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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/531259/2016

EMEA/H/C/002226

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Nimenrix

Meningokokken-Gruppen-A-, -C-, -W-135- und -Y-Konjugatimpfstoff

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Nimenrix. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Nimenrix zu gelangen.

Was ist Nimenrix?

Nimenrix ist ein Impfstoff. Es ist ein Pulver und ein Lösungsmittel, die zur Herstellung einer Injektionslösung gemischt werden. Das Pulver ist in einer Durchstechflasche und das Lösungsmittel in einer Fertigspritze oder einer Ampulle (versiegelter Glasbehälter) erhältlich. Es enthält Teile des Bakteriums Neisseria meningitidis (N. meningitidis).

Wofür wird Nimenrix angewendet?

Nimenrix wird zum Schutz von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von zwölf Monaten gegen invasive Meningokokkenerkrankungen angewendet, die durch vier Gruppen des Bakteriums N. meningitidis (Gruppen A, C, W-135 und Y) verursacht werden. Invasive Erkrankungen treten auf, wenn sich die Bakterien im Körper ausbreiten und dadurch schwere Infektionen wie Meningitis (Entzündung der Hirn- und Rückenmarkhäute) und Sepsis (Blutvergiftung) verursachen.

Der Impfstoff ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Nimenrix angewendet?

Die Anwendung von Nimenrix sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen.

Nimenrix wird in der Regel als einzelne Injektion, vorzugsweise in den Schultermuskel, gespritzt. Bei Kindern unter 2 Jahren kann der Impfstoff in den Oberschenkelmuskel gespritzt werden.

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Nimenrix kann auch als Auffrischimpfstoff bei Personen angewendet werden, die bereits mit Nimenrix oder einem anderen Meningokokken-Impfstoff geimpft worden sind, um den Impfschutz zu verstärken.

Wie wirkt Nimenrix?

Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es eine Krankheit abwehren kann. Wenn der Impfstoff bei einer Person angewendet wird, erkennt das Immunsystem Teile des in dem Impfstoff enthaltenen Bakteriums als „körperfremd" und bildet Antikörper dagegen. Ist die Person dem Bakterium erneut ausgesetzt, sind diese Antikörper zusammen mit anderen Bestandteilen des Immunsystems bereit, die Bakterien abzutöten und den Körper vor einer Erkrankung zu schützen.

Nimenrix enthält kleine Mengen von Polysacchariden (Zucker), die aus den vier Gruppen des Bakteriums N. meningitidis A, C, W-135 und Y extrahiert wurden. Diese wurden gereinigt und anschließend an einen Proteinträger namens Tetanustoxoid (ein abgeschwächtes Tetanustoxin, das die Krankheit nicht verursacht und auch bei der Tetanusimpfung eingesetzt wird) „konjugiert" (gebunden), da dies die Immunantwort auf den Impfstoff verbessert.

Wie wurde Nimenrix untersucht?

Die Fähigkeit von Nimenrix, die Bildung von Antikörpern auszulösen (Immunogenität), wurde in fünf Hauptstudien mit mehr als 4 000 Teilnehmern untersucht. Nimenrix wurde bei Personen ab einem Alter von zwölf Monaten mit mehreren anderen ähnlichen Impfstoffen gegen N. meningitidis verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war, ob Nimenrix die Immunantwort gegen die vier Arten von N. meningitidis-Polysacchariden ebenso gut stimulierte wie die Vergleichsimpfstoffe und in der Lage war, die Bakterien abzutöten.

Welchen Nutzen hat Nimenrix in diesen Studien gezeigt?

Die Studien ergaben, dass Nimenrix ebenso wirksam wie die Vergleichsimpfstoffe eine Immunantwort gegen alle vier Arten von N. meningitidis-Polysacchariden bei Personen verschiedener Altersgruppen stimulierte. Die Anzahl der Personen, die unter Nimenrix eine Immunantwort gegen die Polysaccharide zeigten, war ähnlich wie bei den Vergleichsimpfstoffen.

Studien zeigten auch, dass Nimenrix die Konzentrationen von Antikörpern erhöhte, wenn es als Auffrischimpfstoff mehrere Jahre nach der Impfung mit Nimenrix oder einem anderen MeningokokkenImpfstoff gegeben wurde.

Welches Risiko ist mit Nimenrix verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Nimenrix als Einzelinjektion (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Personen) sind Appetitverlust, Reizbarkeit, Benommenheit, Kopfschmerzen, Fieber, Schwellung, Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle sowie Müdigkeit. Nebenwirkungen nach der Auffrischimpfung mit Nimenrix sind im Allgemeinen jenen nach der Erstimpfung ähnlich, jedoch treten auch sehr häufig Diarrhö (Durchfall), Erbrechen und Übelkeit auf. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nimenrix berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Nimenrix zugelassen?

Der CHMP war der Ansicht, dass sich Nimenrix bei der Stimulierung einer Immunantwort auf die vier Gruppen des Bakteriums N. meningitidis bei Personen verschiedener Altersgruppen als mindestens ebenso wirksam erwiesen hatte wie Vergleichsimpfstoffe. Der Ausschuss stellte fest, dass Nimenrix die Vorteile konjugierter Impfstoffe gegenüber konventionellen Impfstoffen bot, einschließlich der Stimulierung einer starken Immunantwort bei Kleinkindern. Nimenrix wird gut vertragen, und der CHMP war der Ansicht, dass es zusammen mit anderen routinemäßig angewendeten Impfstoffen in den verschiedenen Altersgruppen sicher angewendet werden kann. Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nimenrix gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nimenrix ergriffen?

Das Unternehmen, das Nimenrix in Verkehr bringt, wird eine Studie durchführen, um zu untersuchen, wie lange die schützende Immunantwort, die durch eine oder zwei Dosen Nimenrix hervorgerufen wird, bei Kleinkindern unter zwei Jahren anhält.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Nimenrix, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Nimenrix

Am 20. April 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nimenrix in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nimenrix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Nimenrix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2016 aktualisiert.

Nimenrix

EMA/531259/2016

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