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Nicilan 200 Mg/50 Mg

Document: 30.08.2010   Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Nicilan 200 mg/50 mg

Tabletten für Hunde zum Eingeben


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

Eine Tablette enthält:


Wirkstoff(e):

Amoxicillin-Trihydrat,

entsprechend Amoxicillin 200 mg

Kaliumclavulanat,

entsprechend Clavulansäure 50 mg


Sonstige Bestandteile:

Erythrosin (E127) 3,75 mg


Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1


3. Darreichungsform:

Tablette


Einheitlich rosafarbene, längliche Tablette mit einer Bruchrille.

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Hund


4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Behandlung von bakteriellen Infektionen beim Hund, hervorgerufen durch ß-Laktamase produzierende Stämme, die gegenüber Amoxicillin resistent sind.




4.3 Gegenanzeigen:

- Nicht anwenden bei einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber
ß-Laktam-Antibiotika.

- Nicht anwenden bei Kaninchen, Meerschweinchen und Hamstern.


4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Bei Vorliegen von Nierenfunktionsstörungen muss die Dosierung angepasst werden.


4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:


Bei jedem infektiösen Prozess sollte die bakteriologische Diagnose gesichert sowie ein entsprechender Sensitivitätstest durchgeführt werden.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:


Penicilline und Cephalosporine können allergische Reaktionen nach Verschlucken oder Hautkontakt auslösen. Eine Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen kann Kreuzreaktionen gegenüber Cephalosporinen und umgekehrt verursachen. Diese allergischen Reaktionen können gelegentlich lebensbedrohend sein.


Personen mit bekannter Hypersensibilität gegenüber Penicillinen und/oder Cephalosporinen sollten den Umgang mit diesem Tierarzneimittel vermeiden.


Vermeiden Sie den direkten Kontakt mit dem Tierarzneimittel durch

besondere Vorsichtsmaßnahmen:

- Nach Gebrauch Hände waschen.

- Während des Gebrauchs nicht essen, trinken oder rauchen.

Beim Auftreten von klinischen Symptomen wie z.B. Hautausschlag sollte sofort ein Arzt zu Rate gezogen und die Packungsbeilage vorgelegt werden. Ein Anschwellen des Gesichts, der Lippen oder der Augen sowie Atembeschwerden sind ernsthafte Symptome, die unbedingt eine sofortige ärztliche Behandlung erfordern.


4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):


Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Nicilan 200mg/
50 mg sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).


4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während Trächtigkeit oder Laktation ist nicht belegt. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Bei Labortieren konnten keine Anzeichen von Teratogenität nachgewiesen werden.


4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Chloramphenicol, Sulfonamide und Tetracykline können aufgrund der schnell einsetzenden bakteriostatischen Wirkung die antibakterielle Wirkung von Penicillinen hemmen.


4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben.

Die Dosis beträgt 10 mg Amoxicillin und 2,5 mg Clavulansäure je kg Körpergewicht zweimal täglich, was den nachfolgenden Dosierungsbeispielen entspricht:


Körpergewicht (kg)

Anzahl Tabletten

zweimal täglich

20

1

30

1 - ½

40

2

60

3

Um gastrointestinale Nebenwirkungen möglichst zu vermeiden, sollten die Tabletten zu Beginn der Mahlzeiten verabreicht werden.

Die Tabletten können auch mit dem Futter verabreicht werden.


Behandlungsdauer:

Die Behandlungsdauer sollte 5-7 Tage nicht überschreiten. Die Behandlung kann aus veterinärmedizinischen Gründen verlängert werden. Dies gilt auch für die Dosierung und Häufigkeit der Gabe.


Um eine genaue Dosierung zu gewährleisten und Unterdosierung zu vermeiden, muss das Köpergewicht der Tiere so genau wie möglich bestimmt werden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Das Tierarzneimittel besitzt eine große therapeutische Breite. Im Falle schwerer allergischer Reaktionen ist die Behandlung abzubrechen und Cortison und Adrenalin zu verabreichen.

Ansonsten ist bei Überdosierung symptomatisch zu behandeln.

4.11 Wartezeit(en):

Nicht zutreffend.


