Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Neomycinsulfat 100 %, 1000 mg/g, Pulver zum Eingeben für Rinder (Kälber), Schweine, Hühner

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Pulver enthält:

Wirkstoff:

Neomycinsulfat 1000 mg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Pulver zum Eingeben.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Zieltierarten

Rind (Kalb), Schwein, Huhn

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Infektionen des Darms von Rindern (Kälbern), Schweinen, Hühnern mit neomycinempfindlichen Keimen (E. coli, Campylobacter und Salmonellen).

Die Anwendung des Arzneimittels sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms sowie örtlicher, offiziell anerkannter Leitlinien zum Einsatz von Antibiotika erfolgen.

4.3 Gegenanzeigen

Bei ruminierenden Wiederkäuern kommt es nach oraler Applikation von Neomycinsulfat zu einer erheblichen Beeinträchtigung der physiologischen Pansenflora. Die orale Anwendung von Neomycinsulfat 100% ist deshalb bei Rindern kontraindiziert.

Nicht anwenden bei Resistenzen gegen Neomycin, Kanamycin, Gentamycin, Streptomycin und Dihydrostreptomycin.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Neomycin oder ein anderes Aminoglykosidantibiotikum, eine Kreuzallergie mit anderen Aminoglykosidantibiotika ist zu beachten.

Nicht gleichzeitig mit stark wirkenden Diuretika und potentiell nephrotoxischen Arzneimitteln anwenden.

Nicht kombinieren mit anderen Aminoglykosidantibiotika oder bakteriostatisch wirkenden Antibiotika.

Nicht anwenden bei Tieren mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen und Störungen des Gehör- und Gleichgewichtssinnes.

Nicht in der Trächtigkeit anwenden.

Eine gleichzeitige Behandlung mit Muskelrelaxantien ohne vorherige Dosisreduktion ist kontraindiziert.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Mit Kreuzallergien zu anderen Aminoglykosidantibiotika muss gerechnet werden.

Ein vorzeitiger Abbruch der Medikamentengabe sollte nur nach Absprache mit dem Tierarzt erfolgen, da sich hierdurch resistente Bakterienstämme entwickeln können.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Bei Kälbern in den ersten Lebenstagen kommt es zu einer vermehrten Aufnahme von Neomycin über die Darmschleimhaut.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Zur Vermeidung einer Sensibilisierung oder einer Kontaktdermatitis sind direkter Hautkontakt und Schleimhautkontakt sowie Einatmung bei der Be- oder Verarbeitung und/oder Anwendung von Neomycinsulfat 100 % zu vermeiden. Tragen Sie dazu eine Staubmaske und Handschuhe. Bei Haut- und Schleimhautkontakt ist das Produkt unter fließendem Wasser abzuwaschen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Wegen der relativ geringen enteralen Resorption von Neomycin ist mit dem Auftreten von Nebenwirkungen nur in besonderen Fällen zu rechnen:

Bei Entzündungen der Magen-Darmschleimhaut, bei Kälbern in den ersten Lebenstagen sowie nach einer längeren als der vorgesehenen Anwendungsdauer muss mit einer erhöhten Resorption von Neomycinsulfat 100% über die Schleimhaut gerechnet werden; es kann zu Störungen des Gehör- und Gleichgewichtssinnes, der Nierenfunktion sowie zur Verstärkung neuromuskulärer Blockaden kommt.

Nach mehrmaliger oraler Gabe sind Magen-Darm-Schädigungen mit Durchfällen und Malabsorptionssyndrom beobachtet worden.

Allergische Reaktionen (Hautreaktionen, anaphylaktische Sofortreaktionen) sind möglich; es muss mit einer Kreuzallergie zu anderen Aminoglykosidantibiotika gerechnet werden.

Beim Auftreten von Nebenwirkungen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der behandelnde Tierarzt zu benachrichtigen. Das Tier ist symptomatisch zu behandeln:

Die neuromuskulär blockierenden Eigenschaften von Neomycinsulfat, die zu Krämpfen, Atemnot und zum Kollaps führen können, sind durch Neostigmin- und Calciumgaben teilweise antagonisierbar.

Bei Anaphylaxie: Adrenalin (Epinephrin) und Glukokortikoide i. v.

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Neomycinsulfat 100 % sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter folgender Adresse: http://www.vet-uaw.de).

4.7 Anwendungwährend der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Die Anwendung von Neomycinsulfat 100% während der Trächtigkeit stellt aufgrund möglicher fruchtschädigender Wirkungen eine Kontraindikation dar.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Bei Zusatzbehandlung mit anderen Arzneimitteln besteht die Gefahr der Inaktivierung des Neomycins.

Aminoglykosidantibiotika wie Neomycin sind nicht kompatibel mit Lösungen, die den pH-Wert verändern.

Neomycin reduziert die Resorption oral verabreichter Penicilline.

Hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung besteht eine potentieller Antagonismus von Aminoglykosidantibiotika und Chemotherapeutika mit rasch einsetzender bakteriostatischer Wirkung.

Auch nach oraler Anwendung von Neomycin sind Wechselwirkungen mit Anästhetika und Phenothiazinderivaten im Einzelfall nicht auszuschließen.

Die neuromuskulär blockierende Wirkung von Neomycin wird durch Muskelrelaxantien verstärkt.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser oder die Tränke.

Kälber:

10 mg Neomycinsulfat / kg Körpergewicht (KGW) / Tag entsprechen:

10 mg Neomycinsulfat 100 % /kg KGW / Tag

Die erforderliche Menge Pulver ist vor jeder Applikation so in einen Teil des Trinkwassers bzw. der Tränke (bei Milchaustauschern in den tränkefertigen Milchaustauscher) frisch einzumischen, dass eine vollständige Durchmischung erreicht wird und ist sofort zu verabreichen.

Diese Mischung ist vor der eigentlichen Fütterung zu verabreichen. Es ist dafür zu sorgen, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen wird.

Schweine:

10 mg Neomycinsulfat / kg Körpergewicht (KGW) / Tag entsprechen:

10 mg Neomycinsulfat 100 % /kg KGW / Tag

Hühner:

30 mg Neomycinsulfat / kg Körpergewicht (KGW) / Tag entsprechen:

30 mg Neomycinsulfat 100 % /kg KGW / Tag

Die Dosierung ist nach der aktuellen tatsächlichen täglichen Trinkwasseraufnahme der Tiere auszurichten, da diese in Abhängigkeit von der Tierart, dem Alter, Gesundheitszustand und der Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit von der Haltung (z. B. unterschiedliche Umgebungstemperaturen, unterschiedliche Lichtregime) schwankt.

Bei der oben genannten Dosierung ist das Einmischverhältnis von Neomycinsulfat 100 % in das Trinkwasser für die zu behandelnden Tiere nach folgender Formel zu berechnen:

Die entsprechende Menge Pulver ist täglich frisch in einer kleinen Menge Wasser vollständig zu lösen und dem Trinkwasser zuzufügen.

Um eine gleichmäßige Wasseraufnahme für alle Tiere zu gewährleisten, ist ein ausreichendes Tränkeplatzangebot sicherzustellen. Bei Auslaufhaltung sollten die Tiere während der Behandlung im Stall gehalten werden.

Bei der Einzeltierbehandlung über das Trinkwasser ist die erforderliche Menge Pulver zuvor in einem Teil des Trinkwassers vollständig zu lösen und sofort zu verabreichen. Diese Mischung ist vor der eigentlichen Fütterung zu verabreichen. Es ist dafür zu sorgen, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen wird.

Kälber / Schweine / Hühner

Das Dosierungsintervall beträgt 24 Stunden, die Behandlungsdauer 3 Tage.

Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitsbildes eingetreten sein, ist eine Therapieumstellung durchzuführen.

Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/oder bei Tieren mit Inappetenz sollte einem parenteral zu verabreichenden Präparat der Vorzug gegeben werden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Aufgrund der geringen Resorption sind toxische Reaktionen infolge einer Überdosierung selten.

Überhöhte Dosierungen können zu Atemnot und Kreislaufdepressionen führen.

Die neuromuskulär blockierenden Eigenschaften von Neomycinsulfat, die zu Krämpfen, Atemnot und zu Kreislaufdepressionen führen können, sind bei schnell einsetzender intravenöser Behandlung mit Neostigmin- und Calciumgaben teilweise antagonisierbar.,

Bei Anaphylaxie: Adrenalin (Epinephrin) und Glukokortikoide i. v.

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.

4.11 Wartezeit(en)

Kälber, Schweine:

Essbares Gewebe: 20 Tage

Hühner:

Essbares Gewebe: 7 Tage

Eier: 0 Tage

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung

ATCvet-Code: QJ01GB05

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Stoff- oder Indikationsgruppe: Aminoglykosidantibiotikum

Neomycin 100 % enthält Neomycinsulfat als Pulver zur oralen Verabreichung über das Trinkwasser und die Tränke (Milchaustauscher).

Neomycin ist ein bakterizid wirksames Aminoglykosidantibiotikum. Zu den empfindlichen Keimen gehören hauptsächlich gram-negative Bakterien wie E. coli, Proteus spp., Pseudomonas spp., Brucella und Sallmonella spp., im gram-positiven Bereich ist eine Empfindlichkeit von Mikrokokken zu beobachten. Streptokokken spp. und Pneumokokken spp. zeigen eine sehr unterschiedliche Empfindlichkeit gegenüber Neomycin. Anaerobe Bakterien sind grundsätzlich resistent gegenüber Neomycin. Die Resistenzlage gegen Neomycin ist abhängig von der Häufigkeit, mit der das Arzneimittel im jeweiligen Betrieb eingesetzt wurde. So ist in Betrieben, in denen Neomycin bereits wiederholt über das Futter oder das Trinkwasser verabreicht wurde, mit hohen Resistenzquoten zu rechnen.

Neomycin wird nach oraler Gabe bei intakter Schleimhaut nur in geringem Maße resorbiert. Die Resorption ist erhöht bei Kälbern in den ersten 10 Lebenstagen und bei vorgeschädigter Magen-Darm-Schleimhaut.

Neomycin wirkt bakterizid durch Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese; es bindet an die 30S- Untereinheit der bakteriellen Ribosomen und verändert sie dabei sterisch so, dass weder die Initiation der Proteinsynthese noch die Fertigstellung begonnener Peptide (Elongation) ausgeführt werden können. Darüber hinaus kommt es zu Transkriptionsfehlern des genetischen Codes auf der mRNA des Erregers und zur Bildung von „Nonsense“-Proteinen. Der genaue Mechanismus des bakteriellen Zelltods ist noch unklar, möglicherweise spielen auch Permeabilitätsstörungen an der Zellmembran (Leckbildung) eine Rolle.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Systemische Wirkungen sind bei bestimmungsgemäßer oraler Anwendung von Neomycin 100% nur in geringem Umfang zu erwarten:

Neomycin liegt bei physiologischen pH-Wert in ionisierter Form vor. Somit können biologische Membranen in intaktem Zustand nur in begrenztem Umfang penetriert werden. Die enterale Resorption von Neomycinsulfat nach oraler bzw. rektaler Gabe ist aufgrund der starken Polarität gering.

Toxizität:

Akute Toxizität, subchronische und chronische Toxizität:

Bei parenteraler Gabe besitzt Neomycin eine starke Ototoxizität, die besonders den Nervus cochelaris betrifft und zu irreversiblen Hörschädigungen führt. Ein Nephrotoxizitätsrisiko ist bei der systemischen Verfügbarkeit von Neomycin sehr hoch.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential:

Unter der Behandlung mit Neomycin wurde bei Ratten eine Veränderung der Spermamorphologie beobachtet.

Reproduktionstoxizität:

Eine Teratogenität bei der Verabreichung von Neomycin konnte nicht festgestellt werden; da Neomycin die Plazenta passiert sind oto- und nephrotoxische Wirkungen während der pränatalen Entwicklung jedoch nicht auszuschließen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Keine.

6.2 Inkompatibilitäten

Vermischungen mit andern Arzneimitteln sind wegen möglicher Unverträglichkeiten zu vermeiden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 1 Jahr

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: Nach Anbruch unverzüglich aufbrauchen.

Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen:

medikierten Trinkwasserlösung: 24 Stunden

medikierte Milchaustauscherlösung: unverzüglich aufbrauchen

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Papierbeutel mit mehrlagiger Innenbeschichtung im Umkarton, 1 kg Pulver.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, daß kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. ZULASSUNGSINHABER

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

8. ZULASSUNGSNummer

Zul.-Nr.: 6890962.00.00

9. Datum der ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

15.06.2001

10. STAND DER INFORMATION

13.11.2009

11. Verbot des Verkaufs, der ABGABE und/oder der ANwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig