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Neosol

Document: 23.11.2012   Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)


1. Bezeichnung des Tierarzneimittels

Neosol 1000 mg/g, Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 g Neosol enthält:


Wirkstoff:

Neomycinsulfat 1,0 g


Sonstige Bestandteile: Keine


3. Darreichungsform

Pulver zum Eingeben

Weisses oder schwach gelbliches Pulver, fast geruchlos, hygroskopisch


4. Klinische Angaben


4.1 Zieltierarten

Schweine und Hühner


4.2 Anwendungsgebiete

Behandlung bakterieller Enteritiden, die durch Infektionen mit Salmonellen, Escherichia coli und Campylobacter hervorgerufen werden. Die Anwendung von Neomycinsulfat sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogrammes erfolgen.


4.3 Gegenanzeigen

- Resistenzen gegen Neomycin und Kanamycin, Gentamicin und Streptomycin

- Nicht gleichzeitig mit stark wirkenden Diuretika und potentiell nierenschädigenden Arzneimitteln anwenden

- Nicht kombinieren mit anderen Aminoglykosiden oder bakteriostatisch wirkenden Antibiotika

- Nicht bei Tieren anwenden, die überempfindlich gegen Neomycin oder ein anderes Aminoglykosid sind

- Nicht bei Tieren mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen und Störungen des Gehör- und Gleichgewichtssinnes anwenden

- Nicht bei trächtigen Tieren anwenden

- Eine gleichzeitige Behandlung mit Muskelrelaxantien ohne vorherige Dosisreduktion ist kontraindiziert.


4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine bekannt.


4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Neomycin weist eine geringe therapeutische Breite auf; daher ist, um Überdosierungen zu vermeiden, streng auf eine körpergewichtsbezogene Dosierung zu achten.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Zur Vermeidung einer Sensibilisierung oder einer Kontaktdermatitis sind direkter Hautkontakt sowie Einatmung bei der Be- oder Verarbeitung und/oder Anwendung zu vermeiden. Tragen Sie dazu eine Staubmaske und Handschuhe.


4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Insbesondere bei Tieren mit vorgeschädigter Darmschleimhaut sowie nach einer längeren als der vorgesehenen Anwendungsdauer kann es zu Störungen des Gehör- und Gleichgewichtssinnes, der Nierenfunktion sowie zu neuromuskulären Blockaden kommen.

Die neuromuskulär blockierenden Eigenschaften von Neomycin, die zu Krämpfen, Atemnot und Kollaps führen können, sind durch Neostigmin und Calciumgaben teilweise antagonisierbar.

Nach mehrmaliger oraler Gabe sind Magen-Darm-Schädigungen mit Durchfällen und Malabsorptionssyndrom beobachtet worden.

Beim Auftreten von Nebenwirkungen ist das Arzneimittel abzusetzen und der behandelnde Tierarzt zu benachrichtigen.

Allergische Reaktionen (Hautreaktionen, anaphylaktische Sofortreaktionen) sind möglich. Es muss mit einer Kreuzallergie mit anderen Aminoglykosidantibiotika gerechnet werden.

Beim Auftreten von allergischen Reaktionen ist das Medikament sofort abzusetzen und symptomatisch zu behandeln.


Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Neosol sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.


4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Nicht bei trächtigen Tieren anwenden.

Neomycin passiert die Plazenta und kann im Feten ototoxisch und nephrotoxisch wirken.


4.8 Wechselwirkungen mit anderen Tierarzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln besteht die Gefahr der Inaktivierung des Neomycins. Die Kombination mit bakteriostatisch wirkenden Chemotherapeutika ist zu vermeiden.

Nicht gleichzeitig mit anderen oto- oder nephrotoxischen Medikamenten verabreichen.


4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Zum Eingeben über das Trinkwasser.


Zur Behandlung von Teilen des Bestandes:


Schweine:

10 mg Neomycinsulfat/kg Körpergewicht (KGW)/Tag entsprechend:

10 mg Neosol/kg KGW/Tag


Hühner:

30 mg Neomycinsulfat/kg Körpergewicht (KGW)/Tag entsprechend:

30 mg Neosol/kg KGW/Tag


Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen wird.

Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/oder bei Tieren mit Inappetenz sollte einem parenteral zu verabreichenden Präparat der Vorzug gegeben werden.


Die entsprechende Menge Pulver ist täglich frisch in einer kleinen Menge Wasser vollständig zu lösen und dem Trinkwasser zuzufügen.

Um eine gleichmäßige Wasseraufnahme für alle Tiere zu gewährleisten, ist ein ausreichendes Tränkeplatzangebot sicherzustellen. Bei Auslaufhaltung sollten die Tiere während der Behandlung im Stall gehalten werden.


Die Dosierung ist nach der aktuellen, tatsächlichen täglichen Trinkwasseraufnahme der Tiere auszurichten, da diese in Abhängigkeit von der Tierart, dem Alter, Gesundheitszustand und der Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit von der Haltung (z.B. unterschiedliche Umgebungstemperatur) schwankt.

