European Medicines Agency Veterinary Medicines

EMEA/V/C/035

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

NEOCOLIPOR

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Was ist Neocolipor?

Neocolipor ist ein inaktivierter Impfstoff zur Verminderung des Auftretens neonataler Enterotoxikose (einer durch E.coli-Stämme hervorgerufenen bakteriellen Infektion) bei sehr jungen Ferkeln.

Wofür wird Neocolipor angewendet?

Neocolipor wird weiblichen Schweinen - sowohl Sauen als auch Jungsauen - verabreicht, um ihre Jungen gegen neonatale Enterotoxikose zu immunisieren. Jungsauen sind Tiere, die weniger als zwei Würfe hatten. Der Impfstoff wird intramuskulär verabreicht.

Wie wirkt Neocolipor?

Neocolipor enthält inaktivierte E. coli-Stämme mit den Adhesinen F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F4ad (K88 ad), F5 (K99), F6 (987P) und F41.

Die Impfung des Muttertiers (Sauen und Jungsauen) bewirkt bei dessen Jungen während ihrer ersten Lebenstage eine passive Immunität gegen neonatale Enterotoxikose, die von E. coli-Stämmen ausgelöst wird, die Träger der Adhesine F4, F5, F6 und F41 sind.

Die Grundimmunisierung erfolgt mittels einer ersten Injektion 5-7 Wochen vor der Geburt des Wurfs (Abferkeln) und einer zweiten Injektion 2 Wochen vor dem Abferkeln. Eine Auffrischimpfung wird 2 Wochen vor jedem folgenden Abferkeln verabreicht.

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Wie wurde Neocolipor untersucht?

Um die Wirksamkeit des Produkts beurteilen zu können, wurde eine Reihe von Labor- und Feldversuchen durchgeführt.

Für die empfohlene Anwendung des Arzneimittels unter Laborbedingungen und im Feld wurden ebenfalls Sicherheitsdaten vorgelegt. Die Sicherheit des Arzneimittels wurde zufriedenstellend nachgewiesen.

Welchen Nutzen hat Neocolipor in diesen Studien gezeigt?

Die vorgelegten Ergebnisse wiesen auf einen statistisch bedeutsamen Unterschied zwischen Impfstoffen und Nichtimpfstoffen hin und belegten so die Wirksamkeit des Impfstoffes. Eine Wiederholungsimpfung erwies sich innerhalb der empfohlenen Intervalle als wirkungsvoll.

Welche Nebenwirkungen hat Neocolipor?

Die Impfung kann bei dem Tier eine leichte Erhöhung der Körpertemperatur verursachen (weniger als 1,5° C während höchstens 24 Stunden).

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zurate zu ziehen, und dem Arzt ist die Packungsbeilage oder das Etikett zu zeigen.

Wie lange muss bis zum Schlachten des Tieres und mit dem Verzehr des Fleisches durch den Menschen gewartet werden (Wartezeit)?

Null Tage (bei empfohlener Dosierung enthält der Impfstoff keinerlei Inhaltsstoffe, die für Menschen bedenklich sind, die die geimpften Tiere verzehren).

Warum wurde Neocolipor zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass für Neocolipor gemäß den Anforderungen der Europäischen Union bei der Verminderung des Auftretens neonataler Enterotoxikose bei Ferkeln der Nachweis der Wirksamkeit erbracht wurde.

Weitere Informationen über Neocolipor:

Am 9. August 2002 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Merial eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Neocolipor in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde anschließend verlängert. Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett oder der äußeren Umhüllung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2008 aktualisiert.

© EMEA 2008 Seite 2/2