5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Amoxicillin und ß-Laktamase-Hemmer

ATC vet-Code: QJ01CR02

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Amoxicillin ist ein ß-Laktam-Antibiotikum. Wie bei den anderen Penicillinen besteht die Struktur aus einem ß-Laktamring und einem Thiazolidinring. Amoxicillin wirkt auf grampositive und gramnegative Bakterien.

ß-Laktam-Antibiotika verhindern den Aufbau einer intakten Bakterienzellwand, indem sie in den letzten Schritt der Peptidoglykansynthese eingreifen. Sie hemmen die Wirkung von Transpeptidasen, die die Vernetzung von Glykopeptidpolymeren, die die Zellwand bilden, katalysieren. Folge ist eine bakterizide Wirkung, aber sie verursachen nur eine Lyse der wachsenden Zellen. Clavulansäure, ein natürlicher Metabolit vonStreptomyces clavuligerus, hat mit dem ß-Laktamring eine ähnliche Struktur wie der Penicillin-Kern. Clavulansäure ist ein ß-Laktamase-Hemmer, der zunächst kompetitiv und schließlich irreversibel hemmt. Clavulansäure durchdringt die bakterielle Zellwand, indem es an extrazelluläre und intrazelluläre ß-Laktamasen bindet.

Amoxicillin kann durch ß-Laktamasen zerstört werden. Daher erweitert eine Kombination mit einem wirksamen ß-Laktamase-Hemmer (Clavulansäure) das Spektrum der Bakterien, gegenüber denen Amoxicillin wirkt, um solche, die ß-Laktamase produzieren.


Nicilan 200 mg /50 mg Tabletten für Hunde wirken bei einer Vielzahl von Mikroorganismen wie


grampositive: Actinomyces spp.

Bacillus spp.

Clostridium spp.

Corynebacterium spp.

Staphylococcus spp.

Streptococcus spp.


gramnegative: Pasteurella spp.

Bacteroides spp.

Bordetella bronchiseptica

Escherichia coli

Fusobacterium spp.

Haemophilus spp.

Klebsiella spp.

Proteus mirabilis

Salmonella spp.


sowie Leptospira spp.


einschließlich -Laktamase produzierender Stämme.


Nicht behandelt werden können Infektionen, die durch Pseudomonaden verursacht werden.


5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach oraler Gabe der empfohlenen Dosis von 10 mg Amoxicillin und 2,5 mg Clavulansäure pro kg Körpergewicht wurden beim Hund die nachfolgenden pharmakokinetischen Parameter bestimmt: mittlere Tmax von 1,5 h für Amoxicillin und 1,0 h für Clavulansäure; mittlere Cmax von 11132 ng/ml bzw. 3159 mg/ml für Amoxicillin bzw. Clavulansäure; die mittlere AUC nach Tabletteneinnahme beträgt 30086 h.ng/ml für Amoxicillin und 4983 h.ng/ml für Clavulansäure.


Amoxicillin und Clavulansäure werden weitgehend in die Gewebe und interstitiellen Flüssigkeiten verteilt, wobei die Plasmaproteinbindung weniger als 35% beträgt.


Amoxicillin wird nur teilweise zur inaktiven Penicilloinsäure verstoffwechselt und hauptsächlich unverändert mit dem Harn ausgeschieden. Clavulansäure wird durch Leberenzyme größtenteils zu inaktiven Metaboliten abgebaut und dann über Harn und Faezes ausgeschieden. Nach Tabletteneinnahme ergaben sich Eliminationshalbwertszeiten (t1/2) von 1,5 Stunden für Amoxicillin und 0,7 Stunden für Clavulansäure.


6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)

Erythrosin (E127)Mikrokristalline Cellulose



6.2 Inkompatibilitäten:

Keine Angaben.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 30°C lagern.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Blister aus Polyamid/Aluminium/Polyvinylchlorid- Folie und Aluminiumfolie, 12 Tabletten je Blister

Packungsgrößen:

12, 60, 120 oder 240 Tabletten.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.


7. Zulassungsinhaber:

Laboratorios Calier S.A.

C/. Barcelonés, 26 (Pla del Ramassà)

08520 Les Franqueses del Vallès (Barcelona)

Spanien


8. Zulassungsnummer:

...

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

...

10. Stand der Information

...



11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.


12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.