o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/477863/2011

EMEA/H/C/000420

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Neulasta

Pegfilgrastim

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Neulasta, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Neulasta zu gelangen.

Was ist Neulasta?

Neulasta ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Pegfilgrastim enthält. Es ist in einer Fertigspritze mit 6 mg Pegfilgrastim erhältlich.

Wofür wird Neulasta angewendet?

Neulasta wird bei Krebspatienten zur Verringerung einiger Nebenwirkungen ihrer Behandlung angewendet. Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs), die zytotoxisch ist (Zellen abtötet), tötet auch weiße Blutkörperchen ab, was zu Neutropenie (einer verminderten Zahl weißer Blutkörperchen) und zur Entwicklung von Infektionen führen kann. Neulasta wird zur Verkürzung der Dauer von Neutropenie und zur Verminderung des Auftretens febriler Neutropenie (Neutropenie mit Fieber) angewendet.

Neulasta darf nicht bei Patienten mit chronisch-myeloischer Leukämie (einer Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen) angewendet werden. Es darf auch nicht bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen (einer Krankheit, bei der zu viele weiße Blutkörperchen gebildet werden und die sich zu Leukämie entwickeln kann) eingesetzt werden.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Neulasta angewendet?

Die Behandlung mit Neulasta sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Krebs oder Blutkrankheiten besitzt.

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Neulasta wird etwa 24 Stunden nach Abschluss eines Chemotherapiezyklus als einzelne 6 mg-Injektion unter die Haut gespritzt. Patienten können sich selbst spritzen, sofern sie entsprechend geschult

wurden.

Wie wirkt Neulasta?

Der Wirkstoff in Neulasta, Pegfilgrastim, besteht aus Filgrastim, das einem humanen Protein mit der Bezeichnung Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (G-CSF), das pegyliert (d. h. mit der chemischen Substanz Polyethylenglykol beschichtet) wurde, sehr ähnlich ist. Filgrastim wirkt, indem es das Knochenmark dazu anregt, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden, wodurch sich deren Zahl erhöht und so die Neutropenie bekämpft werden kann.

Filgrastim ist seit einigen Jahren in anderen Arzneimitteln in der Europäischen Union (EU) erhältlich. Da es mit Pegfilgrastim pegyliert ist, wird es langsamer vom Körper abgebaut und muss seltener verabreicht werden.

Das in Neulasta enthaltene Filgrastim wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Filgrastim wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung von Filgrastim befähigt. Der Ersatz wirkt genauso wie natürlich gebildetes G-CSF.

Wie wurde Neulasta untersucht?

Neulasta wurde in zwei Hauptstudien bei 467 Patientinnen mit Brustkrebs untersucht, die mit zytotoxischer Chemotherapie behandelt wurden. In beiden Studien wurde die Wirksamkeit einer einzigen Injektion von Neulasta mit mehrfachen täglichen Injektionen von Filgrastim während jeder der vier Chemotherapiezyklen verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Dauer der schweren Neutropenie während des ersten Chemotherapiezyklus.

Welchen Nutzen hat Neulasta in diesen Studien gezeigt?

Neulasta war bei der Verkürzung der Dauer der schweren Neutropenie ebenso wirksam wie Filgrastim. In beiden Studien litten die Patienten während ihres Chemotherapiezyklus etwa 1,7 Tage lange an schwerer Neutropenie im Vergleich zu etwa fünf bis sieben Tagen, wenn kein stimulierender Faktor angewendet wurde.

Welches Risiko ist mit Neulasta verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Neulasta (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Knochen- und Muskelschmerzen, Kopfschmerzen und Nausea (Übelkeit). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Neulasta berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Neulasta darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Pegfilgrastim oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

Warum wurde Neulasta zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Neulasta gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Neulasta

Weitere Informationen über Neulasta:

Am 22. August 2002 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Amgen Europe B.V. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Neulasta in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt ohne zeitliche Begrenzung.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Neulasta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Neulasta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2011 aktualisiert.

Neulasta

Seite 3/3