung beobachtet, diese ist reversibel und verschwindet innerhalb von ca. 7 Tagen wieder.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Na-Salicylat
100 % sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail
(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Von der Anwendung des Arzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation wird abgeraten, da bei Laborstudien an Ratten teratogene und fetotoxische Wirkungen nachgewiesen wurden.

Salicylsäure dringt durch die Plazentaschranke und wird mit der Milch ausgeschieden. Die Halbwertszeit im Neugeborenen ist länger und folglich können Toxizitätssymptome viel früher auftreten. Ferner wird die Plättchen­aggregation gehemmt und die Blutungsdauer verlängert, was sich im Fall von Schwergeburten / Kaiserschnitt als ungünstig erweisen kann. Schlussendlich weisen einige Studienresultate auf eine Geburtsverzögerung hin.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die gleichzeitige Verabreichung von potenziell nephrotoxischen Arzneimitteln (z.B. Aminoglykosiden) ist zu vermeiden.

Salicylsäure ist stark an Plasmaproteine gebunden und konkurriert daher mit einer Vielzahl von Substanzen (z.B. Ketoprofen) um die Plasmaprotein-Bindungsstellen.

In Kombination mit Kortikosteroiden nahm die Plasmaclearance von Salicylsäure vermutlich infolge der Induktion des Salicylsäurestoffwechsels zu.

Vom gleichzeitigen Gebrauch mit anderen NSAID wird wegen des erhöhten Risikos von Magen-Darm-Geschwüren abgeraten.

Arzneimittel, welche die Blutgerinnung beeinflussen, dürfen nicht in Kombination mit Natriumsalicylat verwendet werden.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Kalb:

40 mg Natriumsalicylat / kg Körpergewicht 1 x täglich über 1 bis 3 Tage.

Zum Eingeben über das Trinkwasser oder die Milch/Milchaustauscher.

Schwein:

35 mg Natriumsalicylat / kg Körpergewicht täglich über 3 bis 5 Tage.

Zum Eingeben über das Trinkwasser.

Nachstehende Formel ist für die Berechnung der Na-Salicylat 100%-Konzentration im Trinkwasser / in der Milch zu verwenden:

.....mg [Na-Salicylat 100%] /kg Körpergewicht/ Tag	x	mittleres Körpergewicht (kg) der zu behandelnden Tiere	= .... mg [Na-Salicylat 100%] je Liter Trink- wasser / Milch
mittlerer Wasser-/Milchkonsum (l) pro Tag und Tier

Alternativ kann Na-Salicylat 100% auch mit dem Trinkwasser als Pulsmedikation verabreicht werden. Dazu wird eine der Hälfte der errechneten täglichen Gesamtdosis entsprechende Menge Na-Salicylat 100% in 5 - 10 Liter Trinkwasser gegeben und bis zur vollständigen Lösung verrührt. Anschließend wird diese Lösung in diejenige Trinkwassermenge eingerührt, die voraussichtlich in etwa 3 - 4 Stunden aufgenommen wird. Die Lösung wird zweimal täglich verabreicht.

Die maximale Löslichkeit von Natriumsalicylat in Wasser liegt bei ungefähr 100 g/Liter.

Für das Abwiegen der errechneten Menge an Na-Salicylat 100% sollte eine geeignete und geeichte Waage verwendet werden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Bei Dosierungen bis zu 80 mg/kg über 5 Tage bzw. 40 mg/kg über 10 Tage wurden bei Kälbern keine Nebenwirkungen beobachtet.

Bei Dosierungen bis zu 175 mg/kg, die bis zu 10 Tagen verabreicht wurden, traten bei Schweinen keine signifikanten Nebenwirkungen auf.

Im Falle einer akuten Überdosierung führt eine intravenöse Bikarbonatinfusion durch eine Alkalisierung des Urins zu einer höheren Clearance der Salicylsäure und kann sich daher durch die Aufhebung einer (sekundären metabolischen) Azidose als günstig erweisen.

4.11 Wartezeit(en):

Schweine: essbare Gewebe: 0 Tage

Kälber: essbare Gewebe: 0 Tage

Nicht bei Kühen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika

ATCvet-Code: QN02BA04

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Natriumsalicylat ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAID) und besitzt eine entzündungshemmende, schmerzlindernde und fiebersenkende Wirkung. Seine Wirkung beruht auf der Hemmung des Enzyms Cyclooxygenase und resultiert in einer verminderten Bildung von Prostaglandinen (Entzündungsmediatoren).

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Oral verabreichtes Natriumsalicylat wird schnell durch passive Diffusion, teilweise aus dem Magen, aber hauptsächlich aus den vorderen Dünndarmabschnitten resorbiert. Natriumsalicylat verteilt sich sehr gut in den unterschiedlichen Geweben. Das Verteilungsvolumen (Vd) ist bei Neugeborenen höher. Die Halbwertszeiten sind in sehr jungen Tieren länger, was zu einer langsameren Elimination der Substanz führt. Dies ist vor allem bei Tieren im Alter von 7 - 14 Tagen der Fall. Der Stoffwechsel findet hauptsächlich im endoplasmatischen Retikulum sowie in den Mitochondrien der Leberzellen statt.

Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend über den Urin und der pH-Wert des Urins kann die Ausscheidung stark beeinflussen.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Entfällt

6.2 Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden. Na-Salicylat 100% kann 2 x täglich als Pulsmedikation (3 - 4 Stunden) verabreicht werden, so dass im Falle einer Behandlung in Kombination mit anderen Arzneimitteln diese separat gegeben werden können.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit im unversehrten Behältnis:

entsprechend der in den Niederlanden festgelegten Haltbarkeitsdauer

Haltbarkeit nach Auflösen gemäß Anweisung:

- nach Auflösen in Wasser: 24 Stunden

- nach Auflösen in Milch/Milchaustauscher: 6 Stunden.

Nach Ablauf dieser Fristen sind verbleibende Reste der Lösung zu verwerfen.

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 25 °C und vor Licht geschützt lagern. Nicht im Kühlschrank lagern, nicht einfrieren. Vor Frost schützen.

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

Die Verpackung besteht aus einer Kombi-Dose, Karton mit Aluminiumeinlage und PET-Beschichtung, mit Deckel aus HDPE.

Packungsgröße: 1,0 kg.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

bioptivet Tierarzneimittel GmbH & Co.

Im Landwehrwinkel 22

59073 Hamm

Tel.: 02381 – 30716-0

Fax: 02381 – 30716-25

e-mail: info@bioptivet.de

Internet: www.bioptivet.de

Parallelimport aus den Niederlanden.

Angaben zum niederländischen Originalpräparat: Na-Salicylaat 100%,
Reg NL 8913, Dopharma Research B.V.

8. Zulassungsnummer:

...

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

...

10. Stand der Information

…

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig