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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/201987/2010 EMEA/H/C/1142

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Nivestim

Filgrastim

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Nivestim. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Nivestim zu gelangen.

Was ist Nivestim?

Nivestim ist eine Injektions- bzw. Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene), die den Wirkstoff Filgrastim enthält. Es ist als Fertigspritzen (12, 30 oder 48 Millionen Einheiten) erhältlich.

Nivestim ist ein „Biosimilar-Arzneimittel". Dies bedeutet, dass Nivestim einem biologischen Arzneimittel (auch „Referenzarzneimittel" genannt), das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist, ähnlich ist und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel enthält. Das Referenzarzneimittel für Nivestim ist Neupogen. Weitere Informationen über Biosimilar-Arzneimittel finden Sie in dem Frage-und Antwort-Dokument hier.

Wofür wird Nivestim angewendet?

Nivestim wird zur Stimulierung der Produktion von weißen Blutkörperchen in den folgenden Situationen angewendet:

•    zur Verkürzung der Dauer von Neutropenie (geringe Anzahl von neutrophilen Granulozyten, einer Art weißer Blutkörperchen) und zur Verminderung des Auftretens von febriler Neutropenie (Neutropenie mit Fieber) bei Patienten, die eine zytotoxische (Zellen abtötende) Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) erhalten;

•    zur Verkürzung der Dauer von Neutropenie bei Patienten, die sich vor einer Knochenmarktransplantation einer Behandlung unterziehen, bei der die Knochenmarkzellen abgetötet werden (wie etwa bei Patienten mit Leukämie), wenn das Risiko einer lang andauernden, schweren Neutropenie besteht;

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•    zur Erhöhung der Anzahl von neutrophilen Granulozyten und zur Verringerung des Risikos von Infektionen bei Patienten mit Neutropenie, bei denen wiederholt schwere Infektionen auftraten;

•    zur Behandlung von andauernder Neutropenie bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion zur Verminderung des Risikos bakterieller Infektionen, falls andere Behandlungen ungeeignet sind.

Nivestim kann auch bei Personen angewendet werden, die Blutstammzellen für Transplantationen spenden werden, um die Freisetzung dieser Zellen aus dem Knochenmark zu unterstützen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Nivestim angewendet?

Nivestim wird unter die Haut injiziert oder als Infusion in eine Vene verabreicht. Die Art der Verabreichung, die Dosis und die Dauer der Behandlung hängen vom Anwendungsgrund, vom Körpergewicht des Patienten und vom Ansprechen auf die Behandlung ab. Nivestim wird in der Regel in einem spezialisierten Behandlungszentrum verabreicht, obwohl sich Patienten, die das Arzneimittel als Injektion unter die Haut erhalten, dieses auch selbst injizieren können, sofern sie entsprechend geschult worden sind. Weitere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Nivestim?

Der Wirkstoff in Nivestim, Filgrastim, ist einem menschlichen Protein mit der Bezeichnung Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich. Filgrastim wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung von Filgrastim befähigt. Der Ersatz wirkt auf die gleiche Weise wie natürlich produziertes G-CSF, indem es das Knochenmark zur Bildung von mehr weißen Blutkörperchen stimuliert.

Wie wurde Nivestim untersucht?

Nivestim wurde untersucht, um nachzuweisen, dass es mit dem Referenzarzneimittel Neupogen vergleichbar ist. Nivestim wurde in einer Hauptstudie an 279 Frauen mit Brustkrebs, die die eine Behandlung mit Antikrebsarzneimitteln erhalten, mit Neupogen verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit stützte sich auf die Verkürzung der Zeit, in der die Patienten an einer schweren Neutropenie litten.

Welchen Nutzen hat Nivestim in diesen Studien gezeigt?

Studien mit Nivestim zeigten, dass es mit Neupogen vergleichbar ist. In der Hauptstudie dauerte die schwere Neutropenie bei den Patienten, die Nivestim erhielten, ebenso lang wie bei denjenigen, die Neupogen erhielten.

Welches Risiko ist mit Nivestim verbunden?

Eine sehr häufige Nebenwirkung von Nivestim (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schmerzen des Bewegungsapparates (Schmerzen in den Muskeln und Knochen). Je nach der Erkrankung, für die Nivestim eingesetzt wird, können bei mehr als 1 von 10 Patienten weitere Nebenwirkungen auftreten. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nivestim berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Nivestim darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Filgrastim oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

Warum wurde Nivestim zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Nivestim der Nachweis erbracht wurde, dass es ein mit Neupogen vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist. Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Neupogen der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nivestim zu erteilen.

Weitere Informationen über Nivestim:

Am 8. Juni 2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Hospira UK Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nivestim in der gesamten EU. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nivestim finden Sie hier. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Nivestim benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2010 aktualisiert.

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