Nematovet
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Nematovet, 100 mg/ml, Injektionslösung für Rinder und Schweine
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff:
Levamisolhydrochlorid 117,9 mg
(entsprechend 100 mg Levamisol)
Sonstige Bestandteile:
Methyl-4-hydroxybenzoat 1,8 mg
Propyl-4-hydroxybenzoat 0,2 mg
Natriummetabisulfit 1,5 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Klare, farblose Injektionslösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierarten
Rind, Schwein
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Zur Wurmbehandlung bei Rind und Schwein bei Befall mit Magen-Darm-Nematoden und Lungenwürmern. Das Wirkungsspektrum umfaßt folgende Wurmarten:
Rind: Infektionen mit adulten Stadien von Ostertagia ostertagi, Haemonchus placei, Cooperia spp. (C. oncophora, C. punctata, C. pectinata), Trichostrongylus spp. (T. axei, T. colubriformis, T. vitrinus), Nematodirus helvetianus, Bunostomum phlebotomum, Oesophagostomum radiatum, Chabertia ovina, Toxocara vitulorum und Dictyocaulus viviparus sowie mit nicht inhibierten larvalen Stadien von Haemonchus, Cooperia spp., Nematodirus, Bunostomum, Oesophagostomum, Chabertia und Dictyocaulus.
Schwein: Infektionen mit adulten Stadien von Ascaris suum, Hyostrongylus rubidus, Strongyloides ransomi, Oesophagostomum spp. (O. dentatum, O. quadrispinulatum), Trichuris suis und Metastrongylus apri sowie mit larvalen Stadien von Metastrongylus spp.
4.3 Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei Vorliegen schwerer Störungen des Allgemeinbefindens.
Nicht anwenden bei bei Trächtigkeit.
Nicht anwenden bei Nierenschäden.
Nicht anwenden bei Tieren, die der Milchgewinnung dienen.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Aufgrund der Möglichkeit einer Levamisol einschließenden Resistenz bei Oesophagostomum-Arten des Schweines wird die Überprüfung der anthelminthischen Wirksamkeit (z.B. mit dem Eizahlreduktionstest) empfohlen.
Folgende Situationen sollten vermieden werden, da diese zur Erhöhung der Resistenz und letztendlich zur Unwirksamkeit der Behandlung führen können:
- zu häufige und wiederholte Anwendung von anthelminthika einer Substanzklasse über einen längeren Zeitraum
- Unterdosierung, verursacht durch Unterschätzung des Körpergewichts oder falsche Verabreichung des Tierarzneimittels
Bei Verdacht auf Anthelminthika-Resistenz sollten weiterführende Untersuchungen mit geeigneten Tests (z.B. Eizahlreduktionstest) durchgeführt werden. Falls die Testergebnisse deutlich auf die Resistenz gegenüber einem bestimmten Anthelminthikum hinweisen, sollte ein Anthelminthikum aus einer anderen Substanzklasse und mit unterschiedlichem Wirkungsmechanismus Verwendung finden.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Wegen der geringen therapeutischen Breite sollte auf eine exakte, körpergewichtsbezogene Dosierung geachtet werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Der direkte Kontakt mit Haut / Schleimhaut und Augen ist zu vermeiden. Bei Kontakt mit Haut / Schleimhaut oder Augen gründlich mit Wasser spülen. Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel nicht rauchen, essen oder trinken. Nach Gebrauch Hände waschen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Innerhalb einer Stunde nach Verabreichung können parasympathomimetische Wirkungen wie Unruhe, Muskelzucken und Speicheln auftreten; diese Erscheinungen klingen ohne Behandlung nach 2-3 Stunden wieder ab.
Nach subkutaner oder intramuskulärer Verabreichung treten an der Injektionsstelle häufig lokale Irritationen (subkutanes Ödem, Hämorrhagien), gelegentlich auch Abszessbildung auf; diese Erscheinungen verschwinden im Allgemeinen nach einigen Wochen.
