Fachinformation in der Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Nixal Spray

32,1 mg/ml Oxytetracyclinhydrochlorid

Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung.

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff(e)
Oxytetracyclinhydrochlorid 32,1 mg/ml

(entspricht 29,7 mg Oxytetracyclin)

Sonstige Bestandteile

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Zieltierart(en)

Für Rinder und Schafe.

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Bei Rindern und Schafen zur Lokalbehandlung von Moderhinke und Dermatitis digitalis, welche durch oxytetracyclinempfindliche Erreger wie Staphylococcus aureus, Bacteroides spp. und Fusobacterium spp. verursacht werden.

4.3 Gegenanzeigen

Infektionen mit tetracyclinresistenten Erregern.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei der Anwendung des Sprays in Räumen ist auf ausreichende Belüftung zu achten!

Nur zur äußerlichen Anwendung.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Inhalation und Hautkontakt vermeiden.

Nicht in die Augen oder auf Schleimhäute sprühen.

Sollte versehentlich in die Augen gesprüht worden sein, sind diese sofort mit klarem Leitungswasser auszuwaschen. Gegebenenfalls ist ein Arzt aufzusuchen.

Personen mit Überempfindlichkeit gegen Tetracycline sollten den Kontakt vermeiden.

Nicht gegen Flamme oder auf glühenden Gegenstand sprühen.

Von Zündquellen fernhalten.

Nicht rauchen.

Nach Gebrauch die Hände waschen.

Vorsicht, das Spray färbt stark!

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Unter der Therapie gibt intensive Lichteinwirkung bei geringer Hautpigmentierung häufig Anlass zu Photodermatitis.

Allergische Reaktionen sind selten.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Nixal Spray sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per email (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://www.vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Nebenwirkungen oder foetale Missbildungen wurden nach Anwendung während der Trächtigkeit oder in der Laktationsperiode nicht beobachtet.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es besteht ein potentieller Antagonismus von Tetracyclinen mit bakterizid wirksamen Antibiotika.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Einmalig aufsprühen.

Zum Aufsprühen auf die Haut nach gründlicher Reinigung der betroffenen Gebiete.

Die Sprühdose ist beim Sprühen senkrecht zu halten.

Aus 10 - 15 cm Entfernung mindestens 5 Sekunden lang oder bis das betroffene Gebiet vollständig abgedeckt ist aufsprühen.

Einmalige Anwendung; bei chronischen Fällen kann eine zweite Applikation erforderlich werden. Vorher sollte jedoch ein Antibiogramm angefertigt werden, um Resistenzen auszuschließen. Diese würden eine Therapieumstellung erfordern.

Bei Anwendung im Klauenbereich sollten die Tiere mindestens 1 Stunde auf trockenem Untergrund gehalten werden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich

Keine Angaben.

4.11 Wartezeit(en)

Rind: Essbare Gewebe 2 Tage

Milch 0 Tage

Schaf: Essbare Gewebe 2 Tage

Milch 2 Tage

ATCvet-Code: QD 06 AA 03

Stoffgruppe: Tetracycline

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Oxytetracyclin (OTC) ist ein in vivo bakteriostatisch wirkendes Breitbandanti-biotikum. Der Wirkungsmechanismus basiert auf der Hemmung der Proteinbiosyn-these auf ribosomaler Ebene. Das Spektrum umfasst grampositive und -negative, aerobe und anaerobe Mikroorganismen, Mycoplasmen, Leptospiren, Chlamydien und Rickettsien.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Bei vielen Bakterien wie Staphylokokken, Streptokokken, Pasteurellen, Klebsiellen, Haemophilus, Corynebakterien, Clostridien, Bordetellen, Aeromonaden, Yersinien und Citrobacter sind erhebliche Resistenzen zu erwarten, die häufig stammspezifisch sind. Problemkeime wie Salmonellen, Escherichia Coli, Enterobacter und Klebsiellen werden zu einem geringen Teil, Pseudomonas aeruginosa, Proteusarten sowie Spross-pilze werden nicht erfasst. Es besteht meist komplette Kreuzresistenz zwischen allen Tetracyclinen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Magnesiumchlorid-Hexahydrat

Povidon K 17

Propylenglycol

Gereinigtes Wasser

2-Aminoethan-1-ol

2-Propanol

Methanol

Patentblau V (E131)

Stickstoff bis zu einem Druck von 10 bar

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Behälter steht unter Druck. Vor Sonnenbestrahlung und Temperaturen über 25° C schützen. Auch nach Gebrauch nicht gewaltsam öffnen oder verbrennen.

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Spraydose mit 140 g Lösung + Treibmittel

Packungsgröße: Eine Spraydose

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. ZULASSUNGSINHABER

Rebopharm GmbH

Schlavenhorst 6

46395 Bocholt

8. ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr.:400010.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

08. Januar 1997 / 16. Mai 2002

10. DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTES

August 2010

Nicht zutreffend.

12. VERSCHREIBUNGSSTATUS/ APOTHEKENPFLICHT/ BETÄUBUNGSMITTEL

Verschreibungspflichtig