Bei der oben genannten Dosierung ist das Einmischverhältnis für Neosol in das Trinkwasser für die zu behandelnden Tiere nach folgender Formel zu berechnen:


... mgNeosol Mittleres KGW (kg) der

pro kg KGW/Tag x zu behandelnden Tiere


= ... mg Neosol

pro l Trinkwasser

Mittlere tägliche Trinkwasseraufnahme (l)/Tier


Die Behandlungsdauer beträgt im Allgemeinen 3 Tage.

Nach Abklingen der Krankheitserscheinungen sollte noch mindestens 2 Tage weiter verabreicht werden.

Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.


Nach Beendigung der Behandlung ist die Tränkeeinrichtung in geeigneter Weise zu reinigen, um eine Aufnahme subtherapeutischer, insbesondere resistenzfördernder Restmengen des eingesetzten Antibiotikums zu vermeiden.


4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich

Im Falle eines plötzlich auftretenden Nierenversagens ist die Verabreichung des Arzneimittels einzustellen.

Die neuromuskulär blockierenden Eigenschaften von Neomycin, die zu Krämpfen, Atemnot und Kollaps führen können, sind durch Neostigmin und Calciumgaben teilweise antagonisierbar.

Allergische Reaktionen (Hautreaktionen, anaphylaktische Sofortreaktionen) sind möglich. Es muss mit einer Kreuzallergie mit anderen Aminoglykosidantibiotika gerechnet werden.

Beim Auftreten von allergischen Reaktionen ist das Medikament sofort abzusetzen und symptomatisch zu behandeln.

Bei anaphylaktischem Schock: Epinephrin (Adrenalin) und Glukocorticoide i.v./i.m.

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukocorticoide.


4.11 Wartezeiten

Schwein: Essbares Gewebe: 14 Tage

Huhn: Essbares Gewebe: 7 Tage

Eier: 0 Tage


5. Pharmakologische Eigenschaften


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:Aminoglykosid-Antibiotika.

ATCvet-Code: QJ01GB05

Neomycin gehört zu den Aminoglykosidantibiotika. Die Stoffe dieser Gruppe wirken durch Hemmung der Proteinsynthese der Bakterien bakterizid. Das Wirkungsspektrum von Neomycin umfasst hauptsächlich aerobe gramnegative Bakterien. Die Resistenzlage gegen Neomycin ist abhängig von der Häufigkeit, mit der das Arzneimittel im jeweiligen Betrieb eingesetzt wurde. So ist in Betrieben, in denen Neomycin bereits wiederholt über das Futter oder Trinkwasser verabreicht wurde, mit hohen Resistenzquoten zu rechnen. Eine komplette Kreuzresistenz besteht zwischen Neomycin und Kanamycin, eine partielle zu Gentamicin.


5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Aufgrund seines stark polaren Charakters wird Neomycin nach oraler Gabe bei intakter Schleimhaut nur in geringem Umfang resorbiert. Bei Entzündungen der Schleimhaut des Magen-Darm-Traktes muss mit einer erhöhten Resorption gerechnet werden. Der nicht resorbierte Teil von Neomycin wird fäkal in unveränderter Form eliminiert. Systemisch wirksame Anteile des Wirkstoffes werden rasch im Körper verteilt und fast vollständig innerhalb von 24 Stunden in unveränderter Form durch glomeruläre Filtration über die Nieren ausgeschieden. Es kommt durch Akkumulation des Arzneimittels zu einer Schädigung der Tubulusepithelien der Nierenrinde mit sehr langsamer Rückdiffusion. Insbesondere bei vorliegender Niereninsuffizienz und parenteraler Anwendung können daher nephrotoxische Wirkungen auftreten. Für das Zustandekommen ototoxischer Wirkungen ist von Bedeutung, dass Aminoglykoside in die Endo- und Perilymphe des Innenohres übertreten. Neben der starken Oto- und Nephrotoxizität des Neomycins können nach oraler Verabreichung Durchfälle und ein Malabsorptionssyndrom hervorgerufen werden.


6. Pharmazeutische Angaben


6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Keine


6.2. Inkompatibilitäten

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind aufgrund von Inkompatibilitäten zu vermeiden.


6.3 Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:

36 Monate


Haltbarkeit des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:

Keine Angaben


6.4 Besondere Lagerungshinweise

Das Arzneimittel dicht verschlossen, vor Licht geschützt und kühl lagern. Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.


6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Polyethylendose mit 100 g, 1 kg und 25 kg


6.6 Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimitteln oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.


7. Zulassungsinhaber:


Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

Niederlande

research@dopharma.com


8. Zulassungsnummer

8660.00.00


9. Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

16.01.1987 / 24.09.2007


10. Stand der Information


11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend


12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtiges Arzneimittel