Als Begleitwirkung sind bei Schweinen, die mit Lungenwürmern infiziert sind, kurz nach Verabreichung sehr häufig Husten und Würgen zu beobachten. Diese vorübergehenden Symptome werden durch die Elimination der Lungenwürmer verursacht und sind Ausdruck der anthelminthischen Wirkung.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Nematovet sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.
Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter folgender Adresse: http://www.vet-uaw.de).
4.7 Anwendungwährend der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Trächtigkeit
Studien an Labortieren zur Reproduktionstoxizität einschließlich Teratogenität ergaben Hinweise auf teratogene, embryo- und fetotoxische Wirkungen von Levamisol. Bei Kaninchefeten wurde das vermehrte Auftreten von Extremitätendeformationen nach einer Exposition von 40 mg/kg Körpergewicht während der Organogenese beobachtet. Bei Ratten traten embryo- und fetotoxische Wirkungen (Embryoletalität, verminderte Geburtsgewichte) bei einer Dosis von 160 mg/kg Körpergewicht/ Tag auf. Ausreichende Studien über die Effekte von Levamisol auf die Fertilität wurden nicht durchgeführt.
Nicht bei trächtigen Tieren anwenden
Laktation
Keine Angaben.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Nikotin und nikotinartige Wirkstoffe (z. B. Pyrantel, Morantel) verstärken die nikotinartige Wirkung nachfolgend applizierten Levamisols und erhöhen damit dessen Toxizität. Levamisol erwies sich als inkompatibel mit Neomycin, Sulfonamiden, Tetrazyklinen und Phenylbutazon.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Um die Verabreichung einer korrekten Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt und ggf. die Genauigkeit der Dosiervorrichtung geprüft werden.
Soweit Tiere gemeinsam und nicht individuell behandelt werden, sollten sie entsprechend ihrem Körpergewicht in Gruppen eingeteilt und dosiert werden, um Unter- oder Überdosierungen zu vermeiden.
Rind:
5,0 mg Levamisol/kg Körpergewicht (KGW), entsprechend: 5 ml pro 100 kg KGW; gegen Dictyocauluslarven: 7,5 mg Levamisol/kg KGW, entsprechend: 7,5 ml pro 100 kg KGW.
Zur einmaligen subkutanen oder intramuskulären Injektion. Die intramuskuläre Injektion sollte beim Rind vorzugsweise in die Anconaeusmuskulatur (Ellbogenmuskulatur) erfolgen, die subkutane Injektion in den Triel.
Schwein:
7,5 mg Levamisol/kg KGW, entsprechend: 1,5 ml je 20 kg KGW.
Zur einmaligen subkutanen oder im Einzelfall intramuskulären Injektion. Sowohl die subkutane als auch die intramuskuläre Injektion sollte im Bereich des Ohrgrundes erfolgen.
Hinweis: Nicht mehr als 10 ml an einer Stelle applizieren.
Einmalige Anwendung bei Wurmbefall; bei Weidehaltung je nach Stärke des Wurmbefalls nach 4-6 Wochen wiederholen.
Nach Aufstallung und vor Weideaustrieb Behandlung des gesamten Bestandes.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Es können Unverträglichkeitserscheinungen bereits nach Verabreichung des Zweifachen der therapeutischen Dosis, Todesfälle nach sechs- bis achtfacher Überdosierung auftreten.
Levamisol-Intoxikationen äußern sich aufgrund der muskarin- und nikotinartigen Wirkungen, ähnlich der Vergiftung durch Organophosphate, durch Salivation, Unruhe, Muskeltremor, Bradykardie, Miosis, in schweren Fällen auch durch Durchfall, Ateminsuffizienz und Kollaps.
Bei akuter Levamisol-Intoxikation sind mit Atropinsulfat als Antidot die parasympathomimetischen Wirkungen zu unterdrücken (Dosierung: nach Wirkung; bis zu 3 mg/kg KGW, i.v.).
