Neopen
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Neopen 200/150 mg/ml Injektionssuspension/Suspension zur intramammären Anwendung für Rinder und Schweine
Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml Injektionssuspension/Suspension zur intramammären Anwendung enthält:
Wirkstoff(e):
Benzylpenicillin-Procain 1 H2O 200,000 mg
Neomycinsulfat 150,000 mg
Sonstige Bestandteile:
Benzylalkohol 10 mg
Methyl-4-hydroxybenzoat 1,100 mg
Hydroxymethansulfinsäure, Natriumsalz 1,000 mg
Povidon K17 6,200 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Darreichungsform:
Weiße bis weißliche Injektionssuspension/Suspension zur intramammären Anwendung
Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Rind, Schwein
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Parenteral zur intramuskulären Anwendung bei akuten lebensbedrohenden Infektionen mit neomycin- und benzylpenicillinempfindlichen Erregern und nur wenn keine anderen wirksamen Chemotherapeutika zur Verfügung stehen:
Rind: Infektionen des Atmungstraktes, akute und chronische Mastitiden mit Störungen des Allgemeinbefindens.
Schwein: Infektionen des Atmungstraktes, Infektionen der Gebärmutter und der Milchdrüse.
Kalb und Ferkel: Infektionen des Atmungstraktes, Nabelinfektionen.
Intramammär beim laktierenden Rind zur Behandlung von Mastitis, die durch neomycin- und benzylpenicillinempfindliche Erreger verursacht wird.
4.3 Gegenanzeigen:
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Procain, Penicilline, Cephalosporine, Neomycin, ein anderes Aminoglykosid oder gegen einen der anderen Inhaltsstoffe von Neopen.
Vorliegen von -Laktamase-bildenden Erregern.
Mastitiden, die durch penicillinasebildende Staphylokokken, Hefen, Mykoplasmen, Prototheken hervorgerufen wurden.
Schwere Nierenfunktionsstörungen mit Anurie oder Oligurie.
Störungen des Gehör- und Gleichgewichtssinns.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Bei tragenden Sauen kann es zum embryonalen Abort kommen.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die Anwendung von Neopen sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen.
Bei starker Schwellung des Euterviertels, Verschwellung der Milchgänge und/oder Verlegung der Milchgänge durch Anschoppung von Detritus sollte Neopen nur mit Vorsicht intramammär verabreicht werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Der direkte Kontakt mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist wegen der Gefahr einer Sensibilisierung und bei bereits bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe zu vermeiden. Bei Haut- und Schleimhautkontakt ist das Produkt unter fließendem Wasser abzuwaschen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Störungen des Gehör- und Gleichgewichtssinnes und der Nierenfunktion können insbesondere bei einer länger als vorgesehenen parenteralen Anwendung auftreten.
Die neuromuskulär blockierenden Eigenschaften von Neomycin können zu Krämpfen, Atemnot und zum Kollaps führen.
Bei Schweinen können Zittern, Erbrechen, erhöhte Körpertemperatur und Appetitlosigkeit bis zu 24 Stunden nach der Behandlung auftreten. Bei tragenden Sauen kann es zum embryonalen Abort kommen.
Allergische Reaktionen (allergische Hautreaktionen, Anaphylaxie).
Wegen des Gehaltes an Polyvinylpyrrolidon (Povidon) können in seltenen Fällen beim Rind anaphylaktische Reaktionen auftreten.
Beim Auftreten von Nebenwirkungen ist Neopen sofort abzusetzen und der behandelnde Tierarzt zu benachrichtigen. Das Tier ist symptomatisch zu behandeln:
Die neuromuskulär blockierenden Eigenschaften von Aminoglykosiden, die zu Krämpfen, Atemnot und zum Kollaps führen können, sind durch Neostigmin- und Calciumgaben i.v. teilweise antagonisierbar.
Gegenmaßnahmen, die im Fall einer allergischen Reaktion zu ergreifen sind:
Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v.
Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Neopen sollten dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter oben genannter Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://www.vet-uaw.de).
4.7 Anwendungwährend der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Bei tragenden Sauen kann es zum embryonalen Abort kommen.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Kombinationen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.
Bei Zusatzbehandlung mit anderen Arzneimitteln besteht die Gefahr der Inaktivierung des Neomycins.
Wasserlösliche Penicilline sind inkompatibel mit Metallionen, Aminosäuren, Ascorbinsäure sowie dem Vitamin B-Komplex.
Es besteht ein potentieller Antagonismus gegenüber Antibiotika und Chemotherapeutika mit rasch einsetzenderbakteriostatischer Wirkung (Tetracycline, Erythromycin, Lincomycin).
Die Ausscheidung von Benzylpenicillin wird durch Phenylbutazon, Sulfapyrazol und Acetylsalicylsäure verlängert.
Cholinesterasehemmer verzögern den Abbau von Procain.
Gegenüber -Laktam-Antibiotika und Aminoglykosidantibiotika können partielle und vollständige Kreuzresistenzen bestehen.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zur intramuskulären und zur intramammären Anwendung.
Vor Gebrauch gut schütteln.
Zur intramuskulären Anwendung:
Rind, Kalb, Schwein:
10 mg (entsprechend 10000 I. E.) Benzylpenicillin-Procain und 7,5 mg Neomycinsulfat/kg Körpergewicht; entsprechend 0,05 ml Neopen/kg Körpergewicht.
Zur intramammären Anwendung:
Rind:
1000 mg (entsprechend 1 Mio. I. E.) Benzylpenicillin-Procain und 750 mg Neomycinsulfat pro Euterviertel; entsprechend 5 ml Neopen pro erkranktes Euterviertel.
Unmittelbar vor jeder Behandlung sind alle Euterviertel sorgfältig auszumelken. Nach Reinigung und Desinfektion der Zitzen und der Zitzenkuppen werden 5 ml Neopen pro erkranktes Euterviertel appliziert.
Die intramammäre Anwendung erfolgt mittels einer Spritze und Instillationskanüle. Bei Verwendung von Mehrdosenbehältnissen zur Mastitistherapie sind pro Euterviertel jeweils neue sterile Spritzen und Kanülen zu verwenden.
Bei Mastitiden mit systemischer Symptomatik ist zusätzlich zur intramammären Applikation ein parenteral anzuwendendes Antibiotikum zu applizieren.
Bei Kühen mit weniger als 10 kg Milchleistung pro Tag sollte das nächste Melken ausgelassen werden. Kühe mit mehr als 10 kg Tagesleistung werden frühestens 12 Stunden nach der Behandlung wieder ausgemolken.
Die Behandlung kann alle 24 Stunden bis zu 3 Tagen wiederholt werden.
Sollte nach 2 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist die Diagnose zu überprüfen und gegebenenfalls eine Therapieumstellung durchzuführen.
Nach Abklingen der klinischen Symptome sollte die Behandlung noch 2 Tage fortgesetzt werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Überhöhte Dosierungen können zu Atemnot und Kreislaufdepressionen führen. Sie sind bei schnell einsetzender intravenöser Behandlung mit Neostigmin und Calcium teilweise antagonisierbar.
Ein vorzeitiger Abbruch der Medikamentengabe sollte nur nach Absprache mit dem Tierarzt erfolgen, da sich hierdurch resistente Bakterienstämme entwickeln können.
4.11 Wartezeit(en):
Nach intramuskulärer Anwendung:
Rind:
Essbare Gewebe: 45 Tage
Milch: 6 Tage
Schwein:
Essbare Gewebe: 45 Tage
Nach intramammärer Anwendung:
Rind:
Essbare Gewebe: 40 Tage
Milch: 12 Tage
Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Kombination antibakterieller Stoffe, Penicilline, Kombination mit anderen Antibiotika.
ATCvet Code: QJ01RA01
Neopen ist eine Arzneimittelkombination aus Benzylpenicillin-Procain und Neomycinsulfat in Form einer wässrigen Suspension zur intramuskulären und intramammären Verabreichung.
Benzylpenicillin-Procain gehört in die Gruppe der -Lactam-Antibiotika, Neomycinsulfat in die Gruppe der Aminoglykosid-Antibiotika.
Benzylpenicillin-Procain ist ein schwer wasserlösliches Depotpenicillin, aus dem im Organismus durch Dissoziation Benzylpenicillin und Procain freigesetzt werden. Das freie Benzylpenicillin ist vorwiegend gegen grampositive Krankheitserreger wirksam, wobei die minimale Hemmkonzentration (MHK-Wert) bei empfindlichen Keimen unter 0,10 I.E./ml (entspr. 0,06 µg/ml) liegt. Bakterizide Penicillin-Konzentrationen liegen in vivo etwa 5 bis 20fach höher als die minimalen Hemmwerte. Penicilline wirken bakterizid auf proliferierende Keime durch Hemmung der Zellwandsynthese. Benzylpenicillin ist säurelabil und wird durch bakterielle -Laktamasen inaktiviert. Gegenüber -Laktam-Antibiotika können partielle und vollständige Kreuzresistenzen auftreten.
Neomycinist ein bakterizid wirkendes Aminoglykosidantibiotikum. Die Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese und vermutete Permeabilitätsstörungen an der Zellmembran der Bakterien spielen eine Rolle beim Auslösen des bakteriellen Zelltods. Das Wirkungsspektrum umfasst zahlreiche grampositive und gramnegative Bakterien.
Es muss häufig mit Resistenzen gerechnet werden. Gegen Streptomycin und Gentamicin besteht eine partielle Kreuzresistenz.
Bei der Kombination von Neomycin mit -Laktamantibiotika treten synergistische Effekte besonders im grampositiven Bereich auf, da offenbar durch die Zellwandschädigung der Bakterien durch die -Laktamantibiotika die Penetration der Aminoglykoside in die Bakterienzelle erleichtert wird.
Benzylpenicillin-Procain besitzt eine geringe Toxizität, doch können allergische Reaktionen gegen Penicilline auftreten und dies bereits beim Erstkontakt.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Das in Neopen enthaltene Penicillinsalz muss zunächst gelöst sein, bevor es wirken kann. Benzylpenicillin-Procain ist schwerer löslich und wirkt daher protrahiert.
Benzylpenicillin wird nach intramammärer Verabreichung teilweise aus dem Euter resorbiert. Nur die nicht dissoziierten Ionen des Penicillins gelangen durch passive Diffusion in das Serum. Da die Benzylpenicilline stark dissoziiert sind, entstehen nur sehr niedrige Serumspiegel. Die Diffusion von Penicillin ins Eutergewebe hängt auch von der Zubereitung ab.
Zu einem Teil (25 %) wird das intrazisternal applizierte Benzylpenicillin reversibel an Milch- und Gewebeeiweiß gebunden.
Die Ausscheidung von Benzylpenicillin erfolgt nach intramammärer Verabreichung größtenteils unverändert mit der Milch des behandelten Euterviertels, zu einem geringen Teil auch mit der Milch unbehandelter Viertel sowie über den Harn.
Die Ausscheidungsdauer richtet sich nach Dosis, Milchleistung und der Art der Arzneizubereitung. Bei, in diesem Fall, wässrigen Lösungen ist die Ausscheidung nach 24 h abgeschlossen, während sie z. B. bei öligen Präparaten 72 h und länger dauern kann.
Neomycin wird nach parenteraler Verabreichung kaum biotransformiert, die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich renal. Nach intramammärer Verabreichung wird Neomycin nur in geringem Umfang aus dem Euter resorbiert. Die Ausscheidung erfolgt überwiegend mit der Milch der behandelten Viertel, geringe Mengen werden resorbiert und innerhalb von 24 h mit dem Harn eliminiert. Die Ausscheidungsdauer und die Konzentration in der Milch hängen von der Dosierung, der Zubereitung und der Milchleistung ab.
Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Benzylalkohol
Methyl-4-hydroxybenzoat,
Hydroxymethansulfinsäure, Natriumsalz,
Povidon K17,
Natriumcitrat,
Citronensäuremonohydrat,
(3-sn-Phosphatidyl)cholin (aus Pflanzenöl),
Simeticon,
Mannitol,
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 24 Monate
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen / Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Im Kühlschrank (+2 bis +8 °C) lagern.
6.5 Art und Beschaffenheit der Behältnisses:
100 ml Durchstechflasche aus PET mit Brombutyl-Gummistopfen und Aluminiumkappe
10 x 100 ml Durchstechflaschen aus PET mit Brombutyl-Gummistopfen und Alumniumkappe
12 x 100 ml Durchstechflaschen aus PET mit Brombutyl-Gummistopfen und Aluminiumkappe 250 ml Durchstechflasche aus PET mit Brombutyl-Gummistopfen und Aluminiumkappe 12 x 250 ml Durchstechflaschen aus PET mit Brombutyl-Gummistopfen und Aluminiumkappe
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
Zulassungsinhaber:
Intervet Deutschland GmbH
Feldstraße 1a
D-85716 Unterschleißheim
Zulassungsnummer:
Zul.-Nr. 6246333.00.00
Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
16.06.2005
Stand der Information
Juli 2014
Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
1