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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/615188/2010

EMEA/H/C/000301

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

NeuroBloc

Botulinumtoxin Typ B

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für NeuroBloc, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für NeuroBloc zu gelangen.

Was ist NeuroBloc?

NeuroBloc ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Botulinumtoxin Typ B (5 000 Einheiten [E] je Milliliter) enthält.

Wofür wird NeuroBloc angewendet?

NeuroBloc wird zur Behandlung von zervikaler Dystonie angewendet. Zervikale Dystonie, auch als Torticollis bezeichnet, ist eine Erkrankung, bei der sich die Halsmuskeln zusammenziehen, was eine anomale Bewegung und Verdrehung des Halses und eine ungewöhnliche Positionierung des Kopfes verursacht.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird NeuroBloc angewendet?

NeuroBloc wird ausschließlich in Krankenhäusern von Fachärzten angewendet, die mit der Behandlung der zervikalen Dystonie und dem Einsatz von Botulinumtoxinen vertraut sind und darin über Erfahrung verfügen. Die Behandlung mit NeuroBloc beginnt mit 10 000 E, aufgeteilt in gleiche Dosen, die direkt in die zwei bis vier am stärksten betroffenen Hals- und Schultermuskeln injiziert werden. Dosis und Anzahl der Injektionen richten sich nach dem Ansprechen des Patienten.

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Wie wirkt NeuroBloc?

Der Wirkstoff in NeuroBloc, Botulinumtoxin Typ B, ist eine bekannte toxische Substanz, die von dem Bakterium Clostridium botulinum produziert wird. Das Toxin verursacht eine Art Lebensmittelvergiftung namens Botulismus, die zu Muskelschwäche und Lähmungen führt. Es verringert die Freisetzung von Acetylcholin von den Nervenenden. Acetylcholin wird für die Übertragung elektrischer Impulse von den Nerven zu den Muskeln benötigt, um Muskelkontraktionen zu ermöglichen.

In NeuroBloc wird das Toxin als Muskelrelaxans verwendet. Wird es direkt in einen Muskel injiziert, verringert es die Freisetzung von Acetylcholin und die Kontraktion der betroffenen Hals- oder Schultermuskeln und trägt so zur Linderung der Symptome des Patienten bei. Die Wirkung einer Injektion von NeuroBloc lässt mit der Zeit allmählich nach.

Wie wurde NeuroBloc untersucht?

NeuroBloc wurde in vier Studien bei insgesamt 392 Erwachsenen mit zervikaler Dystonie mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. An drei der Studien nahmen Patienten teil, die nicht mehr auf Botulinumtoxin Typ A (ein anderes Botulinumtoxin, das ebenfalls zur Behandlung von zervikaler Dystonie angewendet werden kann) ansprachen, während die vierte Studie nur solche Patienten untersuchte, die auf Botulinumtoxin Typ A ansprachen. Die Wirksamkeit wurde nach vier Wochen anhand einer Veränderung der Symptome (Schweregrad, Schmerzen und Behinderung) gemessen; für die Bewertung wurde die Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) herangezogen.

Welchen Nutzen hat NeuroBloc in diesen Studien gezeigt?

Nach vierwöchiger Behandlung erreichte NeuroBloc in allen Studien eine signifikant bessere Linderung der Symptome als Placebo. Das Arzneimittel verbesserte den Beurteilungswert (Score) sowohl bei solchen Patienten, die nicht mehr auf Botulinumtoxin Typ A angesprochen hatten, wie auch bei solchen Patienten, bei denen dies noch der Fall war. Bei den meisten Patienten, die in der vierten Woche auf NeuroBloc ansprachen, war der ursprüngliche Zustand 12 bis 16 Wochen nach der Injektion wiederhergestellt.

Welches Risiko ist mit NeuroBloc verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von NeuroBloc (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Mundtrockenheit, Kopfschmerzen (bei Patienten, die erstmals mit Botulinumtoxinen behandelt werden), Dysphagie (Schluckbeschwerden) und Reaktionen an der Injektionsstelle (bei Patienten, die bereits zuvor mit Botulinumtoxinen behandelt wurden). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit NeuroBloc berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

NeuroBloc darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Botulinumtoxin oder einen der sonstigen Bestandteile sind. NeuroBloc darf nicht bei Patienten mit anderen neuromuskulären (der Nerven und Muskeln) Störungen angewendet werden.

Warum wurde NeuroBloc zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von NeuroBloc gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über NeuroBloc:

Am 22. Januar 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von NeuroBloc in der gesamten Europäischen Union. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Eisai Ltd. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt ohne zeitliche Begrenzung.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für NeuroBloc finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit NeuroBloc benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2010 aktualisiert.

NeuroBloc

EMA/708802/2010

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