Fachinformation

Neoclox M.D.

2. Quantitative und qualitative Zusammensetzung

Arzneilich wirksame Bestandteile

Cloxacillin-Natrium 1 H2O 200 mg

Neomycinsulfat 200 mg

Wirksame Bestandteile

Konservierungsstoff:Benzylalkohol 94,2 mg

Antioxidans:Butylhydroxyanisol 1,8 mg

Sonstige Bestandteile

sowie Siliciumdioxid, Triglyceride, Polysorbat 80.

3. Darreichungsform

Suspension

4. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften und, soweit für die therapeutische Verwendung zweckdienlich, Angaben zur Pharmakokinetik

Stoff- oder Indikationsgrupe :

Kombination eines Aminoglykosidantibiotikums und eines ß-Lactam-Antibiotikums zur Mastitistherapie.

ATCvet. Code:

Cloxacillin wirkt bakterizid gegen zahlreiche Streptokokken, Pneumokokken, Aktinomyzeten und Moraxella ssp., wobei auch ß-Lactamase-bildende Keime erfaßt werden. Außer bei ß-Laktamase-bildenden Staphylokokken ist die Aktivität jedoch um 15-90% geringer als die des Benzylpenicillins.

Es besitzt in vitro eine gute Wirkung gegenüber Streptococcus agalactiae und Actinomyces pyogenes; die als Mastitiserreger eine erhebliche Bedeutung besitzen. Cloxacillin ist gegen Enterokokken und gramnegative Keime wirkungslos.

Das Wirkungsspektrum von Neomycin umfaßt zahlreiche grampositive und gramnegative Bakterien. Es wirkt bakterizid durch Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese.

Das Wirkungsspektrum von Neomycin umfasst hauptsächlich aerobe gram-negative Bakterien. Neomycin wirkt bakterizid durch Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese. Die Resistenzlage gegen Neomycin ist abhängig von der Häufigkeit, mit der das Arzneimittel im jeweiligen Betrieb eingesetzt wurde. So ist in Betrieben, in denen Neomycin bereits wiederholt über das Futter oder Trinkwasser verabreicht wurde, mit hohen Resistenzquoten zu rechnen. Eine komplette Kreuzresistenz besteht zwischen Neomycin und Kanamycin, eine partielle zu Gentamicin.

4.2 Pharmakokinetische Eigenschaften :

Die Plasmaeiweißbindung von Cloxacillin wird mit >90% angegeben. Die Pharmakokinetik nach Einbringen in das Euter variiert sehr stark in Abhängigkeit von der galenischen Zubereitung des Arzneimittels sowie dem physiologischen bzw. pathologischen veränderten Zustand der Milchdrüse.

Aufgrund seiner Hydrophilität verteilt sich Neomycin im Extrazellulärraum. Von dort wird es aktiv in das Bakterium aufgenommen.

Neomycin wird unmetabolisiert über Galle und Niere ausgeschieden. Es kann durch Akkumulation des Arzneimittels zu einer Schädigung der Tubulusepithelien der Nierenrinde mit sehr langsamer Rückdiffusion kommen.

Toxikologische Eigenschaften :

Neomycin besitzt eine starke Oto- und Nephrotoxizität. Überhöhte Dosierungen können zu Atemlähmung führen.

5. Klinische Angaben

Rinder (laktierende Milchkühe)

Zur Therapie aller durch Streptokokken und Staphylokokken (besonders der ß-Laktamase-bildenden Stämme) sowie durch E. coli verursachten Euterentzündungen bei Rindern in der Laktationsperiode. Vor Anwendung von Neoclox sollte ein Antibiogramm erstellt werden.

Nicht bei Tieren mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen und Störungen des Gehör- und Gleichgewichtssines anwenden.

Keine gleichzeitige Verabreichung von stark wirkenden Diuretika und potentiell nephrotoxischen Arzneimitteln.

Nicht bei Tieren anwenden, die überempfindlich sind gegen Penicilline, Cephalosphorine, Neomycin oder ein anderes Aminoglycosid.

Resistenzen gegen Isoxazolylpenicilline, Cephalosporine, Neomycin, Kanamycin, Gentamicin und Streptomycin.

Nicht kombinieren mit anderen Aminoglycosid oder bakteriostatisch wirkenden Antibiotika.

Eine gleichzeitige Behandlung mit Muskelrelaxantien ohne vorherige Dosisreduktion ist kontraindiziert.

Nicht bei trächtigen Tieren anwenden.

Insbesondere bei Tieren mit vorgeschädigtem Eutergewebe sowie nach einer längeren als der vorgesehenen Anwendungsdauer kann es zu Störungen des Gehör- und Gleichgewichtssinnes, der Nierenfunktion sowie zu neuromuskulären Blockaden kommen.

Die neuromuskulär blockierenden Eigenschaften von Neomycin, die zu Krämpfen, Atemnot und Kollaps führen können, sind durch Neostigmin und Calciumgaben teilweise antagonisierbar.

