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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/783550/2013

EMEA/V/C/002729

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

NexGard

Afoxolaner

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist NexGard?

NexGard ist ein Tierarzneimittel, das den Wirkstoff Afoxolaner enthält. Es ist als Kautabletten in vier verschiedenen Stärken zur Anwendung bei Hunden unterschiedlichen Gewichts erhältlich.

Wofür wird NexGard angewendet?

NexGard wird zur Behandlung von Floh- und Zeckenbefall bei Hunden angewendet. Es kann als Teil der Behandlung der allergischen Flohdermatitis (einer allergischen Reaktion auf Flohbisse) eingesetzt werden. NexGard wird dem Hund in Form einer Tablette verabreicht, deren Stärke dem Körpergewicht des Tieres angemessen ist. Nach der Verabreichung hält die Wirkung 5 Wochen gegen Flöhe und einen Monat gegen Zecken an. Die Behandlung sollte während der Floh- oder Zeckensaison in monatlichen Abständen wiederholt werden. NexGard tötet Flöhe innerhalb von 8 Stunden und Zecken innerhalb von 48 Stunden ab.

Wie wirkt NexGard?

Der in NexGard enthaltene Wirkstoff, Afoxolaner, wirkt als „Ektoparasitikum". Dies bedeutet, dass er Parasiten wie Flöhe und Zecken abtötet, die auf der Haut oder im Fell von Tieren leben. Um dem Wirkstoff ausgesetzt zu werden, müssen Flöhe und Zecken an der Haut anheften und mit der Nahrungsaufnahme aus dem Blut des Hundes beginnen.

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Afoxolaner tötet Flöhe und Zecken ab, welche das Blut des Hundes aufgenommen haben, indem es auf deren Nervensystem einwirkt. Es blockiert die normale Bewegung von geladenen Chlorid-Teilchen (Ionen) in die und aus den Nervenzellen, insbesondere solcher, die mit Gamma-Aminobuttersäure (GABA), einer Substanz, welche Botschaften zwischen Nerven vermittelt (Neurotransmitter), in Zusammenhang stehen. Dadurch wird eine unkontrollierte Aktivität des Nervensystems und somit eine Lähmung und das Absterben der Flöhe und Zecken bewirkt. Da Afoxolaner Flöhe abtötet, bevor sie Eier legen, trägt es dazu bei, die Kontamination der Umgebung zu verringern, in denen sich die Hunde aufhalten.

Wie wurde NexGard untersucht?

Die Wirksamkeit von NexGard gegen Flöhe und Zecken wurde in Labor- und Feldstudien untersucht. In eine Hauptfeldstudie in der EU wurden 146 Hunde mit Floh- und/oder Zeckenbefall aufgenommen, die eine einmalige Behandlung mit NexGard oder einem Arzneimittel zum Auftropfen mit Pyriprol zur Floh-und Zeckenkontrolle erhielten. Der Indikator für die Wirksamkeit war die Senkung der Anzahl der Flöhe und Zecken an Tag 7, 14, 21 und 30 nach der Behandlung.

Welchen Nutzen hat NexGard in diesen Studien gezeigt?

Die EU-Feldstudie zeigte, dass NexGard bei der Behandlung von Floh- und Zeckenbefällen bei Hunden bis zu 30 Tage nach der Behandlung wirksam war. NexGard senkte die Anzahl von Flöhen und Zecken um mindestens 98 % und war mindestens so wirksam wie Pyriprol.

Welches Risiko ist mit NexGard verbunden?

Da Flöhe und Zecken erst mit der Nahrungsaufnahme auf dem Hund begonnen haben müssen, um von dem Tierarzneimittel abgetötet werden zu können, kann das Risiko einer Übertragung von Krankheiten, mit denen sie unter Umständen infiziert sind, nicht ausgeschlossen werden.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Es sollte immer nur jeweils eine Kautablette aus dem Blister entnommen werden, um den Zugriff auf das Arzneimittel durch Kinder zu verhindern. Der Blister sollte zurück in den Karton gesteckt werden.

Personen, die das Arzneimittel handhaben, sollten sich nach dessen Handhabung gründlich die Hände waschen.

Warum wurde NexGard zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von NexGard gegenüber den Risiken der Behandlung in den zugelassenen Anwendungsgebieten überwiegt, und empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von NexGard zu erteilen. Das Nutzen-RisikoVerhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über NexGard:

Am 11/02/2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von NexGard in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Tierarzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Dezember 2013 aktualisiert.

NexGard

EMA/783550/2013    Seite 2/2