4.11 Wartezeit(en)
Rind, Schwein
Essbare Gewebe: 8 Tage
Keine Anwendung bei Tieren, die der Milchgewinnung dienen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Levamisol hat sich nach subkutaner oder intramuskulärer (Rind, Schwein), dermaler (Rind) und oraler (Rind, Schwein,) Anwendung in der Mehrzahl der Untersuchungen als gut wirksam (> 90 %) gegen adulte und zum Teil auch larvale Stadien verschiedener Magen-Darm-Nematoden sowie gegen große Lungenwürmer der genannten Tierarten erwiesen.
Levamisol wirkt nikotinartig als cholinerger Agonist und führt durch eine depolarisierende neuromuskuläre Blockade zur spastischen Paralyse der Nematoden. Die anthelminthische Wirkung setzt bereits ein bis drei Stunden nach Applikation ein.
Das Auftreten einer Levamisol einschließenden Resistenz wurde bei Trichostrongylidenarten des Rindes sowie bei Oesophagostomumarten des Schweines beobachtet. Neben seiner anthelminthischen Wirkung besitzt Levamisol auch immunstimulierende Eigenschaften, deren Mechanismus noch nicht geklärt ist.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Levamisol wird schnell und in großem Umfang aus dem Gastrointestinaltrakt, von der Injektionsstelle aus oder über die intakte Haut resorbiert. Maximale Levamisolkonzentrationen im Blut werden in Abhängigkeit vom Verabreichungsweg beim Rind 0,5 bis 6 Stunden und beim Schwein innerhalb einer Stunde nach Applikation gemessen.
Die Metabolisierung von Levamisol erfolgt in der Leber. Die Höhe der Verstoffwechselung ist tierartabhängig, beim Schwein wird Levamisol zu einem größeren Teil metabolisiert. Diesbezügliche Untersuchungen liegen für Wiederkäuer nicht vor.
Die Plasmahalbwertszeit von Levamisol differiert bei oraler Verabreichung zwischen den Zieltierarten erheblich und wird in der Reihenfolge Schwein > Rind kürzer. Im Allgemeinen ist sie nach parenteraler Applikation kürzer als nach oraler Gabe. Die Bioverfügbarkeit von Levamisol ist generell nach intramuskulärer oder subkutaner Injektion besser als nach oraler oder dermaler Verabreichung auch höherer Dosen. Sie ist beim Rind nach dermaler Applikation etwa mit jener nach oraler Gabe zu vergleichen. Levamisol und seine Metaboliten verteilen sich sehr schnell im Gesamtorganismus, wobei die höchsten Konzentrationen in Leber und Niere und nur Spuren in anderen Geweben gefunden werden. Die Elimination erfolgt überwiegend über den Urin (beim Schwein zu etwa 60 %), zu einem geringen Teil mit den Fäzes (beim Schwein zu etwa 4 %) sowie in Spuren mit Milch, Bronchialschleim, Tränenflüssigkeit und über das Ei. Beim Rind erscheint etwa 1 % der verabreichten Dosis als unveränderte Muttersubstanz in der Milch.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Kaliumdihydrogenphosphat
Phosphorsäure 85%ig
Wasser für Injektionszwecke
Methyl-4-hydroxybenzoat
Propyl-4-hydroxybenzoat
Natriummetabisulfit
6.2 Inkompatibilitäten
Levamisol erwies sich als inkompatibel mit Neomycin, Sulfonamiden, Tetrazyklinen und Phenylbutazon.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Nicht über +25°C lagern.
Vor Licht schützen.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Durchstechflasche, Weißglas mit Aluminiumbördelkappe mit 250 ml
Karton mit 6 x 250 ml
Durchstechflasche, Weißglas mit Aluminiumbördelkappe mit 100 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. ZULASSUNGSINHABER
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
8. ZULASSUNGSNummer
5647.01.00
9. Datum der ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
06.02.1985 / 29.12.2000
10. STAND DER INFORMATION
08.12.2014
11. Verbot des Verkaufs, der ABGABE und/oder der ANwendung
Entfällt.
13. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
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