Beim Auftreten von Nebenwirkungen ist das Arzneimittel abzusetzen und der behandelnde Tierarzt zu benachrichtigen.

Allergische Reaktionen (Hautreaktionen, anaphylaktischer Schock) sind möglich. Es muss mit einer Kreuzallergie mit anderen Aminoglykosiden-Antibiotika gerechnet werden.

Beim Auftreten von allergischen Reaktionen ist das Medikament sofort abzusetzen und symptomatisch zu behandeln :

Bei anaphylaktischem Schock : Epinephrin (Adrenalin) und Glukocorticoide i.v/i.m.

Bei allergischen Hautreaktionen : Antihistaminika und/oder Glukocorticoide.

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Neoclox M.D. sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Diedersdorfer Weg 1, 12277 Berlin, mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per e-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Bei starker Schwellung des Euterviertels, Verschwellung der Milchgänge und/oder Verlegung der Milchgänge durch Anschoppung von Detritus muss Neoclox M.D. mit Vorsicht verabreicht werden.

Nicht bei trächtigen Tieren anwenden.

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Unverträglichkeiten zu vermeiden. Insbesondere bestehen galenische Inkompatibilitäten von wasserlöslichen Penicillinen gegenüber Sulfonamiden, Schwermetallionen und Oxidationsmitteln. In Kombination von Cloxacillin mit Ampicillin entstehen synergistische Effekte. Bei Zusatzbehandlung mit anderen Arzneimitteln besteht die Gefahr der Inaktivierung des Neomycins.

Hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung besteht ein potentieller Antagonismus von Penicillin und Chemotherapeutika mit rasch einsetzender bakteriostatischer Wirkung.

Nach Anwendung von Neomycin sind Wechselwirkungen mit Anästhetika, Phenothiazinderivaten und Muskelrelaxantien im Einzelfall nicht auszuschließen.

Die neuromuskulär blockierende Wirkung von Neomycin wird durch Muskelrelaxantien verstärkt. Nicht gleichzeitig mit anderen oto- oder nephrotoxischen Medikamenten verabreichen.

Aminoglykoside wie Neomycin sind nicht kompatibel mit Lösungen, die den pH-Wert verändern.

Zur intramammären Anwendung.

Das/die erkrankte Euterviertel vor der Behandlung gründlich ausmelken, die Striche säubern und desinfizieren. Die Flasche mit der Suspension vor der Entnahme schütteln. 10 ml der Suspension (entsprechend 200 mg Neomycinsulfat und 200 mg Cloxacillin-Natriummonohydrat) pro erkranktes Euterviertel durch den Strichkanal in das Euter einbringen. Es sind pro Euterviertel jeweils neue sterile Spritzen und Kanülen zu verwenden.

Die Behandlungsdauer beträgt im allgemeinen 2-3 Tage, in der Regel im Abstand von 24 Stunden.

Sollte nach 2 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen. Nach Abklingen der Krankheitserscheinungen sollte noch 2 Tage weiter verabreicht werden.

Bei Mastitiden mit systemischer Symptomatik ist zusätzlich ein parenteral anzuwendendes Antibiotikum zu applizieren.

Überhöhte Dosierungen können zu Atemnot und Kreislaufdepressionen führen. Sie sind bei schnell einsetzender intravenöser Behandlung mit Neostigmin und Calcium teilweise antagonisierbar.

Aufgrund der Oto- und Nephrotoxizität von Neomycin ist bei einer Überdosierung mit entsprechenden Symptomen zu rechnen. Ein sofortiges Absetzen des Arzneimittels ist erforderlich.

Nicht anwendbar

Laktierende Milchkühe : eßbare Gewebe: 40 Tage

Milch: 6 Tage

Der direkte Kontakt mit Haut oder Schleimhäuten des Anwenders ist wegen der Gefahr einer Sensibilisierung zu vermeiden.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Unverträglichkeiten (Inkompatibilitäten)

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Unverträglichkeiten zu vermeiden. Aminoglykoside wie Neomycin sind nicht kompatibel mit Lösungen, die den pH-Wert verändern.

Es bestehen galenische Inkompatibilitäten von wasserlöslichen Penicillinen gegenüber Sulfonamiden, Schwermetallionen und Oxidationsmitteln.

6.2 Dauer der Haltbarkeit

des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis

2 Jahre

des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses

28 Tage

nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung

nicht anwendbar

6.3 Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Nicht über 25° C lagern.

6.4 Art und Inhalt des Behältnisses (Packungsgrössen)

1 Flasche mit 200 ml

Karton mit 12 Flaschen zu 200 ml

6.5 Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmassnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Name oder Firma und Anschrift des Pharmazeutischen Unternehmers

VIRBAC S.A.

1ère Avenue - 2065 m - L.I.D.

F-06516 CARROS

8. Zulassungsnummer

881.01.00

9. Datum der Verlängerung

26. April 2005

10. Verschreibungsstatuts / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

Juli 2005